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機械的大動脈弁置換後の経口因子 Xa 阻害剤とビタミン K 拮抗剤による長期抗凝固療法 (RENOVATE)

2026年7月2日 更新者：Joon Bum Kim

機械的大動脈弁置換後の経口因子 Xa 阻害剤とビタミン K 拮抗剤による長期抗凝固療法の無作為化評価

この研究では、機械的大動脈弁置換術を受けた患者における経口因子 Xa 阻害剤とビタミン K 拮抗薬による長期抗凝固療法を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1300

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 韓国
      • Bucheon-si、韓国
        • 募集
        • Buchen Sejong Hospital
        • コンタクト：
          • Hee-moon Lee, MD
        • 主任研究者：
          • Hee-moon Lee, MD
      • Busan、韓国
        • 募集
        • Dong-A University Hospital
        • 主任研究者：
          • Yong-rak Cho, MD
        • コンタクト：
          • Yong-rak Cho, MD
      • Daegu、韓国
        • 募集
        • Keimyung University Dongsan Hospital
        • コンタクト：
          • Yoon-suk Kim, MD
        • 主任研究者：
          • Yoon-suk Kim, MD
      • Gangneung、韓国
        • 募集
        • Gangneung Asan Hospital
        • コンタクト：
          • Hanbit Park
        • 主任研究者：
          • Hanbit Park
      • Gwangju、韓国
        • 募集
        • Chonnam National University Hospital
        • コンタクト：
          • Kyo-sun Lee, MD
        • 主任研究者：
          • Kyo-sun Lee, MD
      • Seongnam、韓国
        • 募集
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • コンタクト：
          • Hyung Gon Je, MD
        • 主任研究者：
          • Hyung Gon Je
      • Seoul、韓国
        • 募集
        • Samsung Medical Center
        • コンタクト：
          • Dong-sub Jung, MD
        • 主任研究者：
          • Dong-sub Jung, MD
      • Seoul、韓国
        • 募集
        • Seoul National University Hospital
        • コンタクト：
          • Jae-woong Choi, MD
        • 主任研究者：
          • Jae-woong Choi, MD
      • Seoul、韓国、138-736
        • 募集
        • Asan Medical Center
        • 主任研究者：
          • Joon-bum Kim, MD
        • コンタクト：
          • Joon-bum Kim, MD
      • Seoul、韓国
        • 募集
        • Korea University Anam Hospital
        • コンタクト：
          • Ho-Sung Son, MD
        • 主任研究者：
          • Ho-Sung Son, MD
      • Seoul、韓国
        • まだ募集していません
        • Severance Hospital
        • コンタクト：
          • Gru Hong, MD
        • 主任研究者：
          • Gru Hong, MD
      • Suwon、韓国
        • 募集
        • Ajou University Hospital
        • コンタクト：
          • Soo Jin Park, MD
        • 主任研究者：
          • Soo Jin Park, MD
      • Suwon、韓国
        • まだ募集していません
        • St. Vincent's Hospital, Catholic University of Korea
        • コンタクト：
          • Jin Won Shin, MD
        • 主任研究者：
          • Jin Won Shin, MD
      • Uijeongbu-si、韓国
        • 募集
        • Eulji University Uijeongbu Hospital
        • コンタクト：
          • Joon Lee
        • 主任研究者：
          • Joon Lee
      • Ulsan、韓国
        • まだ募集していません
        • Ulsan University Hospital
        • コンタクト：
          • Kwan-sik Kim, MD
        • 主任研究者：
          • Kwan-sik Kim, MD
      • Yangsan、韓国
        • 募集
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • コンタクト：
          • mi-hee Lim, MD
        • 主任研究者：
          • mi-hee Lim, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 19歳以上
  2. 機械的大動脈弁置換後少なくとも 3 か月

  3. 少なくとも 1 つの条件 (以下に定義) が満たされている

    • ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 機能分類 I または II;また
    • Valve Academic Research Consortium (VARC)2 基準によると、適切な弁機能が確認されました: 人工弁と患者のミスマッチはなく、平均大動脈弁勾配 < 20 mm Hg またはピーク速度 < 3 m/s、および中等度または重度の人工弁逆流はありません
  4. 書面による合意に自発的に参加した

除外基準:

  1. 旧世代のメカニカルバルブ
  2. -僧帽弁、肺動脈弁、または三尖弁への機械弁移植の歴史
  3. 弁膜性心房細動（中度または重度の僧帽弁狭窄を伴う心房細動）
  4. 中等度から重度の僧帽弁狭窄または逆流
  5. 出血性脳卒中の病歴
  6. -過去3か月以内の臨床的に明らかな脳卒中
  7. 腎不全（クレアチニンクリアランス<15mL/分）または血液透析中
  8. 左心室機能不全：左心室駆出率（LVEF）≤40%
  9. -Child-Pugh BおよびC肝障害または凝固障害に関連する肝疾患
  10. 臨床的に重要な活動性出血
  11. 出血または出血性疾患

  12. 次の理由による出血のリスクの増加

    1. -過去6か月以内の消化管潰瘍または活動性潰瘍の病歴
    2. -過去6か月以内の頭蓋内または脳内出血の病歴
    3. 脊髄血管異常または脳内血管異常
    4. -過去6か月以内の脳、脊髄、または眼科手術の歴史
    5. -過去6か月以内の脳または脊髄損傷の病歴
    6. -過去6か月以内の脳または脊髄損傷または脊椎穿刺、主要な局所麻酔、または脊椎麻酔の病歴
    7. 食道静脈瘤
    8. 動静脈奇形
    9. 血管動脈瘤
    10. 出血リスクの高い悪性腫瘍

  13. 明らかな出血に関連する出血傾向

    1. 胃腸がん、泌尿生殖器がん、気道がん、または結腸直腸がん
    2. 脳血管出血
    3. 動脈瘤 - 脳、解離性大動脈
    4. 心膜炎および心嚢液貯留
    5. 細菌性心内膜炎
  14. -血行動態的に不安定または肺塞栓症が必要な血栓溶解または塞栓摘出術

  15. 他の抗凝固薬（未分画ヘパリン（UFH）、エノキサパリン、ダルテパリン、フォンダパリヌクスなど）との併用療法 ただし、次の場合は認められます

    • 抗凝固薬の切り替え
    • 中心/動脈ラインを開いたままにする静脈内UFH
  16. コントロールされていない中等度または重度の高血圧
  17. 貧血 以下の条件のうち少なくとも 1 つが満たされている 1) 過去 6 か月以内にヘモグロビン値 < 10.0 g/dL または血小板数 < 100 x 10x9/L 2) 進行中の貧血と診断され、文書化されている
  18. 感染性心内膜炎
  19. リバロキサバンまたはビタミンK拮抗薬の主成分または成分に対する過敏症
  20. -陽性の妊娠検査結果（すべての妊婦は、スクリーニングおよび/または無作為化の前の7日以内に尿ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）検査を受ける必要があります）または妊娠中または授乳中
  21. ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはグルコース - ガラクトース吸収不良による遺伝的問題
  22. プロトコルの不適切な条件
  23. -別の薬物またはデバイスの調査研究に積極的に参加しているが、主要評価項目のフォローアップ期間が完了していない
  24. 平均余命が12か月未満の末期疾患
  25. ビタミンK欠乏症
  26. アルコール依存症または精神障害
  27. 切迫流産、子癇、または子癇前症
  28. 急性冠症候群の治療のための脳卒中または一過性脳虚血発作の既往のある患者における抗血小板薬との併用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：経口因子 Xa 阻害剤
薬：リバロキサバン経口錠
12ヶ月間 リバロキサバン経口錠 20mg 1日1回 腎障害者用_クレアチニンクリアランス 15～49mL/分 15mg 1日1回
アクティブコンパレータ：ビタミンK拮抗薬
薬：ビタミンK拮抗薬（ワルファリン）
12 か月間、国際正規化比率 (INR) を 1.7 ～ 3.0 に維持します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
The event rate of the composite of cardiac death, valve thrombosis, valve-related thromboembolic event, major bleeding, and clinically-relevant non-major bleeding
時間枠：1 year

A composite endpoint is an endpoint that is a combination of multiple clinical endpoints. An event that is considered to have occurred if any one of several different events is observed.

Clinically-relevant non-major bleeding is defined as BARC(Bleeding Academic Research Consortium) 2 Bleeding and major Bleeding is defined as BARC(Bleeding Academic Research Consortium) 3 or 5 Bleeding.
1 year

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心エコーパラメータの変化
時間枠：1年
ベースライン時および 1 年間のフォローアップ時の積分比 : 経大動脈弁平均勾配
1年
心エコーパラメータの変化
時間枠：1年
ベースライン時および 1 年間のフォローアップ時の積分比 : 経大動脈弁のピーク勾配
1年
心エコーパラメータの変化
時間枠：1年
ベースライン時および 1 年間のフォローアップ時の積分比 : 経大動脈弁ピーク速度
1年
心エコーパラメータの変化
時間枠：1年
ベースライン時と1年間のフォローアップ時の積分比：有効開口面積（EOA）
1年
The event rate of all cause death
時間枠：1 year
1 year
The event rate of cardiovascular death
時間枠：1 year
1 year
The event rate of valve thrombosis confirmed by transthoracic echocardiography, transesophageal echocardiography, cine fluoroscopy, computed tomography, or autopsy (Valve Academic Research Consortium (VARC ) criteria)
時間枠：1 year
1 year
The event rate of valve-related thromboembolic event
時間枠：1 year
1 year
The event rate of transient ischemic attack
時間枠：1 year
1 year
The event rate of stroke
時間枠：1 year
1 year
The event rate of systemic embolism
時間枠：1 year
1 year
The event rate of myocardial infarction
時間枠：1 year
1 year
The event rate of major bleeding
時間枠：1 year
BARC (Bleeding Academic Research Consortium) 3 or 5
1 year
The event rate of Clinically-relevant non-major bleeding
時間枠：1 year
BARC (Bleeding Academic Research Consortium) 2
1 year
The event rate of the composite of cardiac death, valve thrombosis and valve-related thromboembolic event
時間枠：1 year
1 year
The event rate of the composite of cardiac death, valve thrombosis, stroke, systemic embolism and myocardial infarction event
時間枠：1 year
1 year
The event rate of the composite event of major bleeding and clinically-relevant non-major bleeding
時間枠：1 year
Clinically-relevant non-major bleeding is defined as BARC (Bleeding Academic Research Consortium) 2 Bleeding and major Bleeding is defined as BARC (Bleeding Academic Research Consortium) 3 or 5 Bleeding.
1 year
The event rate of the composite of stroke, systemic embolism, transient ischemic attack and myocardial infarction event
時間枠：1 year
1 year
The event rate of the composite of all-cause death, stroke, systemic embolism, transient ischemic attack and myocardial infarction event
時間枠：1 year
1 year

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Joon Bum Kim

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jung-min Ahn, MD、drjmahn@gmail.com

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年2月21日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年12月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年2月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AMCCV2020-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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