고립성 분절하 폐색전증이 있는 저위험군 환자에 대한 임상 감시 대 항응고제 (SAFE-SSPE)
2026년 5월 20일 업데이트: Drahomir Aujesky
고립성 분절 폐색전증이 있는 저위험군 환자에 대한 임상적 감시 대 항응고 요법: 다기관 무작위 위약 대조 비열등성 시험
분리된 분절 폐색전증(SSPE)이라고 불리는 세분절 폐동맥에 국한된 폐색전증(PE)의 임상적 중요성은 논란의 여지가 있습니다.
격리된 SSPE가 "진정한" PE, 임상적으로 더 양성인 PE, 생리학적 폐 제거 과정 또는 위양성 결과(인공물)를 나타내는지 여부는 현재 불분명하므로 격리된 SSPE 환자가 항응고제 치료를 통해 혜택을 받을 수 있는지 여부는 불확실합니다.
일부 고립 SSPE 환자(즉, 심부 정맥 혈전증, 암 등이 수반되지 않는 환자)에서 항응고제를 보류하는 것이 안전한 선택일 수 있다는 관찰 연구에서 증가하는 증거에도 불구하고, 대부분의 고립 SSPE 환자는 항응고제 치료를 받습니다. 출혈 위험 증가.
무작위 대조 SAFE-SSPE 시험의 전반적인 목적은 단독 SSPE가 있는 저위험 환자에서 항응고 치료와 비교하여 항응고 없이 임상 감시의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
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모병
정황
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개입 / 치료
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연락처 및 위치
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연구 연락처
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- 이름: Drahomir Aujesky, Prof. MD MSc
- 전화번호: +41 31 632 88 84
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- 이메일: SAFE-SSPE@insel.ch
연구 장소
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Dordrecht, 네덜란드
- 모병
- Albert Schweitzer Ziekenhuis Dordrecht
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- P.E. Westerweel, MD
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수석 연구원:
- P.E. Westerweel, MD
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Enschede, 네덜란드
- 모병
- Medisch Spectrum Twente
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- H.P.A.A. van Veen, MD
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Leiden, 네덜란드
- 모병
- Leiden University Medical Center
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연락하다:
- F. A. Klok, Prof. MD PhD
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수석 연구원:
- F. A. Klok, Prof., MD, PhD
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Rotterdam, 네덜란드
- 빼는
- Erasmus Universitair Medisch Centrum
-
The Hague, 네덜란드
- 빼는
- Haaglanden Medisch Centrum
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Zwolle, 네덜란드
- 모병
- Isala Klinieken Zwolle
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연락하다:
- M. F. Boosma, MD
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수석 연구원:
- M. F. Boosma, MD
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Liège, 벨기에
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
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연락하다:
- Raphaelle Lopez Iglesias, MD
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수석 연구원:
- Raphaelle Lopez Iglesias, MD
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-
Brussels Capital
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Woluwe-Saint-Lambert, Brussels Capital, 벨기에, 1200
- 모병
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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연락하다:
- Andrea Penaloza Baeza, Prof., MD
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수석 연구원:
- Andrea Penaloza Baeza, Prof., MD
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Altdorf, 스위스
- 빼는
- Cantonal Hospital of Uri
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Baden, 스위스
- 모병
- Cantonal Hospital of Baden
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연락하다:
- Maria Wertli, Prof. MD
-
수석 연구원:
- Maria Wertli, Prof., MD
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Basel, 스위스
- 모병
- University Hospital of Basel
-
연락하다:
- Roland Bingisser, Prof., MD
-
수석 연구원:
- Roland Bingisser, Prof., MD
-
Bern, 스위스
- 완전한
- Tiefenau Hospital
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Burgdorf, 스위스
- 모병
- Regional Hospital of Emmental
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연락하다:
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수석 연구원:
- Robert Escher, PD, MD
-
Delémont, 스위스
- 종료됨
- Hospital of Delémont
-
Geneva, 스위스
- 모병
- Geneva University Hospital
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연락하다:
- Marc Righini, Prof. MD
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수석 연구원:
- Marc Righini, Prof., MD
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Neuchâtel, 스위스
- 모병
- Hospital of Neuchâtel
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연락하다:
- Jacques Donzé, Prof. MD MSc
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수석 연구원:
- Jacques Donzé, Prof., MD, MSc
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Basel
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Liestal, Basel, 스위스
- 모병
- Cantonal Hospital of Liestal
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수석 연구원:
- Jörg Leuppi, Prof., MD, PhD
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Canton of Aargau
-
Aarau, Canton of Aargau, 스위스
- 모병
- Cantonal Hospital of Aarau
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연락하다:
- Philippe Schütz, Prof. MD MPH
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- Philippe Schütz, Prof., MD, MPH
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Canton of Bern
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Bern, Canton of Bern, 스위스, 3010
- 모병
- University Hospital Inselspital
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- Drahomir Aujesky, Prof. MD MSc
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수석 연구원:
- Drahomir Aujesky, Prof., MD, MSc
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Biel/Bienne, Canton of Bern, 스위스
- 모병
- Hospital of Bienne
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연락하다:
- Daniel Genné, Prof. MD
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수석 연구원:
- Daniel Genné, Prof., MD
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Canton of Fribourg
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Fribourg, Canton of Fribourg, 스위스
- 빼는
- Cantonal Hospital of Fribourg
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Canton of Lucerne
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Lucerne, Canton of Lucerne, 스위스
- 빼는
- Cantonal Hospital of Lucerne
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Canton of Solothurn
-
Olten, Canton of Solothurn, 스위스
- 빼는
- Cantonal Hospital of Olten
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-
Canton of St. Gallen
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Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, 스위스
- 모병
- Cantonal Hospital of St. Gallen
-
연락하다:
- Claudio S. Rüegg, MD
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수석 연구원:
- Claudio S. Rüegg, MD
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Canton of Vaud
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Lausanne, Canton of Vaud, 스위스
- 모병
- University Hospital of Lausanne
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수석 연구원:
- Marie Méan, MD, MER
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Nyon, Canton of Vaud, 스위스
- 빼는
- Hospital of Nyon
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Canton of Zurich
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Winterthur, Canton of Zurich, 스위스
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- Cantonal Hospital of Winterthur
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- Bettina Portocarrero, MD
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Zurich, Canton of Zurich, 스위스
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- Triemli Hospital
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- Lars Huber, PD, MD
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Zurich, Canton of Zurich, 스위스
- 빼는
- University Hospital Zurich
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Thurgau
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Frauenfeld, Thurgau, 스위스
- 모병
- Cantonal Hospital of Frauenfeld
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연락하다:
- Andreas Kistler, PD MD
-
수석 연구원:
- Andreas Kistler, PD, MD
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Valais
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Sion, Valais, 스위스
- 빼는
- Hospital of Sion
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Ottawa, 캐나다
- 모병
- The Ottawa Hospital
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연락하다:
- Marc Carrier, Prof. MD MSc
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수석 연구원:
- Marc Carrier, Prof. MD MSc
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Brest, 프랑스
- 모병
- Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest
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연락하다:
- Francis Couturaud, Prof. MD
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수석 연구원:
- Francis Couturaud, Prof., MD
-
Clermont-Ferrand, 프랑스
- 모병
- CHU Gabriel-Montpied
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연락하다:
- Jeannot Schmidt, Prof., MD
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수석 연구원:
- Jeannot Schmidt, Prof., MD
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Dijon, 프랑스
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire de Dijon
-
수석 연구원:
- Nicolas Falvo, MD
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연락하다:
- Nicolas Falvo, MD
-
Lyon, 프랑스
- 모병
- Hospital Edouard Herriot
-
수석 연구원:
- Judith CATELLA, MD
-
연락하다:
- Judith Catella, MD
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Marseille, 프랑스
- 모병
- Hôpitaux universitaires de Marseille Timone AP-HM
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연락하다:
- Gabrielle Sarlon, Prof., MD
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수석 연구원:
- Gabrielle Sarlon, Prof., MD
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Rouen, 프랑스
- 모병
- CHU de Rouen
-
연락하다:
- Sébastien Miranda, MD
-
수석 연구원:
- Sébastien Miranda, MD
-
Saint-Priest-en-Jarez, 프랑스
- 모병
- CHU ST Etienne - Hôpital Nord
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연락하다:
- Laurent Bertoletti, Prof., MD
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수석 연구원:
- Laurent Bertoletti, Prof., MD
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Le Kremlin-Bicêtre
-
Le Kremlin-Bicêtre, Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스, 94270
- 모병
- Hôpital Bicêtre - APHP
-
연락하다:
- Mitja Jevnikar, MD
- 전화번호: 0145213487
- 이메일: mitja.jevnikar@aphp.fr
-
수석 연구원:
- Mitja Jevnikar, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명으로 문서화된 사전 동의
- 연령 ≥18세
- 유증상 또는 무증상 격리 SSPE의 객관적 진단
제외 기준:
- 다리 심부 정맥 혈전증(DVT) 또는 상지 DVT(쇄골하 정맥 이상)의 존재
- 지난 6개월 동안 수술, 화학 요법, 방사선 요법 또는 완화 치료로 치료받은 암으로 정의되는 활동성 암
- 이유 없는 VTE의 이전 에피소드가 1회 이상(일시적 또는 영구적 위험 요인 없음)
- 임상적 불안정성(수축기 혈압
- 활동성 출혈 또는 출혈 위험이 높은 경우
- 중증 신부전(크레아티닌 청소율)
- 중증 간부전(Child-Pugh B 또는 C)
- 강력한 CYP3A4 억제제 또는 강력한 CYP3A4 유도제의 병용
- 리바록사반에 알려진 과민증
- 다른 이유로 치료적 항응고제 필요
- 스크리닝 시점에 어떤 이유로든 >72시간 동안의 치료적 항응고제
- 격리된 SSP(병원 획득 VTE) 진단을 받기 전 >72시간 동안 입원
- 알려진 임신 또는 모유 수유(가임 여성의 경우 임신 검사 실시)
- 가임기 여성의 안전한 피임법 부족
- 정보에 입각한 동의를 거부하거나 제공할 수 없음
- 이 평가판의 사전 등록
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 항응고제
항응고제군 환자는 처음 21일 동안 리바록사반 15mg을 1일 2회 투여하고, 이후 90일의 전체 치료 기간 동안 1일 1회 20mg을 투여한다.
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항응고제
|
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위약 비교기: 항응고제 없음
항응고제를 사용하지 않는 그룹의 환자는 처음 21일 동안 매일 2회 위약을 투여받은 후 전체 치료 기간인 90일 동안 매일 1정을 투여받게 됩니다.
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활성제 없이 연구 약물
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
재발성 정맥 혈전색전증
기간: 무작위 배정 후 90일 이내
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재발성, 임상적 증상, 객관적으로 확인된 정맥 혈전색전증(재발성 치명적 또는 비치명적 폐색전증 또는 하지 심부정맥 혈전증으로 정의)의 비율
|
무작위 배정 후 90일 이내
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상적으로 유의한 출혈
기간: 무작위 배정 후 90일 이내
|
주요 출혈과 임상적으로 관련된 주요 출혈이 아닌 복합 출혈의 비율
|
무작위 배정 후 90일 이내
|
|
모든 원인으로 인한 사망
기간: 무작위 배정 후 90일 이내
|
사망 비율(모든 사망 원인이 고려됨)
|
무작위 배정 후 90일 이내
|
기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
건강 관련 삶의 질
기간: 무작위 배정 후 90일 이내
|
폐색전증 삶의 질(PEmb-QoL) 설문지로 평가한 폐색전증 관련 삶의 질
|
무작위 배정 후 90일 이내
|
|
기능 상태
기간: 무작위 배정 후 90일 이내
|
정맥 혈전색전증 후 기능 상태 척도로 평가한 기능 상태
|
무작위 배정 후 90일 이내
|
|
초기 체류 기간(LOS)
기간: 무작위 배정 후 90일 이내
|
퇴원 시간/날짜에서 응급실 입원 시간/날짜를 뺀 값으로 정의
|
무작위 배정 후 90일 이내
|
|
후속 전반적인 입원
기간: 무작위 배정 후 90일 이내
|
전체 입원 수
|
무작위 배정 후 90일 이내
|
|
응급실 및 의사 외래 환자 방문
기간: 무작위 배정 후 90일 이내
|
응급실 및 의사 외래 방문 횟수
|
무작위 배정 후 90일 이내
|
|
직장 또는 일상 활동으로 돌아가기
기간: 무작위 배정 후 90일 이내
|
근로자의 업무 복귀 시간(일수) 및 비근로자의 일상 활동(가정)
|
무작위 배정 후 90일 이내
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 책임자: Drahomir Aujesky, Prof. MD MSc, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 5월 15일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2028년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2028년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 6일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 20일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2019-02297
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 결과 발표 후, 연구 프로토콜의 최신 버전, 정보에 입각한 동의서 양식, 통계 분석 계획, 분석에 사용된 코드 및 연구의 모든 데이터 관리 측면을 설명하는 데이터 관리 및 품질 계획은 온라인 비상업적 데이터 저장소인 Bern Open Repository and Information System(BORIS) 연구 데이터에서 연구 결과 복제 및 보조 데이터 분석을 위해 공개적으로 사용할 수 있게 됩니다. FAIR 데이터 원칙에 대한 스위스 국립 과학 재단 요구 사항 충족(www.force11.org/group/fairgroup/fairprinciples)
IPD 공유 기간
연구 결과 발표 후
IPD 공유 액세스 기준
데이터는 Bern Open Repository and Information System(BORIS) 연구 데이터에서 연구 결과 복제 및 보조 데이터 분석을 위해 공개적으로 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .