Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę ABSK-021 u pacjentów z zaawansowanym guzem litym

17 marca 2026 zaktualizowane przez: Abbisko Therapeutics Co, Ltd

Faza 1, otwarte badanie ABSK021 w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki u pacjentów z zaawansowanym guzem litym

Jest to otwarte badanie fazy 1 mające na celu określenie bezpieczeństwa i tolerancji doustnego ABSK021 u pacjentów z zaawansowanym guzem litym, jak również zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) doustnego ABSK021. Oceniona zostanie również wstępna aktywność przeciwnowotworowa.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie rozpocznie się od częściowego zwiększania dawki pojedynczego środka ABSK021, podawanego w powtarzanych 28-dniowych cyklach pacjentom z zaawansowaną postacią ciała stałego ze względu na bezpieczeństwo i tolerancję. Ekspansja doustnego ABSK021 w zalecanej dawce ekspansji (RDE) będzie obserwowana w celu dalszej oceny bezpieczeństwa i tolerancji wśród wybranych typów nowotworów. Oceniona zostanie również wstępna aktywność przeciwnowotworowa.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
276

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Jishuitan Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaohui Niu, MD
        • Główny śledczy:
          • Xiaohui Niu, MD
    • Guangzhou
      • Guangdong, Guangzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Jingnan Shen, MD
        • Główny śledczy:
          • Jingnan Shen, MD
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny
        • Zakończony
        • Hebei Medical University Third Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Zakończony
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou Universtity
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Henan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Jiangsu Province Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • Zakończony
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
        • Zakończony
        • Huashan Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
        • Zakończony
        • Shanghai Sixth People's Hospital
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Xi'an Hong Hui Hospital
        • Kontakt:
          • Zhichao Tong, MD
        • Główny śledczy:
          • Zhichao Tong, MD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
          • Yong Zhou, MD
        • Główny śledczy:
          • Yong Zhou, MD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Zhaoming Ye, MD
        • Główny śledczy:
          • Zhaoming Ye, MD
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90212
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Precision NextGen Oncology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218-1238
        • Zakończony
        • SCRI at HealthOne
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Zakończony
        • The Winship Cancer Institute of Emory University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Zakończony
        • MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone histologicznie guzy lite, które uległy progresji podczas standardowej terapii lub jej nie tolerują, lub w przypadku których nie istnieje standardowa terapia
  • Stan wydolności ECOG (elektrokortykogram) 0~1
  • Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące
  • Odpowiednia funkcja narządów i czynność szpiku kostnego

Dla pacjentów z guzem olbrzymiokomórkowym pochewki ścięgna (TGCT):

  1. Rozpoznanie TGCT [w tym barwnikowego kosmkowo-guzkowego zapalenia błony maziowej (PVNS) lub guzów olbrzymiokomórkowych pochewek ścięgnistych (GCT TS) (i) potwierdzone histologicznie przez patologa w placówce leczącej lub patologa centralnego oraz (ii) gdy resekcja chirurgiczna wiązałaby się z potencjalnym pogorszeniem ograniczenia funkcjonalnego lub ciężką chorobowością (choroba miejscowo zaawansowana), przy czym chorobowość została określona wspólnie przez wykwalifikowany personel (np. dwóch chirurgów lub multidyscyplinarna komisja onkologiczna);
  2. Mierzalna choroba zgodnie z RECIST 1.1 (z wyjątkiem tego, że wymagany jest minimalny rozmiar 2 cm), oceniana na podstawie skanów MRI;
  3. Inni

