프로그램화된 사멸 리간드 1(PD-L1) 양성 재발성 또는 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 1차 치료를 위한 캄렐리주맙과 아파티닙 메실레이트 병용 또는 캄렐리주맙 단독
2020년 5월 7일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
PD-L1 양성 재발 또는 진행성 NSCLC 대상자에서 1차 치료를 위한 1차 치료를 위한 백금 기반 화학 요법 대비 Apatinib Mesylate 또는 Camrelizumab 단독 병용 Camrelizumab의 무작위, 공개, 통제, 다기관 III상 연구
이번 연구는 PD-L1 양성 재발성 또는 진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로 캄렐리주맙(200mg,q2w)과 아파티닙(250mg qd) 병용요법의 효능과 안전성을 평가하기 위해 진행되고 있다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
762
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Quanren Wang, PhD
- 전화번호: 18036618570
- 이메일: wangquanren@hrglobe.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Weixia Li, Master
- 전화번호: 15005136260
- 이메일: liweixia@hrglobe.cn
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학 또는 세포학에 의해 확인된 재발성 또는 진행성(단계 IIIB-IV) 비소세포 폐암이 있는 피험자.
- 사전 전신 치료 없음. 이전에 비전이성 질환에 대한 치유 의도가 있는 신보강, 보조 화학요법 또는 화학방사선요법을 받은 피험자는 마지막 화학요법 주기 이후 무작위 배정으로부터 최소 6개월의 무치료 간격을 경험해야 합니다.
- 피험자는 이전에 활성화 표피 성장 인자 수용체(EFGR) 돌연변이 또는 역형성 림프종 키나아제(ALK) 융합 발암유전자가 검출되지 않아야 합니다.
- 피험자는 RECIST 1.1 기준에 따라 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)으로 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 새로 획득한 샘플 또는 무작위 배정 전 6개월 이내에 보관된 샘플을 제공해야 합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-1.
제외 기준:
- 방사선학적으로 확인된 중앙편평세포암.
- 치료되지 않은 중추신경계 전이(예: 뇌 또는 수막 전이).
- 배액이 필요한 임상증상을 동반한 흉막삼출액, 심낭삼출액 또는 복수
- 특발성 폐섬유증, 간질성폐렴, 진폐증, 방사선폐렴, 조직폐렴(예: 기관지염, 폐색혈관염), 약물유발성폐렴, CT 스크리닝 중 활성폐렴 또는 심각한 폐기능 손상의 객관적 증거가 있는 과거 또는 현재
- 활동성, 알려져 있거나 의심되는 자가면역 질환이 있는 피험자. 인슐린을 안정적으로 투여하고 있는 제1형 당뇨병 환자, 호르몬 대체요법만 필요한 갑상선기능저하증 환자, 전신치료가 필요하지 않고 1년 이내 급성 악화가 없는 피부질환(습진, 백반, 건선 등) 환자 상영시간 이전에는 허용됩니다.
- 활동성 결핵이 의심되는 피험자는 흉부 X-레이, 가래를 검사하고 임상 징후 및 증상으로 배제해야 합니다.
- 제어되지 않는 심장 증상 또는 질병.
- 항고혈압제로 잘 조절되지 않는 고혈압 환자(수축기 혈압 ≥140 mmHg 또는 이완기 혈압 ≥90 mmHg).
- 뇌혈관 사고(일과성 허혈 발작, 뇌출혈, 뇌경색 포함), 심부정맥 혈전증 및 폐색전증과 같은 동맥/정맥 혈전증 사건은 무작위 배정 첫 6개월 이내에 발생했습니다.
- 이전에 항-PD-1/PD-L1 단클론 항체, 항-세포독성 T 림프구 항원-4 단클론 항체 또는 혈관 내피 성장 인자 수용체(VEGFR) 소분자 억제제 요법을 받은 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 캄렐리주맙 200mg + 아파티닙메실레이트 250mg
Camrelizumab 200mg q2w ivgtt+ Apatinib Mesylate 250mg 1일 1회 po qd
|
캄렐리주맙 200mg q2w ivgtt
아파티닙 메실레이트 250mg po qd
|
|
실험적: 캄렐리주맙 200mg
캄렐리주맙 200mg q2w ivgtt
|
캄렐리주맙 200mg q2w ivgtt
|
|
활성 비교기: 페메트렉시드/파클리탁셀 주사+ 카보플라틴
비편평 NSCLC의 경우: 주사용 페메트렉세드 이나트륨 + 카보플라틴; 편평 NSCLC의 경우: 파클리탁셀 주사 + 카르보플라틴
|
Pemetrexed disodium for injection 500 mg/m2 q3w
파클리탁셀 주사 175 mg/m2 q3w
카보플라틴 AUC 5mg/mL/분 q3w
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
독립 검토 위원회(IRC)에서 평가한 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 2년
|
무작위배정에서 고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준을 사용하여 IRC가 결정한 질병 진행의 첫 번째 발생 또는 임의의 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의되는 무진행 생존(Progression Free Survival).
|
최대 2년
|
|
전반적인 생존
기간: 최대 2년
|
전체생존기간은 무작위배정일로부터 어떤 이유로든 추적관찰이 되지 않아 사망할 때까지의 시간 간격이다.
|
최대 2년
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
조사자가 평가한 PFS
기간: 최대 2년
|
무진행생존
|
최대 2년
|
|
객관적 응답률
기간: 매 6주 시점에서 최대 2년
|
모든 평가 시점에서 최상의 전체 응답(완전 또는 부분 응답)으로 정의된 RECIST v1.1 기준을 사용하여 결정된 객관적 응답률
|
매 6주 시점에서 최대 2년
|
|
질병관리율
기간: 매 6주 시점에서 최대 2년
|
RECIST v1.1 기준을 사용하여 결정된 질병 통제율
|
매 6주 시점에서 최대 2년
|
|
응답 기간
기간: 최대 2년
|
RECIST v1.1 기준을 사용하여 결정된 응답 기간
|
최대 2년
|
|
치료 실패 시간
기간: 최대 2년
|
무작위 배정에서 치료 중단까지의 시간으로 정의되는 치료 실패까지의 시간.
|
최대 2년
|
|
부작용 및 심각한 부작용
기간: 첫 번째 약물 투여부터 마지막 Camrelizumab 투여까지 90일 이내
|
부작용 및 심각한 부작용
|
첫 번째 약물 투여부터 마지막 Camrelizumab 투여까지 90일 이내
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
연구 시작
2020년 6월 15일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2022년 3월 31일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2022년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 16일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 12월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 7일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- SHR-1210-III-315
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .