Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena endogennych mechanizmów modulacji bólu za pomocą przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów

13 lutego 2021 zaktualizowane przez: Guillaume Léonard, Université de Sherbrooke

Ocena endogennych mechanizmów modulacji bólu za pomocą przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS)

Wiele przewlekłych stanów bólowych charakteryzuje się brakiem równowagi w mechanizmach pobudzających i/lub hamujących, a deficyty te wydają się być skorelowane z odpowiedzią na określone terapie. Ocena tych mechanizmów wśród osób cierpiących na przewlekły ból mogłaby pozwolić klinicystom dostosować leczenie do każdego pacjenta zgodnie z zaobserwowanymi deficytami. Aby ocenić mechanizmy pobudzające i hamujące, można zastosować termodę (płytę grzejną) i łaźnię z zimną wodą (standardowy protokół). Niestety narzędzia te są drogie, czasochłonne i wymagają skomplikowanego sprzętu i oprogramowania. W związku z tym nie jest realistyczne, aby klinicyści używali ich do rutynowej oceny pacjentów. Potencjalną alternatywą badania tych mechanizmów jest TENS (przezskórna elektryczna stymulacja nerwów). TENS jest często stosowany w rehabilitacji iw przeciwieństwie do termody i łaźni z zimną wodą jest niedrogi, łatwy w użyciu i wymaga bardzo mało czasu i sprzętu. Celem tego badania jest ustalenie, czy TENS może zastąpić termodę i kąpiel w zimnej wodzie (standardowy protokół) do oceny mechanizmów pobudzających i hamujących. Ponadto, aby określić, czy będzie korelacja ze standardowym protokołem. W badaniu weźmie udział 50 zdrowych uczestników w wieku od 18 do 60 lat. Każdy uczestnik weźmie udział w dwóch sesjach eksperymentalnych. W jednej z dwóch sesji ocena zostanie przeprowadzona za pomocą TENS; w drugiej sesji ocena zostanie przeprowadzona według standardowego protokołu (termoda i kąpiel w zimnej wodzie).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Aby ocenić mechanizmy pobudzające i hamujące, badacze wykorzystają zmodyfikowaną procedurę testową CPM składającą się z bodźca testowego (TS) podawanego przed i po bodźcu kondycjonującym (CS). Dla standardowego protokołu, TS będzie składał się z szkodliwego bodźca cieplnego generowanego przez termodę (gorącą płytkę), stosowanego przez dwie minuty na niedominującym przednim przedramieniu. CS będzie składał się z testu zimnego nacisku (CT), w którym uczestnicy zanurzyli swoje dominujące przedramię w zimnej kąpieli wodnej na dwie minuty. W protokole TENS, TS będzie składał się ze szkodliwego bodźca elektrycznego generowanego przez TENS, stosowanego przez 5 sekund na niedominującym kolanie z częstotliwością 1 Hz i 5 Hz. CS będzie składał się ze szkodliwego bodźca elektrycznego generowanego przez TENS stosowanego przez 120 sekund na niedominującym kolanie i kostce z częstotliwością 2 Hz.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4C4
        • Centre de Recherche sur le Vieillissement

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 60 lat (włącznie)

Kryteria wyłączenia:

  • Chroniczny ból
  • Zaburzenia neurologiczne
  • Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego
  • Depresja
  • Zespół Raynauda
  • Historia nieskuteczności TENS
  • Historia epilepsji
  • Obecność rozrusznika serca lub metalowych implantów
  • Lek przeciwdepresyjny
  • przeciwdrgawkowe
  • środki przeciwbólowe
  • Kofeina

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
INNY: Testy bólowe z wystandaryzowanym protokołem
Ta grupa będzie składać się z testów bólu przy użyciu standardowego protokołu (termoda (gorąca płyta) i kąpiel w zimnej wodzie)). Badacze zastosują zmodyfikowaną procedurę testową CPM składającą się z testu bodźca (TS) podawanego przed i po bodźcu kondycjonującym (CS). Dla standardowego protokołu, TS będzie składał się z szkodliwego bodźca cieplnego generowanego przez termodę (gorącą płytkę), stosowanego przez dwie minuty na niedominującym przednim przedramieniu. CS będzie składał się z testu zimnego nacisku (CT), w którym uczestnicy zanurzyli swoje dominujące przedramię w zimnej kąpieli wodnej na dwie minuty.
Urządzenie: Termoda (płyta grzejna) i łaźnia z zimną wodą
Standaryzowany protokół będzie składał się z testu bodźca (TS) generowanego przez termodę i bodźca kondycjonującego (CS) z wykorzystaniem łaźni z zimną wodą.
INNY: Testy bólowe z protokołem TENS
To ramię będzie składało się z testów bólu z wykorzystaniem protokołu TENS. Badacze zastosują zmodyfikowaną procedurę testową CPM składającą się z testu bodźca (TS) podawanego przed i po bodźcu kondycjonującym (CS). W protokole TENS, TS będzie składał się ze szkodliwego bodźca elektrycznego generowanego przez TENS, stosowanego przez 5 sekund na niedominującym kolanie z częstotliwością 1 Hz i 5 Hz. CS będzie składał się ze szkodliwego bodźca elektrycznego generowanego przez TENS stosowanego przez 120 sekund na niedominującym kolanie i kostce z częstotliwością 2 Hz
Urządzenie: TENS (przezskórna elektryczna stymulacja nerwów)
Protokół TENS będzie składał się z bodźca testowego (TS) i bodźca kondycjonującego (CS), oba generowane przez TENS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić mechanizmy pobudzające, w szczególności sumowanie czasowe
Ramy czasowe: Te wyniki (mechanizmy bólu pobudzającego) zostaną ocenione podczas obu sesji (V1 [dzień 0] i V2 [dzień 7])
Aby ocenić mechanizmy pobudzające, obliczymy, czy występuje wzrost poziomu bólu podczas bodźca testowego (TS). Poziomy bólu będą mierzone za pomocą skomputeryzowanej wizualnej skali analogowej (CoVAS)
Te wyniki (mechanizmy bólu pobudzającego) zostaną ocenione podczas obu sesji (V1 [dzień 0] i V2 [dzień 7])
Oceń mechanizmy hamujące, w szczególności kondycjonującą modulację bólu (CPM)
Ramy czasowe: Ten wynik (mechanizmy) zostanie oceniony podczas obu sesji (V1 [dzień 0] i V2 [dzień 7])
Aby ocenić mechanizmy hamujące, obliczymy, czy po bodźcu kondycjonującym (CS) nastąpił spadek poziomu bólu. Poziomy bólu będą mierzone za pomocą skomputeryzowanej wizualnej skali analogowej (CoVAS)
Ten wynik (mechanizmy) zostanie oceniony podczas obu sesji (V1 [dzień 0] i V2 [dzień 7])

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Université de Sherbrooke

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2019-3022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami