Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky ABSK-021 u pacientů s pokročilým solidním nádorem

17. března 2026 aktualizováno: Abbisko Therapeutics Co, Ltd

Fáze 1, otevřená studie ABSK021 k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky u pacientů s pokročilým solidním nádorem

Toto je otevřená studie fáze 1 ke stanovení bezpečnosti a snášenlivosti perorálního ABSK021 u pacientů s pokročilým solidním nádorem, stejně jako doporučená dávka 2. fáze (RP2D) perorálního ABSK021. Bude také hodnocena předběžná protinádorová aktivita.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie bude zahájena částí s eskalací dávky monoterapie ABSK021 podávanou v opakovaných 28denních cyklech u pacientů s pokročilou pevnou látkou z důvodu bezpečnosti a snášenlivosti. Expanzní část perorálního ABSK021 v doporučené dávce expanze (RDE) bude sledována pro další hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti u vybraných typů nádorů. Bude také hodnocena předběžná protinádorová aktivita.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
276

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90212
        • Aktivní, ne nábor
        • Precision NextGen Oncology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218-1238
        • Dokončeno
        • SCRI at HealthOne
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Dokončeno
        • The Winship Cancer Institute of Emory University
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Dokončeno
        • MD Anderson Cancer Center
  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • Nábor
        • Beijing Jishuitan Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaohui Niu, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiaohui Niu, MD
    • Guangzhou
      • Guangdong, Guangzhou, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Jingnan Shen, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jingnan Shen, MD
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína
        • Dokončeno
        • Hebei Medical University Third Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Dokončeno
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou Universtity
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Aktivní, ne nábor
        • Henan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Aktivní, ne nábor
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Aktivní, ne nábor
        • Jiangsu Province Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • Dokončeno
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
        • Dokončeno
        • Huashan Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
        • Dokončeno
        • Shanghai Sixth People's Hospital
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Čína
        • Nábor
        • Xi'an Hong Hui Hospital
        • Kontakt:
          • Zhichao Tong, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhichao Tong, MD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Nábor
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
          • Yong Zhou, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yong Zhou, MD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Zhaoming Ye, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhaoming Ye, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzené solidní nádory, které progredovaly nebo netolerovaly standardní terapii nebo u kterých žádná standardní terapie neexistuje
  • Stav výkonu ECOG (elektrokortikogram) 0~1
  • Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce
  • Přiměřená funkce orgánů a funkce kostní dřeně

U pacientů s tenosynoválním obrovským buněčným nádorem (TGCT):

  1. Diagnóza TGCT [včetně pigmentové villonodulární synovitidy (PVNS) nebo obrovskobuněčných nádorů šlachové pochvy (GCT TS) (i), která byla histologicky potvrzena buď patologem v ošetřujícím ústavu nebo centrálním patologem, a (ii) kde by chirurgická resekce byla spojena s potenciálně zhoršujícím se funkčním omezením nebo závažnou morbiditou (lokálně pokročilé onemocnění), přičemž morbidita byla stanovena konsensuálně kvalifikovaným personálem (např. dvěma chirurgy nebo multidisciplinárním nádorovým výborem);
  2. Měřitelné onemocnění, jak je definováno v RECIST 1.1 (kromě toho, že je vyžadována minimální velikost 2 cm), hodnoceno ze skenů MRI;
  3. Ostatní