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego produktu leczniczego Wcześniejsze leczenie inhibitorami szlaku CSF-1 (czynnik stymulujący kolonie 1)/CSF-1R (receptor czynnika stymulującego kolonie 1)
  • Znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymaga aktywnego leczenia w ciągu 3 lat od podania pierwszej dawki badanego leku
  • Niezdolność do przyjmowania leków doustnych lub znaczne nudności i wymioty, złe wchłanianie, zewnętrzne przecieki żółciowe lub znaczna resekcja jelita, która uniemożliwiłaby odpowiednie wchłanianie leków doustnych
  • Wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa, w tym chemioterapia, radioterapia, hormonoterapia lub terapia ukierunkowana molekularnie w ciągu ≤ 5-okresu półtrwania lub ≤ 4 tygodni (w zależności od tego, który okres jest krótszy) przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania (chemioterapia nitrozomocznikiem lub mitomycyną powinna trwać 6 tygodni przed rozpoczęciem badanego leczenia)
  • Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku, a wszystkie rany chirurgiczne muszą być wygojone i wolne od infekcji lub pęknięć
  • Wcześniejsza toksyczność związana z chemioterapią, radioterapią i innymi terapiami przeciwnowotworowymi, w tym immunoterapią, które nie zmniejszyły się do stopnia ≤2 (CTCAE v5.0), z wyjątkiem łysienia i bielactwa
  • Wcześniejsze kortykosteroidy jako terapia przeciwnowotworowa w ciągu co najmniej 2 tygodni od pierwszej dawki badanego leku
  • Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów lub induktorów CYP3A4
  • Aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Upośledzona czynność serca lub klinicznie istotna choroba serca
  • Pacjenci z zespołem Gilberta lub innymi schorzeniami, które mogą prowadzić do większego prawdopodobieństwa wystąpienia nieprawidłowości LFT (test czynności wątroby) podczas badania
  • Znany ludzki wirus upośledzenia odporności lub aktywne zapalenie wątroby typu B lub aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C
  • Oporne/niekontrolowane wodobrzusze lub wysięk opłucnowy
  • W ciąży lub karmiące

Dla pacjentów z guzem olbrzymiokomórkowym pochewki ścięgna (TGCT):

  1. Znana alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego produktu leczniczego
  2. W przypadku ekspansji wcześniejsze leczenie inhibitorami szlaku CSF 1/CSF 1R (nie dotyczy pacjentów z TGCT w USA)
  3. Inni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ABSK021
Zwiększanie dawki doustnego ABSK021 do dawki początkowej 25 mg raz na dobę będzie odbywać się zgodnie z zasadami zwiększania dawki „3+3” w oparciu o dane dotyczące bezpieczeństwa, aż do zidentyfikowania MTD lub RDE. W przypadku każdej dawki pacjenci otrzymają najpierw pojedynczą dawkę tabletek ABSK021 doustnie w dniu -3, po czym nastąpi 3-dniowa przerwa jako okres wstępny w celu sprawdzenia bezpieczeństwa i PK pojedynczej dawki. Następnie pacjenci będą otrzymywać ABSK021 w sposób ciągły raz dziennie (QD) w powtarzanych 28-dniowych cyklach.
Lek: ABSK021
Kapsułka doustna ABSK021

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie DLT
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
DLT (toksyczność ograniczająca dawkę)
Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Częstość występowania i ciężkość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Zdarzenia niepożądane (AE), zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS
Ramy czasowe: Od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu, oceniany do 12 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu, oceniany do 12 miesięcy
DoR
Ramy czasowe: Od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu, oceniany do 12 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu, oceniany do 12 miesięcy
DCR
Ramy czasowe: 24 tygodnie po podaniu
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
24 tygodnie po podaniu
Cmax
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 72 godzin) po podaniu
Maksymalne stężenie leku w osoczu po podaniu
Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 72 godzin) po podaniu
tmaks
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 72 godzin) po podaniu
Czas na osiągnięcie Cmax
Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 72 godzin) po podaniu
Biodostępność
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 72 godzin) po podaniu
Dostępna ogólnoustrojowo frakcja leku
Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 72 godzin) po podaniu
Okres półtrwania w fazie eliminacji
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 72 godzin) po podaniu
Czas potrzebny do osiągnięcia przez stężenie leku połowy jego pierwotnej wartości
Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 72 godzin) po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Abbisko Therapeutics Co, Ltd

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Siqing Fu, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ABSK021-101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami