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Anticoagulazione a lungo termine con inibitore orale del fattore Xa vs antagonista della vitamina K dopo sostituzione meccanica della valvola aortica (RENOVATE)

2 luglio 2026 aggiornato da: Joon Bum Kim

Valutazione randomizzata dell'anticoagulazione a lungo termine con inibitore orale del fattore Xa rispetto all'antagonista della vitamina K dopo sostituzione meccanica della valvola aortica

Questo studio valuta l'anticoagulazione a lungo termine con l'inibitore orale del fattore Xa rispetto all'antagonista della vitamina K nei pazienti sottoposti a sostituzione meccanica della valvola aortica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Bucheon-si, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Buchen Sejong Hospital
        • Contatto:
          • Hee-moon Lee, MD
        • Investigatore principale:
          • Hee-moon Lee, MD
      • Busan, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Dong-A University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Yong-rak Cho, MD
        • Contatto:
          • Yong-rak Cho, MD
      • Daegu, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Keimyung University Dongsan Hospital
        • Contatto:
          • Yoon-suk Kim, MD
        • Investigatore principale:
          • Yoon-suk Kim, MD
      • Gangneung, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Gangneung Asan Hospital
        • Contatto:
          • Hanbit Park
        • Investigatore principale:
          • Hanbit Park
      • Gwangju, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Chonnam National University Hospital
        • Contatto:
          • Kyo-sun Lee, MD
        • Investigatore principale:
          • Kyo-sun Lee, MD
      • Seongnam, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contatto:
          • Hyung Gon Je, MD
        • Investigatore principale:
          • Hyung Gon Je
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
        • Contatto:
          • Dong-sub Jung, MD
        • Investigatore principale:
          • Dong-sub Jung, MD
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contatto:
          • Jae-woong Choi, MD
        • Investigatore principale:
          • Jae-woong Choi, MD
      • Seoul, Corea del Sud, 138-736
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Joon-bum Kim, MD
        • Contatto:
          • Joon-bum Kim, MD
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Korea University Anam Hospital
        • Contatto:
          • Ho-Sung Son, MD
        • Investigatore principale:
          • Ho-Sung Son, MD
      • Seoul, Corea del Sud
        • Non ancora reclutamento
        • Severance Hospital
        • Contatto:
          • Gru Hong, MD
        • Investigatore principale:
          • Gru Hong, MD
      • Suwon, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Ajou University Hospital
        • Contatto:
          • Soo Jin Park, MD
        • Investigatore principale:
          • Soo Jin Park, MD
      • Suwon, Corea del Sud
        • Non ancora reclutamento
        • St. Vincent's Hospital, Catholic University of Korea
        • Contatto:
          • Jin Won Shin, MD
        • Investigatore principale:
          • Jin Won Shin, MD
      • Uijeongbu-si, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Eulji University Uijeongbu Hospital
        • Contatto:
          • Joon Lee
        • Investigatore principale:
          • Joon Lee
      • Ulsan, Corea del Sud
        • Non ancora reclutamento
        • Ulsan University Hospital
        • Contatto:
          • Kwan-sik Kim, MD
        • Investigatore principale:
          • Kwan-sik Kim, MD
      • Yangsan, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Contatto:
          • mi-hee Lim, MD
        • Investigatore principale:
          • mi-hee Lim, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 19 e più
  2. Almeno 3 mesi dopo la sostituzione meccanica della valvola aortica

  3. Almeno una delle condizioni (come definite di seguito) è soddisfatta

    • Classificazione funzionale I o II della New York Heart Association (NYHA); O
    • Secondo i criteri del Valve Academic Research Consortium (VARC)2, funzione valvolare corretta confermata: nessuna discrepanza protesi-paziente e gradiente valvolare aortico medio <20 mm Hg o velocità di picco <3 m/s, E nessun rigurgito valvolare protesico moderato o grave
  4. Ha partecipato volontariamente all'accordo scritto

Criteri di esclusione:

  1. Valvola meccanica di vecchia generazione
  2. Storia di impianto di valvola meccanica nella valvola mitrale, valvola polmonare o valvola tricuspide
  3. Fibrillazione atriale valvolare (fibrillazione atriale con stenosi mitralica moderata o grave)
  4. Stenosi o rigurgito mitralico da moderato a grave
  5. Storia di ictus emorragico
  6. Ictus clinicamente evidente negli ultimi 3 mesi
  7. Insufficienza renale (clearance della creatinina <15 ml/min) o in emodialisi
  8. Disfunzione ventricolare sinistra: frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≤40%
  9. Insufficienza epatica Child-Pugh B e C o qualsiasi malattia epatica associata a coagulopatia
  10. Sanguinamento attivo clinicamente significativo
  11. Sanguinamento o disturbo emorragico

  12. L'aumento del rischio di sanguinamento a causa dei seguenti motivi

    1. Storia di ulcere gastrointestinali o ulcerazioni attive negli ultimi 6 mesi
    2. Storia di emorragia intracranica o intracerebrale negli ultimi 6 mesi
    3. Anomalie vascolari del midollo spinale o anomalie vascolari intracerebrali
    4. Storia del cervello, del midollo spinale o della chirurgia oftalmica negli ultimi 6 mesi
    5. Storia della lesione cerebrale o del midollo spinale negli ultimi 6 mesi
    6. Storia di lesione cerebrale o del midollo spinale o puntura lombare, anestesia loco-regionale maggiore o anestesia spinale negli ultimi 6 mesi
    7. Varici esofagee
    8. Malformazione artero-venosa
    9. Aneurismi vascolari
    10. Tumore maligno ad alto rischio di sanguinamento

  13. Tendenze al sanguinamento associate a sanguinamento manifesto di

    1. cancro gastrointestinale, genito-urinario, del tratto respiratorio o del colon-retto
    2. emorragia cerebrovascolare
    3. aneurismi- cerebrale, dissezione dell'aorta
    4. pericardite e versamenti pericardici
    5. endocardite batterica
  14. L'emodinamicamente instabile o l'embolia polmonare richiedevano trombolisi o embolectomia

  15. Terapia di associazione con altri anticoagulanti (eparina non frazionata (UFH), enoxaparina, dalteparina, fondaparinux, ecc.) Tuttavia, sono consentiti i seguenti casi

    • Cambiare anticoagulanti
    • ENF endovenosa per mantenere aperte le linee centrali/arteriose
  16. Ipertensione moderata o grave incontrollata
  17. Anemia è soddisfatta almeno una delle condizioni (come definite di seguito) 1) Livello di emoglobina <10,0 g/dL o conta piastrinica < 100 x 10x9/L negli ultimi 6 mesi 2) Anemia in corso diagnosticata e documentata
  18. Endocardite infettiva
  19. Ipersensibilità al componente o ai costituenti principali di Rivaroxaban o dell'antagonista della vitamina K
  20. Risultati positivi del test di gravidanza (tutte le donne in gravidanza devono sottoporsi al test della gonadotropina corionica umana (hCG) urinaria entro 7 giorni prima dello screening e/o della randomizzazione) o durante la gravidanza o l'allattamento
  21. Un problema genetico con intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio
  22. La condizione inadatta del protocollo
  23. Partecipazione attiva a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi, che non ha completato il periodo di follow-up dell'endpoint primario
  24. Malattia terminale con aspettativa di vita <12 mesi
  25. Carenza di vitamina K
  26. Disturbo alcolico o psichico
  27. Minaccia di aborto, eclampsia o preeclampsia
  28. Uso concomitante con antiaggreganti piastrinici in pazienti con anamnesi di ictus o attacco ischemico transitorio per il trattamento della sindrome coronarica acuta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Inibitore orale del fattore Xa
Droga: Compressa orale di Rivaroxaban
Per 12 mesi, compressa orale di Rivaroxaban 20 mg una volta al giorno Per soggetti con disturbi renali_clearance della creatinina 15-49 ml/min, 15 mg una volta al giorno
Comparatore attivo: Antagonista della vitamina K
Droga: Antagonista della vitamina K (warfarin)
Per 12 mesi, mantieni il rapporto internazionale normalizzato (INR) 1,7-3,0

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
The event rate of the composite of cardiac death, valve thrombosis, valve-related thromboembolic event, major bleeding, and clinically-relevant non-major bleeding
Lasso di tempo: 1 year

A composite endpoint is an endpoint that is a combination of multiple clinical endpoints. An event that is considered to have occurred if any one of several different events is observed.

Clinically-relevant non-major bleeding is defined as BARC(Bleeding Academic Research Consortium) 2 Bleeding and major Bleeding is defined as BARC(Bleeding Academic Research Consortium) 3 or 5 Bleeding.
1 year

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento del parametro ecocardiografico
Lasso di tempo: 1 anno
Rapporto integrale al basale e al follow-up a 1 anno: gradiente medio della valvola transaortica
1 anno
Il cambiamento del parametro ecocardiografico
Lasso di tempo: 1 anno
Rapporto integrale al basale e al follow-up a 1 anno: gradiente di picco della valvola transaortica
1 anno
Il cambiamento del parametro ecocardiografico
Lasso di tempo: 1 anno
Rapporto integrale al basale e al follow-up a 1 anno: velocità di picco della valvola transaortica
1 anno
Il cambiamento del parametro ecocardiografico
Lasso di tempo: 1 anno
Rapporto integrale al basale e a 1 anno di follow-up: area effettiva dell'orifizio (EOA)
1 anno
The event rate of all cause death
Lasso di tempo: 1 year
1 year
The event rate of cardiovascular death
Lasso di tempo: 1 year
1 year
The event rate of valve thrombosis confirmed by transthoracic echocardiography, transesophageal echocardiography, cine fluoroscopy, computed tomography, or autopsy (Valve Academic Research Consortium (VARC ) criteria)
Lasso di tempo: 1 year
1 year
The event rate of valve-related thromboembolic event
Lasso di tempo: 1 year
1 year
The event rate of transient ischemic attack
Lasso di tempo: 1 year
1 year
The event rate of stroke
Lasso di tempo: 1 year
1 year
The event rate of systemic embolism
Lasso di tempo: 1 year
1 year
The event rate of myocardial infarction
Lasso di tempo: 1 year
1 year
The event rate of major bleeding
Lasso di tempo: 1 year
BARC (Bleeding Academic Research Consortium) 3 or 5
1 year
The event rate of Clinically-relevant non-major bleeding
Lasso di tempo: 1 year
BARC (Bleeding Academic Research Consortium) 2
1 year
The event rate of the composite of cardiac death, valve thrombosis and valve-related thromboembolic event
Lasso di tempo: 1 year
1 year
The event rate of the composite of cardiac death, valve thrombosis, stroke, systemic embolism and myocardial infarction event
Lasso di tempo: 1 year
1 year
The event rate of the composite event of major bleeding and clinically-relevant non-major bleeding
Lasso di tempo: 1 year
Clinically-relevant non-major bleeding is defined as BARC (Bleeding Academic Research Consortium) 2 Bleeding and major Bleeding is defined as BARC (Bleeding Academic Research Consortium) 3 or 5 Bleeding.
1 year
The event rate of the composite of stroke, systemic embolism, transient ischemic attack and myocardial infarction event
Lasso di tempo: 1 year
1 year
The event rate of the composite of all-cause death, stroke, systemic embolism, transient ischemic attack and myocardial infarction event
Lasso di tempo: 1 year
1 year

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Joon Bum Kim

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jung-min Ahn, MD, drjmahn@gmail.com

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AMCCV2020-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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