Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af endogene smertemodulationsmekanismer med transkutan elektrisk nervestimulation

13. februar 2021 opdateret af: Guillaume Léonard, Université de Sherbrooke

Evaluering af endogene smertemodulationsmekanismer med transkutan elektrisk nervestimulation (TENS)

En række kroniske smertetilstande er karakteriseret ved ubalancer i excitatoriske og/eller hæmmende mekanismer, og disse mangler ser ud til at være korreleret med responsen på visse behandlinger. Evaluering af disse mekanismer blandt mennesker, der lider af kroniske smerter, kunne give klinikere mulighed for at tilpasse behandlingen til hver patient i henhold til de observerede mangler. For at evaluere excitatoriske og hæmmende mekanismer kan en termode (varmeplade) og et koldtvandsbad anvendes (standardiseret protokol). Desværre er disse værktøjer dyre, tidskrævende og kræver komplekst udstyr og software. Som sådan er det ikke realistisk for klinikere at bruge dem til rutinemæssig patientvurdering. Et potentielt alternativ til at studere disse mekanismer er TENS (transkutan elektrisk nervestimulation). TENS bruges hyppigt til genoptræning og er i modsætning til termode og koldtvandsbad overkommelig, nem at bruge og kræver meget lidt tid og udstyr. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om TENS kan erstatte termode og koldt vandbad (standardiseret protokol) til evaluering af excitatoriske og hæmmende mekanismer. Også for at afgøre, om der vil være en korrelation med den standardiserede protokol. 50 raske deltagere mellem 18 og 60 år vil deltage i denne undersøgelse. Hver deltager vil deltage i to eksperimentelle sessioner. I en af ​​de to sessioner vil evalueringen blive foretaget med TENS; i den anden session vil evalueringen blive foretaget med den standardiserede protokol (termo- og koldtvandsbad).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

For at evaluere excitatoriske og hæmmende mekanismer vil efterforskerne bruge den modificerede CPM-testprocedure bestående af teststimulus (TS) administreret før og efter en konditioneringsstimulus (CS). For den standardiserede protokol vil TS bestå af en noxius varmestimulus genereret af en termode (varmeplade), påført i to minutter på den ikke-dominante forreste underarm. CS-testen bestod af en koldpressortest (CT), hvor deltagerne nedsænkede deres dominerende underarm i et koldt vandbad i to minutter. For TENS-protokollen vil TS bestå af en noxius elektrisk stimulus genereret af TENS, påført i 5 sekunder på det ikke-dominante knæ ved en frekvens på 1 Hz og 5 Hz. CS vil bestå af en noxius elektrisk stimulus genereret af TENS' påført i 120 sekunder på det ikke dominerende knæ og ankel ved en frekvens på 2 Hz.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 4C4
        • Centre de Recherche sur le Vieillissement

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde mellem 18 og 60 år (inklusive)

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk smerte
  • Neurologiske lidelser
  • Muskuloskeletale lidelser
  • Depression
  • Raynauds syndrom
  • Historie om manglende effekt med TENS
  • Epilepsis historie
  • Tilstedeværelse af en pacemaker eller metalimplantater
  • Antidepressivt middel
  • Antikonvulsiv
  • Analgetika
  • Koffein

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ANDET: Smertetest med den standardiserede protokol
Denne arm vil bestå af smertetests ved brug af den standardiserede protokol (termotilstand (varmeplade) og koldtvandsbad)). Efterforskerne vil bruge den modificerede CPM-testprocedure bestående af stimulustest (TS) administreret før og efter en konditioneringsstimulus (CS). For den standardiserede protokol vil TS bestå af en noxius varmestimulus genereret af en termode (varmeplade), påført i to minutter på den ikke-dominante forreste underarm. CS-testen bestod af en koldpressortest (CT), hvor deltagerne nedsænkede deres dominerende underarm i et koldt vandbad i to minutter.
Enhed: Termostat (varmeplade) og koldtvandsbad
Standardiseret protokol vil bestå af stimulustest (TS) genereret af termo- og konditioneringsstimulus (CS) ved brug af koldt vandbad.
ANDET: Smertetest med TENS-protokollen
Denne arm vil bestå af smertetest ved hjælp af TENS-protokollen. Efterforskerne vil bruge den modificerede CPM-testprocedure bestående af stimulustest (TS) administreret før og efter en konditioneringsstimulus (CS). For TENS-protokollen vil TS bestå af en noxius elektrisk stimulus genereret af TENS, påført i 5 sekunder på det ikke-dominante knæ ved en frekvens på 1 Hz og 5 Hz. CS vil bestå af en noxius elektrisk stimulus genereret af TENS' påført i 120 sekunder på det ikke dominerende knæ og ankel ved en frekvens på 2 Hz
Enhed: TENS (transkutan elektrisk nervestimulation)
TENS-protokollen vil bestå af teststimulus (TS) og konditioneringsstimulus (CS), begge genereret af TENS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer excitatoriske mekanismer, specifikt tidsmæssig summation
Tidsramme: Disse resultater (excitatoriske smertemekanismer) vil blive evalueret ved begge sessioner (V1 [dag 0] og V2 [dag 7])
For at evaluere excitatoriske mekanismer vil vi beregne, om der er en stigning i smerteniveauer under teststimulus (TS). Smerteniveauer vil blive målt med en computeriseret visuel analog skala (CoVAS)
Disse resultater (excitatoriske smertemekanismer) vil blive evalueret ved begge sessioner (V1 [dag 0] og V2 [dag 7])
Evaluer hæmmende mekanismer, specifikt betingende smertemodulering (CPM)
Tidsramme: Dette resultat (mekanismer) vil blive evalueret ved begge sessioner (V1 [dag 0] og V2 [dag 7])
For at evaluere hæmmende mekanismer vil vi beregne, om der er et fald i smerteniveauet efter konditioneringsstimulus (CS). Smerteniveauer vil blive målt med en computeriseret visuel analog skala (CoVAS)
Dette resultat (mekanismer) vil blive evalueret ved begge sessioner (V1 [dag 0] og V2 [dag 7])

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Université de Sherbrooke

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. januar 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. august 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. januar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2019-3022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger