Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langvarig antikoagulering med oral faktor Xa-hæmmer versus vitamin K-antagonist efter mekanisk udskiftning af aortaklap (RENOVATE)

2. juli 2026 opdateret af: Joon Bum Kim

Randomiseret, evaluering af langsigtet antikoagulering med oral faktor Xa-hæmmer versus vitamin K-antagonist efter mekanisk udskiftning af aortaklap

Denne undersøgelse evaluerer den langsigtede antikoagulering med oral faktor Xa-hæmmer versus vitamin K-antagonist hos patienter, der får en mekanisk udskiftning af aortaklap.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Bucheon-si, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Buchen Sejong Hospital
        • Kontakt:
          • Hee-moon Lee, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Hee-moon Lee, MD
      • Busan, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Dong-A University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Yong-rak Cho, MD
        • Kontakt:
          • Yong-rak Cho, MD
      • Daegu, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Keimyung University Dongsan Hospital
        • Kontakt:
          • Yoon-suk Kim, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Yoon-suk Kim, MD
      • Gangneung, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Gangneung Asan Hospital
        • Kontakt:
          • Hanbit Park
        • Ledende efterforsker:
          • Hanbit Park
      • Gwangju, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Chonnam National University Hospital
        • Kontakt:
          • Kyo-sun Lee, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Kyo-sun Lee, MD
      • Seongnam, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
          • Hyung Gon Je, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Hyung Gon Je
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Dong-sub Jung, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Dong-sub Jung, MD
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Jae-woong Choi, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Jae-woong Choi, MD
      • Seoul, Sydkorea, 138-736
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Joon-bum Kim, MD
        • Kontakt:
          • Joon-bum Kim, MD
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
          • Ho-Sung Son, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Ho-Sung Son, MD
      • Seoul, Sydkorea
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Gru Hong, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Gru Hong, MD
      • Suwon, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Ajou University Hospital
        • Kontakt:
          • Soo Jin Park, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Soo Jin Park, MD
      • Suwon, Sydkorea
        • Ikke rekrutterer endnu
        • St. Vincent's Hospital, Catholic University of Korea
        • Kontakt:
          • Jin Won Shin, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Jin Won Shin, MD
      • Uijeongbu-si, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Eulji University Uijeongbu Hospital
        • Kontakt:
          • Joon Lee
        • Ledende efterforsker:
          • Joon Lee
      • Ulsan, Sydkorea
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ulsan University Hospital
        • Kontakt:
          • Kwan-sik Kim, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Kwan-sik Kim, MD
      • Yangsan, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Kontakt:
          • mi-hee Lim, MD
        • Ledende efterforsker:
          • mi-hee Lim, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 19 og mere
  2. Mindst 3 måneder efter mekanisk udskiftning af aortaklap

  3. Mindst én af betingelserne (som defineret nedenfor) er opfyldt

    • New York Heart Association (NYHA) funktionel klassifikation I eller II; eller
    • Ifølge Valve Academic Research Consortium(VARC)2-kriterierne, bekræftet korrekt ventilfunktion: ingen protese-patient mismatch og middel aortaklapgradient <20 mm Hg eller tophastighed <3 m/s, OG ingen moderat eller alvorlig proteseklap opstød
  4. Deltog frivilligt i den skriftlige aftale

Ekskluderingskriterier:

  1. Gammel generation af mekanisk ventil
  2. Anamnese med mekanisk klapimplantation i mitralklappen, pulmonalklappen eller trikuspidalklappen
  3. Valvulær atrieflimren (atrieflimren med moderat eller svær mitralstenose)
  4. Moderat til svær mitralstenose eller regurgitation
  5. Anamnese med hæmoragisk slagtilfælde
  6. Klinisk åbenlyst slagtilfælde inden for de sidste 3 måneder
  7. Nyresvigt (kreatininclearance <15 ml/min) eller ved hæmodialyse
  8. Venstre ventrikulær dysfunktion: venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≤40 %
  9. Child-Pugh B og C leverinsufficiens eller enhver leversygdom forbundet med koagulopati
  10. Klinisk signifikant aktiv blødning
  11. Blødning eller hæmoragisk lidelse

  12. Den øgede risiko for blødning på grund af følgende årsager

    1. Anamnese med gastrointestinale sår eller aktive sårdannelser inden for de sidste 6 måneder
    2. Anamnese med intrakraniel eller intracerebral blødning inden for de sidste 6 måneder
    3. Vaskulære abnormiteter i rygmarven eller intracerebrale vaskulære abnormiteter
    4. Anamnese med hjerne-, rygmarvs- eller oftalmisk kirurgi inden for de sidste 6 måneder
    5. Anamnese med hjerne- eller rygmarvsskade inden for de sidste 6 måneder
    6. Anamnese med hjerne- eller rygmarvsskade eller spinal tap, større regional anæstesi eller spinal anæstesi inden for de sidste 6 måneder
    7. Esophageal varicer
    8. Arteriovenøs misdannelse
    9. Vaskulære aneurismer
    10. Ondartet tumor med høj risiko for blødning

  13. Blødningstendenser forbundet med åbenlys blødning af

    1. mave-tarm-, genitourin-, luftvejs- eller tyktarmskræft
    2. cerebrovaskulær blødning
    3. aneurismer- cerebrale, dissekere aorta
    4. perikarditis og perikardiel effusion
    5. bakteriel endocarditis
  14. Hæmodynamisk ustabil eller lungeemboli krævede trombolyse eller embolektomi

  15. Kombinationsbehandling med andre antikoagulantia (ufraktioneret heparin(UFH), enoxaparin, dalteparin, fondaparinux osv.) Følgende tilfælde er dog tilladt

    • Skift antikoagulantia
    • Intravenøs UFH for at holde centrale/arterielle linjer åbne
  16. Ukontrolleret moderat eller svær hypertension
  17. Anæmi mindst én af tilstandene (som defineret nedenfor) er opfyldt 1) Hæmoglobinniveau <10,0 g/dL eller blodpladetal < 100 x 10x9/L inden for de sidste 6 måneder 2) Diagnosticeret og dokumenteret igangværende anæmi
  18. Infektiøs endokarditis
  19. Overfølsomhed over for hovedbestanddelen eller bestanddelene i Rivaroxaban eller vitamin K-antagonist
  20. Positive graviditetstestresultater (alle gravide kvinder bør gennemgå humant choriongonadotropin (hCG) test inden for 7 dage før screening og/eller randomisering) eller under graviditet eller amning
  21. Et genetisk problem med galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption
  22. Protokollens uegnede tilstand
  23. Aktiv deltagelse i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, som ikke har afsluttet den primære endepunktsopfølgningsperiode
  24. Udødelig sygdom med forventet levetid <12 måneder
  25. K-vitamin mangel
  26. Alkoholisk eller psykisk lidelse
  27. Truet abort, eclampsia eller præeklampsi
  28. Samtidig brug med antiblodplader hos patienter med anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald til behandling af det akutte koronarsyndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Oral faktor Xa-hæmmer
Medicin: Rivaroxaban oral tablet
I 12 måneder, Rivaroxaban oral tablet 20 mg én gang dagligt Til personer med nyresygdom: kreatininclearance 15-49 ml/min, 15 mg én gang dagligt
Aktiv komparator: Vitamin K-antagonist
Medicin: Vitamin K-antagonist (warfarin)
I 12 måneder skal du holde det internationale normaliserede forhold (INR) 1,7-3,0

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
The event rate of the composite of cardiac death, valve thrombosis, valve-related thromboembolic event, major bleeding, and clinically-relevant non-major bleeding
Tidsramme: 1 year

A composite endpoint is an endpoint that is a combination of multiple clinical endpoints. An event that is considered to have occurred if any one of several different events is observed.

Clinically-relevant non-major bleeding is defined as BARC(Bleeding Academic Research Consortium) 2 Bleeding and major Bleeding is defined as BARC(Bleeding Academic Research Consortium) 3 or 5 Bleeding.
1 year

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af ekkokardiografisk parameter
Tidsramme: 1 år
Integral ratio ved baseline og 1 års opfølgning: transaortaklap gennemsnitlig gradient
1 år
Ændring af ekkokardiografisk parameter
Tidsramme: 1 år
Integral ratio ved baseline og 1 års opfølgning: transaortaklap peak gradient
1 år
Ændring af ekkokardiografisk parameter
Tidsramme: 1 år
Integral ratio ved baseline og 1 års opfølgning: transaortaklap peak hastighed
1 år
Ændring af ekkokardiografisk parameter
Tidsramme: 1 år
Integral forhold ved baseline og 1 års opfølgning: effektivt åbningsområde (EOA)
1 år
The event rate of all cause death
Tidsramme: 1 year
1 year
The event rate of cardiovascular death
Tidsramme: 1 year
1 year
The event rate of valve thrombosis confirmed by transthoracic echocardiography, transesophageal echocardiography, cine fluoroscopy, computed tomography, or autopsy (Valve Academic Research Consortium (VARC ) criteria)
Tidsramme: 1 year
1 year
The event rate of valve-related thromboembolic event
Tidsramme: 1 year
1 year
The event rate of transient ischemic attack
Tidsramme: 1 year
1 year
The event rate of stroke
Tidsramme: 1 year
1 year
The event rate of systemic embolism
Tidsramme: 1 year
1 year
The event rate of myocardial infarction
Tidsramme: 1 year
1 year
The event rate of major bleeding
Tidsramme: 1 year
BARC (Bleeding Academic Research Consortium) 3 or 5
1 year
The event rate of Clinically-relevant non-major bleeding
Tidsramme: 1 year
BARC (Bleeding Academic Research Consortium) 2
1 year
The event rate of the composite of cardiac death, valve thrombosis and valve-related thromboembolic event
Tidsramme: 1 year
1 year
The event rate of the composite of cardiac death, valve thrombosis, stroke, systemic embolism and myocardial infarction event
Tidsramme: 1 year
1 year
The event rate of the composite event of major bleeding and clinically-relevant non-major bleeding
Tidsramme: 1 year
Clinically-relevant non-major bleeding is defined as BARC (Bleeding Academic Research Consortium) 2 Bleeding and major Bleeding is defined as BARC (Bleeding Academic Research Consortium) 3 or 5 Bleeding.
1 year
The event rate of the composite of stroke, systemic embolism, transient ischemic attack and myocardial infarction event
Tidsramme: 1 year
1 year
The event rate of the composite of all-cause death, stroke, systemic embolism, transient ischemic attack and myocardial infarction event
Tidsramme: 1 year
1 year

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Joon Bum Kim

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jung-min Ahn, MD, drjmahn@gmail.com

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AMCCV2020-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger