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경피적 전기신경자극을 통한 내인성 통증조절기전의 평가

2021년 2월 13일 업데이트: Guillaume Léonard, Université de Sherbrooke

경피 전기 신경 자극(TENS)을 통한 내인성 통증 조절 메커니즘 평가

많은 만성 통증 상태는 흥분 및/또는 억제 메커니즘의 불균형을 특징으로 하며 이러한 결함은 특정 치료에 대한 반응과 관련이 있는 것으로 보입니다. 만성 통증으로 고통받는 사람들 사이에서 이러한 메커니즘을 평가하면 임상의가 관찰된 적자에 따라 각 환자에게 치료를 적용할 수 있습니다. 흥분 및 억제 메커니즘을 평가하기 위해 thermode(핫 플레이트) 및 냉수 욕조를 사용할 수 있습니다(표준화된 프로토콜). 불행히도 이러한 도구는 비싸고 시간이 많이 걸리며 복잡한 장비와 소프트웨어가 필요합니다. 따라서 임상의가 일상적인 환자 평가에 사용하는 것은 현실적이지 않습니다. 이러한 메커니즘을 연구하기 위한 잠재적인 대안은 TENS(경피적 전기 신경 자극)입니다. TENS는 재활에 자주 사용되며 열극 및 냉수 목욕과 달리 저렴하고 사용하기 쉽고 시간과 장비가 거의 필요하지 않습니다. 이 연구의 목적은 TENS가 흥분 및 억제 메커니즘 평가를 위해 열극 및 냉수조(표준화된 프로토콜)를 대체할 수 있는지 확인하는 것입니다. 또한 표준화된 프로토콜과의 상관 관계가 있는지 확인합니다. 18세에서 60세 사이의 50명의 건강한 참가자가 이 연구에 참여합니다. 각 참가자는 두 번의 실험 세션에 참석합니다. 두 세션 중 하나에서 평가는 TENS로 수행됩니다. 다른 세션에서 평가는 표준화된 프로토콜(열 모드 및 냉수 수조)로 수행됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

흥분 및 억제 메커니즘을 평가하기 위해 조사자는 컨디셔닝 자극(CS) 전후에 관리되는 테스트 자극(TS)으로 구성된 수정된 CPM 테스트 절차를 사용합니다. 표준화된 프로토콜의 경우 TS는 비우세 전완에 2분 동안 적용되는 열극(열판)에 의해 생성된 녹시우스 열 자극으로 구성됩니다. CS는 CT(Cold Pressor Test)로 구성되며 참가자는 주로 사용하는 팔뚝을 냉수 욕조에 2분 동안 담급니다. TENS 프로토콜의 경우 TS는 TENS에 의해 생성된 녹시우스 전기 자극으로 구성되며, 1Hz 및 5Hz의 주파수로 비우세 무릎에 5초 동안 적용됩니다. CS는 2Hz의 주파수에서 비우세 무릎 및 발목에 120초 동안 적용된 TENS'에 의해 생성된 녹시우스 전기 자극으로 구성됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
50

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 4C4
        • Centre de Recherche sur le Vieillissement

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 60세 미만의 남녀(포함)

제외 기준:

  • 만성 통증
  • 신경 장애
  • 근골격계 질환
  • 우울증
  • 레이노 증후군
  • TENS 비효능 이력
  • 간질의 역사
  • 심박 조율기 또는 금속 임플란트의 존재
  • 항우울제
  • 항경련제
  • 진통제
  • 카페인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
다른: 표준화된 프로토콜을 사용한 통증 테스트
이 팔은 표준화된 프로토콜(thermode(hot plate) 및 cold water bath)을 사용하는 통증 테스트로 구성됩니다. 조사관은 컨디셔닝 자극(CS) 전후에 관리되는 자극 테스트(TS)로 구성된 수정된 CPM 테스트 절차를 사용합니다. 표준화된 프로토콜의 경우 TS는 비우세 전완에 2분 동안 적용되는 열극(열판)에 의해 생성된 녹시우스 열 자극으로 구성됩니다. CS는 CT(Cold Pressor Test)로 구성되며 참가자는 주로 사용하는 팔뚝을 냉수 욕조에 2분 동안 담급니다.
장치: Thermode(열판) 및 냉수 목욕
표준화된 프로토콜은 열극에 의해 생성된 자극 테스트(TS)와 냉수조를 사용하는 컨디셔닝 자극(CS)으로 구성됩니다.
다른: TENS 프로토콜을 사용한 통증 테스트
이 팔은 TENS 프로토콜을 사용하는 통증 테스트로 구성됩니다. 조사관은 컨디셔닝 자극(CS) 전후에 관리되는 자극 테스트(TS)로 구성된 수정된 CPM 테스트 절차를 사용합니다. TENS 프로토콜의 경우 TS는 TENS에 의해 생성된 녹시우스 전기 자극으로 구성되며, 1Hz 및 5Hz의 주파수로 비우세 무릎에 5초 동안 적용됩니다. CS는 2Hz의 주파수에서 비우세 무릎 및 발목에 120초 동안 적용되는 TENS'에 의해 생성된 녹시우스 전기 자극으로 구성됩니다.
장치: TENS(경피적 전기 신경 자극)
TENS 프로토콜은 TENS에 의해 생성된 테스트 자극(TS)과 컨디셔닝 자극(CS)으로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
흥분성 메커니즘, 특히 시간 합산을 평가합니다.
기간: 이 결과(흥분성 통증 메커니즘)는 두 세션(V1[0일] 및 V2[7일])에서 평가됩니다.
흥분성 메커니즘을 평가하기 위해 테스트 자극(TS) 동안 통증 수준이 증가하는지 계산합니다. 통증 수준은 전산화된 시각 아날로그 척도(CoVAS)로 측정됩니다.
이 결과(흥분성 통증 메커니즘)는 두 세션(V1[0일] 및 V2[7일])에서 평가됩니다.
억제 메커니즘 평가, 특히 조절 통증 조절(CPM)
기간: 이 결과(메커니즘)는 두 세션(V1[0일] 및 V2[7일])에서 평가됩니다.
억제 메커니즘을 평가하기 위해 컨디셔닝 자극(CS) 후 통증 수준이 감소하는지 계산합니다. 통증 수준은 전산화된 시각 아날로그 척도(CoVAS)로 측정됩니다.
이 결과(메커니즘)는 두 세션(V1[0일] 및 V2[7일])에서 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Université de Sherbrooke

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 1월 15일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 8월 15일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 1월 20일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 2월 13일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2019-3022

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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