기계적 대동맥 판막 교체 후 구강 인자 Xa 억제제와 비타민 K 길항제를 사용한 장기 항응고 요법 (RENOVATE)
2026년 7월 2일 업데이트: Joon Bum Kim
기계적 대동맥 판막 치환술 후 경구 인자 Xa 억제제와 비타민 K 길항제를 사용한 장기 항응고 무작위 평가
이 연구는 기계적 대동맥 판막 치환술을 받는 환자에서 경구 인자 Xa 억제제와 비타민 K 길항제를 사용한 장기 항응고 요법을 평가합니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
1300
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Jung-hee Ham, RN
- 전화번호: 82230104728
- 이메일: cvcrc5@amc.seoul.kr
연구 장소
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Bucheon-si, 대한민국
- 모병
- Buchen Sejong Hospital
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연락하다:
- Hee-moon Lee, MD
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수석 연구원:
- Hee-moon Lee, MD
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Busan, 대한민국
- 모병
- Dong-A University Hospital
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수석 연구원:
- Yong-rak Cho, MD
-
연락하다:
- Yong-rak Cho, MD
-
Daegu, 대한민국
- 모병
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
연락하다:
- Yoon-suk Kim, MD
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수석 연구원:
- Yoon-suk Kim, MD
-
Gangneung, 대한민국
- 모병
- Gangneung Asan Hospital
-
연락하다:
- Hanbit Park
-
수석 연구원:
- Hanbit Park
-
Gwangju, 대한민국
- 모병
- Chonnam National University Hospital
-
연락하다:
- Kyo-sun Lee, MD
-
수석 연구원:
- Kyo-sun Lee, MD
-
Seongnam, 대한민국
- 모병
- Seoul National University Bundang Hospital
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연락하다:
- Hyung Gon Je, MD
-
수석 연구원:
- Hyung Gon Je
-
Seoul, 대한민국
- 모병
- Samsung Medical Center
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연락하다:
- Dong-sub Jung, MD
-
수석 연구원:
- Dong-sub Jung, MD
-
Seoul, 대한민국
- 모병
- Seoul National University Hospital
-
연락하다:
- Jae-woong Choi, MD
-
수석 연구원:
- Jae-woong Choi, MD
-
Seoul, 대한민국, 138-736
- 모병
- Asan Medical Center
-
수석 연구원:
- Joon-bum Kim, MD
-
연락하다:
- Joon-bum Kim, MD
-
Seoul, 대한민국
- 모병
- Korea University Anam Hospital
-
연락하다:
- Ho-Sung Son, MD
-
수석 연구원:
- Ho-Sung Son, MD
-
Seoul, 대한민국
- 아직 모집하지 않음
- Severance Hospital
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연락하다:
- Gru Hong, MD
-
수석 연구원:
- Gru Hong, MD
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Suwon, 대한민국
- 모병
- Ajou University Hospital
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연락하다:
- Soo Jin Park, MD
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수석 연구원:
- Soo Jin Park, MD
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Suwon, 대한민국
- 아직 모집하지 않음
- St. Vincent's Hospital, Catholic University of Korea
-
연락하다:
- Jin Won Shin, MD
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수석 연구원:
- Jin Won Shin, MD
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Uijeongbu-si, 대한민국
- 모병
- Eulji University Uijeongbu Hospital
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연락하다:
- Joon Lee
-
수석 연구원:
- Joon Lee
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Ulsan, 대한민국
- 아직 모집하지 않음
- Ulsan University Hospital
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연락하다:
- Kwan-sik Kim, MD
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수석 연구원:
- Kwan-sik Kim, MD
-
Yangsan, 대한민국
- 모병
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
연락하다:
- mi-hee Lim, MD
-
수석 연구원:
- mi-hee Lim, MD
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 19세 이상
- 기계적 대동맥 판막 교체 후 최소 3개월
조건 중 하나 이상(아래 정의됨)이 충족됨
- 뉴욕심장협회(NYHA) 기능 분류 I 또는 II; 또는
- VARC(Valve Academic Research Consortium)2 기준에 따라 적절한 판막 기능 확인: 인공 삽입물-환자 불일치 및 평균 대동맥 판막 구배 <20 mm Hg 또는 최대 속도 <3 m/s, 그리고 중등도 또는 중증 인공 판막 역류 없음
- 서면 동의서에 자발적으로 참여
제외 기준:
- 구세대 기계식 밸브
- 승모판막, 폐동맥판막 또는 삼첨판막의 기계적 판막 이식 이력
- 판막성 심방세동(중등도 또는 중증의 승모판 협착증을 동반한 심방세동)
- 중등도에서 중증의 승모판 협착 또는 역류
- 출혈성 뇌졸중의 병력
- 지난 3개월 이내에 임상적으로 명백한 뇌졸중
- 신부전(크레아티닌 청소율 <15mL/min) 또는 혈액 투석 중
- 좌심실 기능 장애: 좌심실 박출률(LVEF) ≤40%
- Child-Pugh B 및 C 간 장애 또는 응고 병증과 관련된 모든 간 질환
- 임상적으로 의미 있는 활동성 출혈
- 출혈 또는 출혈 장애
다음과 같은 이유로 출혈 위험 증가
- 지난 6개월 이내에 위장관 궤양 또는 활동성 궤양의 병력
- 지난 6개월 이내에 두개내 또는 뇌내출혈의 병력
- 척수 혈관 이상 또는 뇌내 혈관 이상
- 지난 6개월 이내에 뇌, 척수 또는 안과 수술의 병력
- 지난 6개월 이내의 뇌 또는 척수 손상 병력
- 지난 6개월 이내에 뇌 또는 척수 손상 또는 척수 천자, 주요 부위 마취 또는 척추 마취의 병력
- 식도정맥류
- 동정맥 기형
- 혈관 동맥류
- 출혈 위험이 높은 악성 종양
명백한 출혈과 관련된 출혈 경향
- 위장관, 비뇨생식기, 호흡기관 또는 결장직장암
- 뇌혈관 출혈
- 동맥류 - 대뇌, 해부 대동맥
- 심낭염 및 심낭 삼출액
- 세균성 심내막염
- 혈역학적으로 불안정하거나 폐색전증으로 혈전 용해 또는 색전 절제술이 필요한 경우
다른 항응고제와의 병용요법(Unfractionated heparin(UFH), enoxaparin, dalteparin, fondaparinux 등) 다만, 다음의 경우에는 허용됩니다.
- 항응고제 전환
- 중앙/동맥 라인을 열어두기 위한 정맥 UFH
- 조절되지 않는 중등도 또는 중증 고혈압
- 아래에 정의된 조건 중 적어도 하나의 빈혈이 충족됨 1) 지난 6개월 이내에 헤모글로빈 수치 <10.0 g/dL 또는 혈소판 수 < 100 x 10x9/L 2) 진행성 빈혈 진단 및 문서화
- 감염성 심내막염
- 리바록사반 또는 비타민 K 길항제의 주성분 또는 성분에 대한 과민증
- 양성 임신 테스트 결과(모든 임산부는 스크리닝 및/또는 무작위화 전 7일 이내에 소변 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 테스트를 받아야 함) 또는 임신 또는 수유 중
- 갈락토오스 불내성, Lapp 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토오스 흡수 장애와 관련된 유전적 문제
- 프로토콜의 부적합한 조건
- 1차 종료점 추적 기간을 완료하지 않은 다른 약물 또는 장치 조사 연구에 적극적으로 참여
- 기대 수명이 12개월 미만인 불치병
- 비타민 K 결핍
- 알코올 또는 정신 장애
- 낙태 위협, 자간증 또는 자간전증
- 급성관상동맥증후군 치료를 위해 뇌졸중 또는 일과성허혈발작 병력이 있는 환자에서 항혈소판제 병용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 경구 인자 Xa 억제제
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12개월 동안 Rivaroxaban 경구 정제 20mg 1일 1회 신장애 대상자_크레아티닌 청소율 15-49 mL/min, 15mg 1일 1회
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활성 비교기: 비타민 K 길항제
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12개월간 국제표준화비율(INR) 1.7~3.0 유지
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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The event rate of the composite of cardiac death, valve thrombosis, valve-related thromboembolic event, major bleeding, and clinically-relevant non-major bleeding
기간: 1 year
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A composite endpoint is an endpoint that is a combination of multiple clinical endpoints. An event that is considered to have occurred if any one of several different events is observed. Clinically-relevant non-major bleeding is defined as BARC(Bleeding Academic Research Consortium) 2 Bleeding and major Bleeding is defined as BARC(Bleeding Academic Research Consortium) 3 or 5 Bleeding. |
1 year
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심초음파 파라미터의 변화
기간: 일년
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기준선 및 1년 추적에서의 적분비: 대동맥 판막 평균 구배
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일년
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심초음파 파라미터의 변화
기간: 일년
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기준선 및 1년 추적에서의 적분비: 대동맥 판막 피크 기울기
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일년
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심초음파 파라미터의 변화
기간: 일년
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기준선 및 1년 추적에서의 적분비: 대동맥 판막 최고 속도
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일년
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심초음파 파라미터의 변화
기간: 일년
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베이스라인 및 1년 추시 적분비 : 유효 오리피스 면적(EOA)
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일년
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The event rate of all cause death
기간: 1 year
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1 year
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The event rate of cardiovascular death
기간: 1 year
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1 year
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The event rate of valve thrombosis confirmed by transthoracic echocardiography, transesophageal echocardiography, cine fluoroscopy, computed tomography, or autopsy (Valve Academic Research Consortium (VARC ) criteria)
기간: 1 year
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1 year
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The event rate of valve-related thromboembolic event
기간: 1 year
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1 year
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The event rate of transient ischemic attack
기간: 1 year
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1 year
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The event rate of stroke
기간: 1 year
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1 year
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The event rate of systemic embolism
기간: 1 year
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1 year
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The event rate of myocardial infarction
기간: 1 year
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1 year
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The event rate of major bleeding
기간: 1 year
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BARC (Bleeding Academic Research Consortium) 3 or 5
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1 year
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The event rate of Clinically-relevant non-major bleeding
기간: 1 year
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BARC (Bleeding Academic Research Consortium) 2
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1 year
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The event rate of the composite of cardiac death, valve thrombosis and valve-related thromboembolic event
기간: 1 year
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1 year
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The event rate of the composite of cardiac death, valve thrombosis, stroke, systemic embolism and myocardial infarction event
기간: 1 year
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1 year
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The event rate of the composite event of major bleeding and clinically-relevant non-major bleeding
기간: 1 year
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Clinically-relevant non-major bleeding is defined as BARC (Bleeding Academic Research Consortium) 2 Bleeding and major Bleeding is defined as BARC (Bleeding Academic Research Consortium) 3 or 5 Bleeding.
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1 year
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The event rate of the composite of stroke, systemic embolism, transient ischemic attack and myocardial infarction event
기간: 1 year
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1 year
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The event rate of the composite of all-cause death, stroke, systemic embolism, transient ischemic attack and myocardial infarction event
기간: 1 year
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1 year
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Jung-min Ahn, MD, drjmahn@gmail.com
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2022년 2월 21일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2028년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 4일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 2일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- AMCCV2020-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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