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie nebo přecitlivělost na kteroukoli složku zkoumaného léčivého přípravku Předchozí léčba inhibitory dráhy CSF-1 (faktor stimulující kolonie 1)/CSF-1R (receptor faktoru 1 stimulující kolonie)
  • Známá další malignita, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu do 3 let od první dávky studované léčby
  • Neschopnost užívat perorální léky nebo výrazná nevolnost a zvracení, malabsorpce, externí biliární zkrat nebo významná resekce střeva, která by znemožnila adekvátní absorpci perorálních léků
  • Předchozí protinádorová léčba, včetně chemoterapie, radioterapie, endokrinní terapie nebo molekulárně cílené terapie během ≤ 5 poločasu nebo ≤ 4 týdnů (podle toho, co je kratší) před zahájením studijní léčby (chemoterapie s nitrosomočovinou nebo mitomycinem by měla být 6 týdnů před zahájením studijní léčba)
  • Větší chirurgický zákrok do 4 týdnů od první dávky studovaného léku a všechny chirurgické rány musí být zhojeny a bez infekce nebo dehiscence
  • Předchozí toxicity z chemoterapie, radioterapie a jiných protirakovinných terapií, včetně imunoterapie, které neregresovaly na stupeň závažnosti ≤2 (CTCAE v5.0), s výjimkou alopecie a vitiliga
  • Předchozí kortikosteroidy jako protinádorová léčba během minimálně 2 týdnů od první dávky studovaného léku
  • Současné užívání silných inhibitorů nebo induktorů CYP3A4
  • Aktivní metastázy centrálního nervového systému (CNS).
  • Porucha srdeční funkce nebo klinicky významné srdeční onemocnění
  • Pacienti s Gilbertovým syndromem nebo jinými základními stavy, které mohou vést k větší pravděpodobnosti rozvoje abnormalit LFT (test jaterních funkcí) během studie
  • Známý virus lidské imunodeficience nebo aktivní hepatitida B nebo aktivní infekce hepatitidy C
  • Refrakterní/nekontrolovaný ascites nebo pleurální výpotek
  • Těhotná nebo kojící

U pacientů s tenosynoválním obrovským buněčným nádorem (TGCT):

  1. Známá alergie nebo přecitlivělost na kteroukoli složku hodnoceného léčivého přípravku
  2. Pro expanzní část předchozí léčba inhibitory dráhy CSF 1/CSF 1R (nevztahuje se na pacienty s TGCT v USA)
  3. Ostatní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ABSSK021
Zvyšování dávky perorálně podávaného ABSK021 s počáteční dávkou 25 mg jednou denně se bude řídit pravidly "3+3" na základě bezpečnostních údajů, dokud nebude identifikována MTD nebo RDE. Pro každou dávku pacienti nejprve dostanou jednu dávku tablety ABSK021 ústy v den -3 a po nich bude následovat 3denní přestávka jako úvodní období pro přístup k bezpečnosti a farmakokinetice jednorázové dávky. Poté budou pacienti nepřetržitě dostávat ABSK021 jednou denně (QD) v opakovaných 28denních cyklech.
Lék: ABSSK021
ABSK021 perorální kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt DLT
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
DLT (dávku omezující toxicita)
Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Výskyt a závažnost AE
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Nežádoucí příhody (AE), nežádoucí příhody zvláštního zájmu (AESI) a závažné nežádoucí příhody (SAE)
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS
Časové okno: Od data zařazení do data první zdokumentované progrese nebo úmrtí, hodnoceno do 12 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Od data zařazení do data první zdokumentované progrese nebo úmrtí, hodnoceno do 12 měsíců
DoR
Časové okno: Od data zařazení do data první zdokumentované progrese nebo úmrtí, hodnoceno do 12 měsíců
Doba odezvy (DoR)
Od data zařazení do data první zdokumentované progrese nebo úmrtí, hodnoceno do 12 měsíců
DCR
Časové okno: 24 týdnů po dávce
Míra kontroly onemocnění (DCR)
24 týdnů po dávce
Cmax
Časové okno: Před dávkou a více časových bodů (až 72 hodin) po dávce
Maximální plazmatická koncentrace léčiva po podání
Před dávkou a více časových bodů (až 72 hodin) po dávce
tmax
Časové okno: Před dávkou a více časových bodů (až 72 hodin) po dávce
Čas k dosažení Cmax
Před dávkou a více časových bodů (až 72 hodin) po dávce
Biologická dostupnost
Časové okno: Před dávkou a více časových bodů (až 72 hodin) po dávce
Systémově dostupná frakce léčiva
Před dávkou a více časových bodů (až 72 hodin) po dávce
Eliminační poločas
Časové okno: Před dávkou a více časových bodů (až 72 hodin) po dávce
Doba potřebná k tomu, aby koncentrace léčiva dosáhla poloviny původní hodnoty
Před dávkou a více časových bodů (až 72 hodin) po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Abbisko Therapeutics Co, Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Siqing Fu, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. ledna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ABSK021-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení