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Bewertung endogener Schmerzmodulationsmechanismen mit transkutaner elektrischer Nervenstimulation

13. Februar 2021 aktualisiert von: Guillaume Léonard, Université de Sherbrooke

Bewertung endogener Schmerzmodulationsmechanismen mit transkutaner elektrischer Nervenstimulation (TENS)

Eine Reihe von chronischen Schmerzzuständen sind durch Ungleichgewichte in Erregungs- und/oder Hemmungsmechanismen gekennzeichnet, und diese Defizite scheinen mit dem Ansprechen auf bestimmte Behandlungen in Zusammenhang zu stehen. Die Bewertung dieser Mechanismen bei Menschen, die an chronischen Schmerzen leiden, könnte es Ärzten ermöglichen, die Behandlung an jeden Patienten entsprechend den beobachteten Defiziten anzupassen. Zur Bewertung von Anregungs- und Hemmmechanismen können eine Thermode (Heizplatte) und ein Kaltwasserbad verwendet werden (standardisiertes Protokoll). Leider sind diese Tools teuer, zeitaufwändig und erfordern eine komplexe Ausrüstung und Software. Daher ist es für Ärzte nicht realistisch, sie für die routinemäßige Patientenbeurteilung zu verwenden. Eine mögliche Alternative zur Untersuchung dieser Mechanismen ist TENS (transkutane elektrische Nervenstimulation). TENS wird häufig in der Rehabilitation eingesetzt und ist im Gegensatz zu Thermode und Kaltwasserbad kostengünstig, einfach in der Anwendung und benötigt nur wenig Zeit und Geräte. Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob TENS die Thermode und das Kaltwasserbad (standardisiertes Protokoll) zur Bewertung von Erregungs- und Hemmungsmechanismen ersetzen kann. Auch um festzustellen, ob es eine Korrelation mit dem standardisierten Protokoll geben wird. An dieser Studie werden 50 gesunde Teilnehmer zwischen 18 und 60 Jahren teilnehmen. Jeder Teilnehmer wird an zwei experimentellen Sitzungen teilnehmen. In einer der beiden Sitzungen erfolgt die Auswertung mit dem TENS; in der anderen Sitzung erfolgt die Auswertung nach dem standardisierten Protokoll (Thermode und Kaltwasserbad).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zur Bewertung der Erregungs- und Hemmungsmechanismen verwenden die Forscher das modifizierte CPM-Testverfahren, das aus einem Testreiz (TS) besteht, der vor und nach einem Konditionierungsreiz (CS) verabreicht wird. Für das standardisierte Protokoll bestand der TS aus einem noxischen Wärmereiz, der von einer Thermode (Heizplatte) erzeugt und zwei Minuten lang auf den nicht dominanten vorderen Unterarm angewendet wurde. Der CS besteht aus einem Kaltpressortest (CT), bei dem die Teilnehmer ihren dominanten Unterarm zwei Minuten lang in ein kaltes Wasserbad eintauchen. Für das TENS-Protokoll besteht der TS aus einem durch TENS erzeugten noxischen elektrischen Stimulus, der 5 Sekunden lang mit einer Frequenz von 1 Hz und 5 Hz auf das nicht dominante Knie angewendet wird. Der CS wird aus einem noxischen elektrischen Stimulus bestehen, der durch TENS erzeugt wird, das für 120 Sekunden auf das nicht dominante Knie und den Knöchel bei einer Frequenz von 2 Hz angewendet wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4C4
        • Centre de Recherche sur le Vieillissement

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau zwischen 18 und 60 Jahren (einschließlich)

Ausschlusskriterien:

  • Chronischer Schmerz
  • Neurologische Störungen
  • Störung des Bewegungsapparates
  • Depression
  • Raynaud-Syndrom
  • Geschichte der Nicht-Wirksamkeit mit TENS
  • Geschichte der Epilepsie
  • Vorhandensein eines Herzschrittmachers oder von Metallimplantaten
  • Antidepressivum
  • Antikonvulsivum
  • Analgetika
  • Koffein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ANDERE: Schmerztests mit dem standardisierten Protokoll
Dieser Arm bestand aus Schmerztests unter Verwendung des standardisierten Protokolls (Thermomode (Heizplatte) und Kaltwasserbad)). Die Ermittler werden das modifizierte CPM-Testverfahren verwenden, das aus einem Stimulustest (TS) besteht, der vor und nach einem Konditionierungsreiz (CS) verabreicht wird. Für das standardisierte Protokoll bestand der TS aus einem noxischen Wärmereiz, der von einer Thermode (Heizplatte) erzeugt und zwei Minuten lang auf den nicht dominanten vorderen Unterarm angewendet wurde. Der CS besteht aus einem Kaltpressortest (CT), bei dem die Teilnehmer ihren dominanten Unterarm zwei Minuten lang in ein kaltes Wasserbad eintauchen.
Gerät: Thermode (Heizplatte) und Kaltwasserbad
Das standardisierte Protokoll besteht aus einem Stimulustest (TS), der durch eine Thermode erzeugt wird, und einem Konditionierungsstimulus (CS) unter Verwendung eines Kaltwasserbades.
ANDERE: Schmerztests mit dem TENS-Protokoll
Dieser Arm wird aus Schmerztests unter Verwendung des TENS-Protokolls bestehen. Die Ermittler werden das modifizierte CPM-Testverfahren verwenden, das aus einem Stimulustest (TS) besteht, der vor und nach einem Konditionierungsreiz (CS) verabreicht wird. Für das TENS-Protokoll besteht der TS aus einem durch TENS erzeugten noxischen elektrischen Stimulus, der 5 Sekunden lang mit einer Frequenz von 1 Hz und 5 Hz auf das nicht dominante Knie angewendet wird. Der CS wird aus einem noxischen elektrischen Stimulus bestehen, der durch TENS erzeugt wird, das für 120 Sekunden auf das nicht dominante Knie und den Knöchel bei einer Frequenz von 2 Hz angewendet wird
Gerät: TENS (transkutane elektrische Nervenstimulation)
Das TENS-Protokoll besteht aus einem Teststimulus (TS) und einem Konditionierungsstimulus (CS), die beide von TENS erzeugt werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie Anregungsmechanismen, insbesondere zeitliche Summierung
Zeitfenster: Diese Ergebnisse (erregende Schmerzmechanismen) werden in beiden Sitzungen (V1 [Tag 0] und V2 [Tag 7]) bewertet.
Zur Bewertung der Erregungsmechanismen wird berechnet, ob es während des Testreizes (TS) zu einem Anstieg des Schmerzniveaus kommt. Das Schmerzniveau wird mit einer computergestützten visuellen Analogskala (CoVAS) gemessen.
Diese Ergebnisse (erregende Schmerzmechanismen) werden in beiden Sitzungen (V1 [Tag 0] und V2 [Tag 7]) bewertet.
Bewertung von Hemmmechanismen, insbesondere der konditionierenden Schmerzmodulation (CPM)
Zeitfenster: Dieses Ergebnis (Mechanismen) wird in beiden Sitzungen (V1 [Tag 0] und V2 [Tag 7]) bewertet.
Um Hemmungsmechanismen zu bewerten, werden wir berechnen, ob es nach dem konditionierenden Reiz (CS) zu einer Abnahme des Schmerzniveaus kommt. Das Schmerzniveau wird mit einer computergestützten visuellen Analogskala (CoVAS) gemessen.
Dieses Ergebnis (Mechanismen) wird in beiden Sitzungen (V1 [Tag 0] und V2 [Tag 7]) bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Université de Sherbrooke

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Januar 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. August 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Januar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2019-3022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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