Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Anticoagulação a longo prazo com inibidor oral do fator Xa versus antagonista da vitamina K após substituição mecânica da válvula aórtica (RENOVATE)

2 de julho de 2026 atualizado por: Joon Bum Kim

Avaliação randomizada de anticoagulação de longo prazo com inibidor oral do fator Xa versus antagonista da vitamina K após substituição mecânica da válvula aórtica

Este estudo avalia a anticoagulação a longo prazo com inibidor oral do fator Xa versus antagonista da vitamina K em pacientes submetidos a uma substituição mecânica da válvula aórtica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1300

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Coréia do Sul
      • Bucheon-si, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Buchen Sejong Hospital
        • Contato:
          • Hee-moon Lee, MD
        • Investigador principal:
          • Hee-moon Lee, MD
      • Busan, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Dong-A University Hospital
        • Investigador principal:
          • Yong-rak Cho, MD
        • Contato:
          • Yong-rak Cho, MD
      • Daegu, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Keimyung University Dongsan Hospital
        • Contato:
          • Yoon-suk Kim, MD
        • Investigador principal:
          • Yoon-suk Kim, MD
      • Gangneung, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Gangneung Asan Hospital
        • Contato:
          • Hanbit Park
        • Investigador principal:
          • Hanbit Park
      • Gwangju, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Chonnam National University Hospital
        • Contato:
          • Kyo-sun Lee, MD
        • Investigador principal:
          • Kyo-sun Lee, MD
      • Seongnam, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contato:
          • Hyung Gon Je, MD
        • Investigador principal:
          • Hyung Gon Je
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Samsung Medical Center
        • Contato:
          • Dong-sub Jung, MD
        • Investigador principal:
          • Dong-sub Jung, MD
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contato:
          • Jae-woong Choi, MD
        • Investigador principal:
          • Jae-woong Choi, MD
      • Seoul, Coréia do Sul, 138-736
        • Recrutamento
        • Asan Medical Center
        • Investigador principal:
          • Joon-bum Kim, MD
        • Contato:
          • Joon-bum Kim, MD
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Korea University Anam Hospital
        • Contato:
          • Ho-Sung Son, MD
        • Investigador principal:
          • Ho-Sung Son, MD
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Ainda não está recrutando
        • Severance Hospital
        • Contato:
          • Gru Hong, MD
        • Investigador principal:
          • Gru Hong, MD
      • Suwon, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Ajou University Hospital
        • Contato:
          • Soo Jin Park, MD
        • Investigador principal:
          • Soo Jin Park, MD
      • Suwon, Coréia do Sul
        • Ainda não está recrutando
        • St. Vincent's Hospital, Catholic University of Korea
        • Contato:
          • Jin Won Shin, MD
        • Investigador principal:
          • Jin Won Shin, MD
      • Uijeongbu-si, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Eulji University Uijeongbu Hospital
        • Contato:
          • Joon Lee
        • Investigador principal:
          • Joon Lee
      • Ulsan, Coréia do Sul
        • Ainda não está recrutando
        • Ulsan University Hospital
        • Contato:
          • Kwan-sik Kim, MD
        • Investigador principal:
          • Kwan-sik Kim, MD
      • Yangsan, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Contato:
          • mi-hee Lim, MD
        • Investigador principal:
          • mi-hee Lim, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 19 anos e mais
  2. Pelo menos 3 meses após a substituição mecânica da válvula aórtica

  3. Pelo menos uma das condições (conforme definido abaixo) é atendida

    • Classificação Funcional I ou II da New York Heart Association (NYHA); ou
    • De acordo com os critérios do Valve Academic Research Consortium (VARC)2, função valvular confirmada: sem incompatibilidade prótese-paciente e gradiente médio da valva aórtica <20 mm Hg ou velocidade de pico <3 m/s, E sem regurgitação protética moderada ou grave
  4. Participou voluntariamente do acordo escrito

Critério de exclusão:

  1. Válvula mecânica de antiga geração
  2. História de implantação de válvula mecânica na válvula mitral, válvula pulmonar ou válvula tricúspide
  3. Fibrilação atrial valvar (fibrilação atrial com estenose mitral moderada ou grave)
  4. Estenose ou regurgitação mitral moderada a grave
  5. Histórico de AVC hemorrágico
  6. AVC clinicamente manifesto nos últimos 3 meses
  7. Insuficiência renal (depuração de creatinina <15mL/min) ou em hemodiálise
  8. Disfunção ventricular esquerda: fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) ≤40%
  9. Insuficiência hepática Child-Pugh B e C ou qualquer doença hepática associada a coagulopatia
  10. Sangramento ativo clinicamente significativo
  11. Sangramento ou distúrbio hemorrágico

  12. O aumento do risco de sangramento devido às seguintes razões

    1. História de úlceras gastrointestinais ou ulcerações ativas nos últimos 6 meses
    2. História de hemorragia intracraniana ou intracerebral nos últimos 6 meses
    3. Anormalidades vasculares da medula espinhal ou anormalidades vasculares intracerebrais
    4. Histórico de cirurgia cerebral, medula espinhal ou oftalmológica nos últimos 6 meses
    5. Histórico de lesão cerebral ou medula espinhal nos últimos 6 meses
    6. Histórico de lesão cerebral ou da medula espinhal ou punção lombar, anestesia regional importante ou raquianestesia nos últimos 6 meses
    7. Varizes do esôfago
    8. Malformação arteriovenosa
    9. Aneurismas vasculares
    10. Tumor maligno com alto risco de sangramento

  13. Tendências de sangramento associadas a sangramento evidente de

    1. câncer gastrointestinal, geniturinário, respiratório ou colorretal
    2. hemorragia cerebrovascular
    3. aneurismas - cerebral, aorta dissecante
    4. pericardite e derrames pericárdicos
    5. endocardite bacteriana
  14. Hemodinamicamente instável ou embolia pulmonar necessária trombólise ou embolectomia

  15. Terapia combinada com outros anticoagulantes (heparina não fracionada (HNF), enoxaparina, dalteparina, fondaparinux, etc.) No entanto, os seguintes casos são permitidos

    • Troca de anticoagulantes
    • HNF intravenosa para manter as linhas centrais/arteriais abertas
  16. Hipertensão moderada ou grave não controlada
  17. Anemia pelo menos uma das condições (conforme definido abaixo) é atendida 1) Nível de hemoglobina <10,0 g/dL ou contagem de plaquetas < 100 x 10x9/L nos últimos 6 meses 2) Anemia em andamento diagnosticada e documentada
  18. Endocardite infecciosa
  19. Hipersensibilidade ao principal componente ou constituintes de Rivaroxabana ou antagonista da vitamina K
  20. Resultados positivos do teste de gravidez (todas as mulheres grávidas devem ser submetidas a teste urinário de gonadotrofina coriônica humana (hCG) dentro de 7 dias antes da triagem e/ou randomização) ou durante a gravidez ou lactação
  21. Um problema genético com intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose
  22. A condição inadequada do protocolo
  23. Participar ativamente de outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo, que não concluiu o período de acompanhamento do endpoint primário
  24. Doença terminal com expectativa de vida <12 meses
  25. Deficiência de vitamina K
  26. Transtorno alcoólico ou psíquico
  27. Ameaça de aborto, eclâmpsia ou pré-eclâmpsia
  28. Uso concomitante com antiplaquetário em pacientes com história de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório para o tratamento da síndrome coronariana aguda

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Inibidor oral do fator Xa
Medicamento: Rivaroxabana Comprimido Oral
Por 12 meses, comprimido oral de rivaroxabana 20 mg uma vez ao dia Para indivíduos com distúrbio renal_depuração da creatinina 15-49 mL/min, 15 mg uma vez ao dia
Comparador Ativo: Antagonista da vitamina K
Medicamento: Antagonista da vitamina K (varfarina)
Por 12 meses, mantenha a razão normalizada internacional (INR) 1,7-3,0

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
The event rate of the composite of cardiac death, valve thrombosis, valve-related thromboembolic event, major bleeding, and clinically-relevant non-major bleeding
Prazo: 1 year

A composite endpoint is an endpoint that is a combination of multiple clinical endpoints. An event that is considered to have occurred if any one of several different events is observed.

Clinically-relevant non-major bleeding is defined as BARC(Bleeding Academic Research Consortium) 2 Bleeding and major Bleeding is defined as BARC(Bleeding Academic Research Consortium) 3 or 5 Bleeding.
1 year

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A alteração do parâmetro ecocardiográfico
Prazo: 1 ano
Razão integral no início do estudo e 1 ano de acompanhamento: gradiente médio da válvula transaórtica
1 ano
A alteração do parâmetro ecocardiográfico
Prazo: 1 ano
Razão integral no início do estudo e 1 ano de acompanhamento: gradiente de pico da válvula transaórtica
1 ano
A alteração do parâmetro ecocardiográfico
Prazo: 1 ano
Razão integral no início do estudo e 1 ano de acompanhamento: velocidade de pico da válvula transaórtica
1 ano
A alteração do parâmetro ecocardiográfico
Prazo: 1 ano
Proporção integral na linha de base e 1 ano de acompanhamento: área efetiva do orifício (EOA)
1 ano
The event rate of all cause death
Prazo: 1 year
1 year
The event rate of cardiovascular death
Prazo: 1 year
1 year
The event rate of valve thrombosis confirmed by transthoracic echocardiography, transesophageal echocardiography, cine fluoroscopy, computed tomography, or autopsy (Valve Academic Research Consortium (VARC ) criteria)
Prazo: 1 year
1 year
The event rate of valve-related thromboembolic event
Prazo: 1 year
1 year
The event rate of transient ischemic attack
Prazo: 1 year
1 year
The event rate of stroke
Prazo: 1 year
1 year
The event rate of systemic embolism
Prazo: 1 year
1 year
The event rate of myocardial infarction
Prazo: 1 year
1 year
The event rate of major bleeding
Prazo: 1 year
BARC (Bleeding Academic Research Consortium) 3 or 5
1 year
The event rate of Clinically-relevant non-major bleeding
Prazo: 1 year
BARC (Bleeding Academic Research Consortium) 2
1 year
The event rate of the composite of cardiac death, valve thrombosis and valve-related thromboembolic event
Prazo: 1 year
1 year
The event rate of the composite of cardiac death, valve thrombosis, stroke, systemic embolism and myocardial infarction event
Prazo: 1 year
1 year
The event rate of the composite event of major bleeding and clinically-relevant non-major bleeding
Prazo: 1 year
Clinically-relevant non-major bleeding is defined as BARC (Bleeding Academic Research Consortium) 2 Bleeding and major Bleeding is defined as BARC (Bleeding Academic Research Consortium) 3 or 5 Bleeding.
1 year
The event rate of the composite of stroke, systemic embolism, transient ischemic attack and myocardial infarction event
Prazo: 1 year
1 year
The event rate of the composite of all-cause death, stroke, systemic embolism, transient ischemic attack and myocardial infarction event
Prazo: 1 year
1 year

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Joon Bum Kim

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jung-min Ahn, MD, drjmahn@gmail.com

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AMCCV2020-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações