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Valutazione dei meccanismi endogeni di modulazione del dolore con stimolazione nervosa elettrica transcutanea

13 febbraio 2021 aggiornato da: Guillaume Léonard, Université de Sherbrooke

Valutazione dei meccanismi endogeni di modulazione del dolore con stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS)

Un certo numero di condizioni di dolore cronico sono caratterizzate da squilibri nei meccanismi eccitatori e/o inibitori e questi deficit sembrano correlati con la risposta a determinati trattamenti. La valutazione di questi meccanismi tra le persone che soffrono di dolore cronico potrebbe consentire ai medici di adattare il trattamento a ciascun paziente in base ai deficit osservati. Per valutare i meccanismi eccitatori e inibitori, è possibile utilizzare un thermode (piastra calda) e un bagno di acqua fredda (protocollo standardizzato). Sfortunatamente, questi strumenti sono costosi, richiedono molto tempo e richiedono apparecchiature e software complessi. Pertanto, non è realistico che i medici li utilizzino per la valutazione di routine del paziente. Una potenziale alternativa per studiare questi meccanismi è la TENS (stimolazione nervosa elettrica transcutanea). La TENS è usata frequentemente nella riabilitazione e, a differenza del thermode e del bagno di acqua fredda, è conveniente, facile da usare e richiede pochissimo tempo e attrezzature. L'obiettivo di questo studio è determinare se la TENS può sostituire il thermode e il bagno di acqua fredda (protocollo standardizzato) per la valutazione dei meccanismi eccitatori e inibitori. Inoltre, per determinare se ci sarà una correlazione con il protocollo standardizzato. Parteciperanno a questo studio 50 partecipanti sani di età compresa tra 18 e 60 anni. Ogni partecipante parteciperà a due sessioni sperimentali. In una delle due sessioni, la valutazione sarà effettuata con la TENS; nell'altra seduta, la valutazione sarà effettuata con il protocollo standardizzato (thermode e bagno di acqua fredda).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Per valutare i meccanismi eccitatori e inibitori, i ricercatori utilizzeranno la procedura di test CPM modificata costituita da uno stimolo di prova (TS) somministrato prima e dopo uno stimolo condizionante (CS). Per il protocollo standardizzato, il TS consisterà in uno stimolo di calore nocivo generato da un thermode (piastra calda), applicato per due minuti sull'avambraccio anteriore non dominante. Il CS consisteva in un test pressorio freddo (CT), in cui i partecipanti hanno immerso il loro avambraccio dominante in un bagno di acqua fredda per due minuti. Per il protocollo TENS, il TS consisterà in uno stimolo elettrico nocivo generato dalla TENS, applicato per 5 secondi sul ginocchio non dominante ad una frequenza di 1 Hz e 5 Hz. Il CS consisterà in uno stimolo elettrico nocivo generato dalla TENS' applicata per 120 secondi su ginocchio e caviglia non dominanti ad una frequenza di 2 Hz.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 4C4
        • Centre de Recherche sur le Vieillissement

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomo o donna tra i 18 e i 60 anni (inclusi)

Criteri di esclusione:

  • Dolore cronico
  • Disordini neurologici
  • Disordini muscolo-scheletrici
  • Depressione
  • Sindrome di Raynaud
  • Storia di non efficacia con la TENS
  • Storia dell'epilessia
  • Presenza di pacemaker o impianti metallici
  • Antidepressivo
  • Anticonvulsivante
  • Analgesici
  • Caffeina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ALTRO: Test del dolore con il protocollo standardizzato
Questo braccio consisterà in test del dolore utilizzando il protocollo standardizzato (thermode (piastra calda) e bagno di acqua fredda)). Gli investigatori utilizzeranno la procedura di test CPM modificata consistente in test di stimolo (TS) somministrato prima e dopo uno stimolo di condizionamento (CS). Per il protocollo standardizzato, il TS consisterà in uno stimolo di calore nocivo generato da un thermode (piastra calda), applicato per due minuti sull'avambraccio anteriore non dominante. Il CS consisteva in un test pressorio freddo (CT), in cui i partecipanti hanno immerso il loro avambraccio dominante in un bagno di acqua fredda per due minuti.
Dispositivo: Thermode (piastra calda) e bagno di acqua fredda
Il protocollo standardizzato consisterà in test di stimolo (TS) generato da thermode e stimolo di condizionamento (CS) utilizzando un bagno di acqua fredda.
ALTRO: Test del dolore con il protocollo TENS
Questo braccio consisterà in test del dolore utilizzando il protocollo TENS. Gli investigatori utilizzeranno la procedura di test CPM modificata consistente in test di stimolo (TS) somministrato prima e dopo uno stimolo di condizionamento (CS). Per il protocollo TENS, il TS consisterà in uno stimolo elettrico nocivo generato dalla TENS, applicato per 5 secondi sul ginocchio non dominante ad una frequenza di 1 Hz e 5 Hz. Il CS consisterà in uno stimolo elettrico nocivo generato dalla TENS' applicata per 120 secondi su ginocchio e caviglia non dominanti ad una frequenza di 2 Hz
Dispositivo: TENS (stimolazione nervosa elettrica transcutanea)
Il protocollo TENS consisterà in stimoli test (TS) e stimoli condizionanti (CS) entrambi generati da TENS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare i meccanismi eccitatori, in particolare la sommatoria temporale
Lasso di tempo: Questi risultati (meccanismi eccitatori del dolore) saranno valutati in entrambe le sessioni (V1 [giorno 0] e V2 [giorno 7])
Per valutare i meccanismi eccitatori, si calcolerà se c'è un aumento dei livelli di dolore durante lo stimolo del test (TS). I livelli di dolore saranno misurati con una scala analogica visiva computerizzata (CoVAS)
Questi risultati (meccanismi eccitatori del dolore) saranno valutati in entrambe le sessioni (V1 [giorno 0] e V2 [giorno 7])
Valutare i meccanismi inibitori, in particolare condizionando la modulazione del dolore (CPM)
Lasso di tempo: Questo risultato (meccanismi) sarà valutato in entrambe le sessioni (V1 [giorno 0] e V2 [giorno 7])
Per valutare i meccanismi inibitori, si calcolerà se c'è una diminuzione dei livelli di dolore dopo lo stimolo condizionante (CS). I livelli di dolore saranno misurati con una scala analogica visiva computerizzata (CoVAS)
Questo risultato (meccanismi) sarà valutato in entrambe le sessioni (V1 [giorno 0] e V2 [giorno 7])

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Université de Sherbrooke

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 gennaio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 agosto 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 gennaio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2019-3022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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