Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę ABSK-021 u pacjentów z zaawansowanym guzem litym

6 listopada 2026 zaktualizowane przez: Abbisko Therapeutics Co, Ltd

Faza 1, otwarte badanie ABSK021 w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki u pacjentów z zaawansowanym guzem litym

This is an open-label phase 1 study to determine the safety and tolebility of oral ABSK021 in patients with advanced solid tumor as well as the Recommended Phase 2 dose (RP2D) of oral ABSK021. Preliminary antitumor activity will also be assessed.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

The study will start with a dose escalation part of single-agent ABSK021 administered in repeated 28-day cycles in patients with advanced solid for safety and tolerability. The expansion part of oral ABSK021 at recommended dose of expansion (RDE) will be followed for further evaluating safety and tolerability among selected tumor types. Preliminary antitumor activity will also be assessed.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
276

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Jishuitan Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaohui Niu, MD
        • Główny śledczy:
          • Xiaohui Niu, MD
    • Guangzhou
      • Guangdong, Guangzhou, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny
        • Zakończony
        • Hebei Medical University Third Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Zakończony
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou Universtity
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Henan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Jiangsu Province Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • Zakończony
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
        • Zakończony
        • Huashan Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
        • Zakończony
        • Shanghai Sixth People's Hospital
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Xi'an Hong Hui Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
          • Yong Zhou, MD
        • Główny śledczy:
          • Yong Zhou, MD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Zhaoming Ye, MD
        • Główny śledczy:
          • Zhaoming Ye, MD
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90212
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Precision NextGen Oncology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218-1238
        • Zakończony
        • SCRI at HealthOne
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Zakończony
        • The Winship Cancer Institute of Emory University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Zakończony
        • MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed solid tumors that have progressed on or intolerant to standard therapy or whom no standard therapy exists
  • ECOG (electrocorticogram) performance status 0~1
  • Life expectancy ≥ 3 months
  • Adequate organ function and bone marrow function

For patients with tenosynovial giant cell tumor (TGCT) :

  1. A diagnosis of TGCT [i ncluding pigmented villonodular synovitis (PVNS) or giant cell tumors of the tendon sheath (GCT TS) (i) that has been histologically confirmed either by a pathologist at the treating institution or a central pathologist,and (ii) where surgical resection would be associated with potentially worsening functional limitation or severe morbidity (locally advanced disease), with morbidity determined consensually by qualified personnel (eg, two surgeons or a multi disciplinary tumor board);
  2. Measurable disease as defined by RECIST 1.1 (except that a minimal size of 2 cm is required), assessed from MRI scans;
  3. Others

For Adolescent Cohort (China only):

  1. Patient and/or legally acceptable representative should understand, sign, and date the written voluntary informed consent form prior to screening.
  2. Adolescents≥ 12 years of age and < 18 years at the time of informed consent.
  3. Body weight ≥ 40kg.
  4. A diagnosis of TGCT [including pigmented villonodular synovitis (PVNS) or giant cell tumors of the tendon sheath (GCT-TS)] (i) that has been histologically confirmed either by local laboratory, and (ii) unresectable, defined as confirmed by assessment by at least two clinical experts (including at least one independent expert who is not part of the trial conduct), meeting one of the following 2 requirements: ①located in a complex anatomical site, is extensively invasive, and cannot be completely resected; ②surgical operation may cause dysfunction or serious complications.
  5. Measurable disease as defined by RECIST v1.1 (with at least 1 lesion ≥ 2 cm is required), assessed by MRI scans in local site prior to dosing.
  6. Others

Exclusion Criteria:

  • Known allergy or hypersensitivity to any component of the investigational drug product Previous treatment with CSF-1(colony stimulating factor 1)/CSF-1R (colony stimulating factor 1 receptor) pathway inhibitors
  • Known additional malignancy that is progressing or required active treatment within 3 years of the first dose of study treatment
  • Inability to take oral medication or significant nausea and vomiting, malabsorption, external biliary shunt, or significant bowel resection that would preclude adequate absorption of oral medication
  • Previous anti-cancer therapy, including chemotherapy, radiotherapy, endocrine therapy or molecular targeted therapy within ≤ 5-halflife or ≤ 4 weeks (whichever is shorter) prior to initiation of study treatment (chemotherapy with nitrosourea or mitomycin should be 6 weeks prior to initiation of study treatment)
  • Major surgery within 4 weeks of the first dose of study drug and all surgical wounds must be healed and free of infection or dehiscence
  • Prior toxicities from chemotherapy, radiotherapy, and other anti-cancer therapies, including immunotherapy that have not regressed to Grade ≤2 severity (CTCAE v5.0) with the exception of alopecia and vitiligo
  • Prior corticosteroids as anti-cancer therapy within a minimum of 2 weeks of the first dose of study drug
  • Concomitant use of strong inhibitors or inducers of CYP3A4
  • Active central nervous system (CNS) metastases
  • Impaired cardiac function or clinically significant cardiac disease
  • Patients with Gilbert's Syndrome or other underlying conditions that may lead to a greater likelihood of developing LFT(liver function test) abnormalities during the study
  • Known human immunodeficiency virus or active hepatitis B, or active hepatitis C infection
  • Refractory/uncontrolled ascites or pleural effusion
  • Pregnant or nursing

For patients with tenosynovial giant cell tumor (TGCT) :

  1. Known allergy or hypersensitivity to any component of the investigational drug product
  2. For expansion part, previous treatment with CSF 1/CSF 1R pathway inhibitors (not applicable for TGCT patients in US）
  3. Others

For Adolescent Cohort (China only):

  1. Known allergy or hypersensitivity to any component of the investigational drug product.
  2. Previous treatment with highly selective inhibitors targeting CSF-1/CSF-1R prior to first dosing. However, patients who have received prior treatment with multi-kinase inhibitors that include the CSF-1/CSF-1R pathway are allowed, such as Imatinib and Nilotinib.
  3. Know additional malignancy that required active treatment and may affect the patient's participation in the study or affect the outcome of the study as assessed by the Investigator. Exceptions include cured basal cell carcinoma of skin, squamous cell carcinoma of skin, and other carcinoma in situ.
  4. Others

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ABSK021

Dose escalation of oral ABSK021 with a starting dose of 25mg once daily will be guided by"3+3" escalation rules based on safety data until an MTD has been identified or a RDE. For each dose, patients will first receive a single dose ABSK021 tablet(s) by mouth at Day -3 and be followed by a 3-day off as a run-in period to access the safety and PK of single-dose. Then, patients will continuously receive ABSK021 once daily (QD) in repeated 28-day cycles.
Lek: ABSK021

ABSK021 oral capsule

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incidence and Severity of AEs
Ramy czasowe: Through study completion, an average of 6 months

Adverse events (AEs), adverse events of special interest (AESIs) and serious adverse events (SAEs)
Through study completion, an average of 6 months
Incidence of DLTs
Ramy czasowe: At the end of Cycle 1 (each cycle is 28 days)

DLT(dose-limiting toxicity)
At the end of Cycle 1 (each cycle is 28 days)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS
Ramy czasowe: From date of enrollment until the date of first documented progression or death, assessed up to 12 months

Progression-Free Survival (PFS)
From date of enrollment until the date of first documented progression or death, assessed up to 12 months
DoR
Ramy czasowe: From date of enrollment until the date of first documented progression or death, assessed up to 12 months

Duration of Response (DoR)
From date of enrollment until the date of first documented progression or death, assessed up to 12 months
DCR
Ramy czasowe: 24 weeks post-dose

Disease Control Rate (DCR)
24 weeks post-dose
Cmax
Ramy czasowe: Pre-dose and multiple timepoints (up to 72 hours) post-dose

The peak plasma concentration of a drug after administration
Pre-dose and multiple timepoints (up to 72 hours) post-dose
tmax
Ramy czasowe: Pre-dose and multiple timepoints (up to 72 hours) post-dose

Time to reach Cmax
Pre-dose and multiple timepoints (up to 72 hours) post-dose
Bioavailability
Ramy czasowe: Pre-dose and multiple timepoints (up to 72 hours) post-dose

The systemically available fraction of a drug
Pre-dose and multiple timepoints (up to 72 hours) post-dose
Elimination half-life
Ramy czasowe: Pre-dose and multiple timepoints (up to 72 hours) post-dose

The time required for the concentration of the drug to reach half of its original value
Pre-dose and multiple timepoints (up to 72 hours) post-dose

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Abbisko Therapeutics Co, Ltd

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Siqing Fu, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ABSK021-101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami