Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení endogenních mechanismů modulace bolesti s transkutánní elektrickou nervovou stimulací

13. února 2021 aktualizováno: Guillaume Léonard, Université de Sherbrooke

Hodnocení endogenních mechanismů modulace bolesti pomocí transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS)

Řada stavů chronické bolesti je charakterizována nerovnováhou v excitačních a/nebo inhibičních mechanismech a zdá se, že tyto deficity korelují s odpovědí na určitou léčbu. Vyhodnocení těchto mechanismů u lidí, kteří trpí chronickou bolestí, by mohlo lékařům umožnit přizpůsobit léčbu každému pacientovi podle pozorovaných deficitů. K hodnocení excitačních a inhibičních mechanismů lze použít termodu (horkou desku) a studenou vodní lázeň (standardizovaný protokol). Bohužel jsou tyto nástroje drahé, časově náročné a vyžadují složité vybavení a software. Jako takové není reálné, aby je lékaři používali pro rutinní hodnocení pacienta. Potenciální alternativou ke studiu těchto mechanismů je TENS (transkutánní elektrická nervová stimulace). TENS se často používá při rehabilitaci a na rozdíl od termody a studené vodní lázně je cenově dostupný, snadno se používá a vyžaduje velmi málo času a vybavení. Cílem této studie je zjistit, zda TENS může nahradit termodu a studenou vodní lázeň (standardizovaný protokol) pro hodnocení excitačních a inhibičních mechanismů. Také určit, zda bude existovat korelace se standardizovaným protokolem. Této studie se zúčastní 50 zdravých účastníků ve věku 18 až 60 let. Každý účastník se zúčastní dvou experimentálních sezení. Na jednom ze dvou zasedání bude hodnocení provedeno pomocí TENS; v další relaci bude vyhodnocení provedeno standardizovaným protokolem (termód a studená vodní lázeň).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

K vyhodnocení excitačních a inhibičních mechanismů budou vyšetřovatelé používat modifikovaný testovací postup CPM sestávající z testovacího stimulu (TS) aplikovaného před a po stimulačním stimulu (CS). Pro standardizovaný protokol bude TS sestávat z noxiového tepelného stimulu generovaného termodou (horkou plotnou), aplikovaného po dobu dvou minut na nedominantní přední předloktí. CS se bude skládat z testu studeného tlaku (CT), kdy účastníci ponoří své dominantní předloktí do studené vodní lázně na dvě minuty. Pro protokol TENS bude TS sestávat z noxického elektrického stimulu generovaného TENS, aplikovaného po dobu 5 sekund na nedominantní koleno při frekvenci 1 Hz a 5 Hz. CS se bude skládat z noxického elektrického stimulu generovaného TENS' aplikovaného po dobu 120 sekund na nedominantní koleno a kotník při frekvenci 2 Hz.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4C4
        • Centre de Recherche sur le Vieillissement

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 až 60 let (včetně)

Kritéria vyloučení:

  • Chronická bolest
  • Neurologické poruchy
  • Poruchy pohybového aparátu
  • Deprese
  • Raynaudův syndrom
  • Historie neúčinnosti TENS
  • Anamnéza epilepsie
  • Přítomnost kardiostimulátoru nebo kovových implantátů
  • Antidepresivum
  • Antikonvulzivní
  • Analgetika
  • Kofein

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
JINÝ: Testy bolesti se standardizovaným protokolem
Toto rameno se bude skládat z testů bolesti pomocí standardizovaného protokolu (termód (horká plotna) a lázeň se studenou vodou)). Vyšetřovatelé použijí modifikovaný postup testování CPM sestávající ze stimulačního testu (TS) podávaného před a po podmiňujícím stimulu (CS). Pro standardizovaný protokol bude TS sestávat z noxiového tepelného stimulu generovaného termodou (horkou plotnou), aplikovaného po dobu dvou minut na nedominantní přední předloktí. CS se bude skládat z testu studeného tlaku (CT), kdy účastníci ponoří své dominantní předloktí do studené vodní lázně na dvě minuty.
Přístroj: Termoska (varná deska) a studená vodní lázeň
Standardizovaný protokol se bude skládat ze stimulačního testu (TS) generovaného termodou a kondicionačního stimulu (CS) pomocí studené vodní lázně.
JINÝ: Testy bolesti s protokolem TENS
Toto rameno se bude skládat z testů bolesti pomocí protokolu TENS. Vyšetřovatelé použijí modifikovaný postup testování CPM sestávající ze stimulačního testu (TS) podávaného před a po podmiňujícím stimulu (CS). Pro protokol TENS bude TS sestávat z noxického elektrického stimulu generovaného TENS, aplikovaného po dobu 5 sekund na nedominantní koleno při frekvenci 1 Hz a 5 Hz. CS se bude skládat z noxického elektrického stimulu generovaného TENS' aplikovaného po dobu 120 sekund na nedominantní koleno a kotník při frekvenci 2 Hz
Přístroj: TENS (transkutánní elektrická nervová stimulace)
TENS protokol se bude skládat z testovacího stimulu (TS) a kondicionačního stimulu (CS), oba generované TENS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnotit excitační mechanismy, konkrétně časovou sumaci
Časové okno: Tyto výsledky (mechanismy excitační bolesti) budou hodnoceny na obou sezeních (V1 [den 0] a V2 [den 7])
Abychom vyhodnotili excitační mechanismy, spočítáme, zda dojde ke zvýšení úrovně bolesti během testovacího stimulu (TS). Úroveň bolesti bude měřena pomocí počítačové vizuální analogové stupnice (CoVAS)
Tyto výsledky (mechanismy excitační bolesti) budou hodnoceny na obou sezeních (V1 [den 0] a V2 [den 7])
Vyhodnoťte inhibiční mechanismy, konkrétně modulaci bolesti (CPM)
Časové okno: Tento výsledek (mechanismy) bude vyhodnocen na obou sezeních (V1 [den 0] a V2 [den 7])
Abychom vyhodnotili inhibiční mechanismy, spočítáme, zda po stimulačním stimulu (CS) dojde ke snížení úrovně bolesti. Úroveň bolesti bude měřena pomocí počítačové vizuální analogové stupnice (CoVAS)
Tento výsledek (mechanismy) bude vyhodnocen na obou sezeních (V1 [den 0] a V2 [den 7])

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Université de Sherbrooke

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. ledna 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. srpna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. ledna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2019-3022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení