Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk overvågning vs. antikoagulering til lavrisikopatienter med isoleret subsegmental lungeemboli (SAFE-SSPE)

20. maj 2026 opdateret af: Drahomir Aujesky

Klinisk overvågning vs. antikoagulering for lavrisikopatienter med isoleret subsegmental lungeemboli: et multicenter randomiseret placebo-kontrolleret non-inferioritetsforsøg

Den kliniske betydning af lungeemboli (PE) begrænset til de subsegmentale lungearterier, såkaldt isoleret subsegmental lungeemboli (SSPE), er fortsat kontroversiel. Hvorvidt isoleret SSPE repræsenterer "ægte" PE, en klinisk mere godartet form for PE, en fysiologisk lungerensningsproces eller et falsk positivt resultat (artefakt) er i øjeblikket uklart, og det er derfor usikkert, om patienter med isoleret SSPE har gavn af antikoagulantbehandling. På trods af voksende beviser fra observationsstudier om, at tilbageholdelse af antikoagulering kan være en sikker mulighed hos udvalgte patienter med isoleret SSPE (dvs. dem uden samtidig dyb venetrombose, cancer osv.), modtager de fleste patienter med isoleret SSPE antikoagulantbehandling, som er forbundet med en øget risiko for blødning. Det overordnede formål med det randomiserede kontrollerede SAFE-SSPE-forsøg er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​klinisk overvågning uden antikoagulering sammenlignet med antikoagulationsbehandling hos lavrisikopatienter med isoleret SSPE.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
276

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Drahomir Aujesky, Prof. MD MSc
  • Telefonnummer: +41 31 632 88 84
  • E-mail: SAFE-SSPE@insel.ch

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Tobias Tritschler, Dr. MD MSc
  • Telefonnummer: +41 31 63 2 01 46
  • E-mail: SAFE-SSPE@insel.ch

Studiesteder

  • Belgien
      • Liège, Belgien
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
        • Kontakt:
          • Raphaelle Lopez Iglesias, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Raphaelle Lopez Iglesias, MD
    • Brussels Capital
      • Woluwe-Saint-Lambert, Brussels Capital, Belgien, 1200
        • Rekruttering
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
        • Kontakt:
          • Andrea Penaloza Baeza, Prof., MD
        • Ledende efterforsker:
          • Andrea Penaloza Baeza, Prof., MD
  • Canada
      • Ottawa, Canada
        • Rekruttering
        • The Ottawa Hospital
        • Kontakt:
          • Marc Carrier, Prof. MD MSc
        • Ledende efterforsker:
          • Marc Carrier, Prof. MD MSc
  • Frankrig
      • Brest, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest
        • Kontakt:
          • Francis Couturaud, Prof. MD
        • Ledende efterforsker:
          • Francis Couturaud, Prof., MD
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Gabriel-Montpied
        • Kontakt:
          • Jeannot Schmidt, Prof., MD
        • Ledende efterforsker:
          • Jeannot Schmidt, Prof., MD
      • Dijon, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Dijon
        • Ledende efterforsker:
          • Nicolas Falvo, MD
        • Kontakt:
          • Nicolas Falvo, MD
      • Lyon, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hospital Edouard Herriot
        • Ledende efterforsker:
          • Judith CATELLA, MD
        • Kontakt:
          • Judith Catella, MD
      • Marseille, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpitaux universitaires de Marseille Timone AP-HM
        • Kontakt:
          • Gabrielle Sarlon, Prof., MD
        • Ledende efterforsker:
          • Gabrielle Sarlon, Prof., MD
      • Rouen, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU de Rouen
        • Kontakt:
          • Sébastien Miranda, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Sébastien Miranda, MD
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU ST Etienne - Hôpital Nord
        • Kontakt:
          • Laurent Bertoletti, Prof., MD
        • Ledende efterforsker:
          • Laurent Bertoletti, Prof., MD
    • Le Kremlin-Bicêtre
      • Le Kremlin-Bicêtre, Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94270
        • Rekruttering
        • Hôpital Bicêtre - APHP
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mitja Jevnikar, MD
  • Holland
      • Dordrecht, Holland
        • Rekruttering
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis Dordrecht
        • Kontakt:
          • P.E. Westerweel, MD
        • Ledende efterforsker:
          • P.E. Westerweel, MD
      • Enschede, Holland
        • Rekruttering
        • Medisch Spectrum Twente
        • Kontakt:
          • H.P.A.A. van Veen, MD
        • Ledende efterforsker:
          • H.P.A.A. van Veen, MD
      • Leiden, Holland
        • Rekruttering
        • Leiden University Medical Center
        • Kontakt:
          • F. A. Klok, Prof. MD PhD
        • Ledende efterforsker:
          • F. A. Klok, Prof., MD, PhD
      • Rotterdam, Holland
        • Trukket tilbage
        • Erasmus Universitair Medisch Centrum
      • The Hague, Holland
        • Trukket tilbage
        • Haaglanden Medisch Centrum
      • Zwolle, Holland
        • Rekruttering
        • Isala Klinieken Zwolle
        • Kontakt:
          • M. F. Boosma, MD
        • Ledende efterforsker:
          • M. F. Boosma, MD
  • Schweiz
      • Altdorf, Schweiz
        • Trukket tilbage
        • Cantonal Hospital of Uri
      • Baden, Schweiz
        • Rekruttering
        • Cantonal Hospital of Baden
        • Kontakt:
          • Maria Wertli, Prof. MD
        • Ledende efterforsker:
          • Maria Wertli, Prof., MD
      • Basel, Schweiz
        • Rekruttering
        • University Hospital of Basel
        • Kontakt:
          • Roland Bingisser, Prof., MD
        • Ledende efterforsker:
          • Roland Bingisser, Prof., MD
      • Bern, Schweiz
        • Afsluttet
        • Tiefenau Hospital
      • Burgdorf, Schweiz
        • Rekruttering
        • Regional Hospital of Emmental
        • Kontakt:
          • Robert Escher, PD Dr. MD
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Escher, PD, MD
      • Delémont, Schweiz
        • Afsluttet
        • Hospital of Delémont
      • Geneva, Schweiz
        • Rekruttering
        • Geneva University Hospital
        • Kontakt:
          • Marc Righini, Prof. MD
        • Ledende efterforsker:
          • Marc Righini, Prof., MD
      • Neuchâtel, Schweiz
        • Rekruttering
        • Hospital of Neuchâtel
        • Kontakt:
          • Jacques Donzé, Prof. MD MSc
        • Ledende efterforsker:
          • Jacques Donzé, Prof., MD, MSc
    • Basel
      • Liestal, Basel, Schweiz
        • Rekruttering
        • Cantonal Hospital of Liestal
        • Kontakt:
          • Jörg Leuppi, Prof. MD PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Jörg Leuppi, Prof., MD, PhD
    • Canton of Aargau
      • Aarau, Canton of Aargau, Schweiz
        • Rekruttering
        • Cantonal Hospital of Aarau
        • Kontakt:
          • Philippe Schütz, Prof. MD MPH
        • Ledende efterforsker:
          • Philippe Schütz, Prof., MD, MPH
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Schweiz, 3010
        • Rekruttering
        • University Hospital Inselspital
        • Kontakt:
          • Drahomir Aujesky, Prof. MD MSc
        • Ledende efterforsker:
          • Drahomir Aujesky, Prof., MD, MSc
      • Biel/Bienne, Canton of Bern, Schweiz
        • Rekruttering
        • Hospital of Bienne
        • Kontakt:
          • Daniel Genné, Prof. MD
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Genné, Prof., MD
    • Canton of Fribourg
      • Fribourg, Canton of Fribourg, Schweiz
        • Trukket tilbage
        • Cantonal Hospital of Fribourg
    • Canton of Lucerne
      • Lucerne, Canton of Lucerne, Schweiz
        • Trukket tilbage
        • Cantonal Hospital of Lucerne
    • Canton of Solothurn
      • Olten, Canton of Solothurn, Schweiz
        • Trukket tilbage
        • Cantonal Hospital of Olten
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Schweiz
        • Rekruttering
        • Cantonal Hospital of St. Gallen
        • Kontakt:
          • Claudio S. Rüegg, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Claudio S. Rüegg, MD
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Schweiz
        • Rekruttering
        • University Hospital of Lausanne
        • Kontakt:
          • Marie Méan, MD MER
        • Ledende efterforsker:
          • Marie Méan, MD, MER
      • Nyon, Canton of Vaud, Schweiz
        • Trukket tilbage
        • Hospital of Nyon
    • Canton of Zurich
      • Winterthur, Canton of Zurich, Schweiz
        • Rekruttering
        • Cantonal Hospital of Winterthur
        • Kontakt:
          • Bettina Portocarrero, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Bettina Portocarrero, MD
      • Zurich, Canton of Zurich, Schweiz
        • Rekruttering
        • Triemli Hospital
        • Kontakt:
          • Lars Huber, PD MD
        • Ledende efterforsker:
          • Lars Huber, PD, MD
      • Zurich, Canton of Zurich, Schweiz
        • Trukket tilbage
        • University Hospital Zurich
    • Thurgau
      • Frauenfeld, Thurgau, Schweiz
        • Rekruttering
        • Cantonal Hospital of Frauenfeld
        • Kontakt:
          • Andreas Kistler, PD MD
        • Ledende efterforsker:
          • Andreas Kistler, PD, MD
    • Valais
      • Sion, Valais, Schweiz
        • Trukket tilbage
        • Hospital of Sion

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift
  2. Alder ≥18 år
  3. Objektiv diagnose af symptomatisk eller asymptomatisk isoleret SSPE

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af dyb venetrombose i benene (DVT) eller DVT i øvre ekstremiteter (vene subclavia eller derover)
  2. Aktiv cancer, defineret som cancer behandlet med kirurgi, kemoterapi, strålebehandling eller palliativ behandling i løbet af de sidste 6 måneder
  3. ≥1 tidligere episode af uprovokeret VTE (fravær af en forbigående eller permanent risikofaktor)
  4. Klinisk ustabilitet (systolisk blodtryk
  5. Aktiv blødning eller høj risiko for blødning
  6. Alvorlig nyresvigt (kreatininclearance
  7. Alvorlig leverinsufficiens (Child-Pugh B eller C)
  8. Samtidig brug af stærke CYP3A4-hæmmere eller stærke CYP3A4-inducere
  9. Kendt overfølsomhed over for rivaroxaban
  10. Behov for terapeutisk antikoagulering af en anden grund
  11. Terapeutisk antikoagulering i >72 timer uanset årsag på screeningstidspunktet
  12. Indlagt i >72 timer før diagnosen isoleret SSP (hospital-erhvervet VTE)
  13. Kendt graviditet eller amning (graviditetstest skal udføres for kvinder i den fødedygtige alder)
  14. Mangel på sikker prævention hos kvinder i den fødedygtige alder
  15. Afvisning eller manglende evne til at give informeret samtykke
  16. Forudgående tilmelding til dette forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Antikoagulation
Patienter i antikoagulationsgruppen vil modtage rivaroxaban 15 mg to gange dagligt i de første 21 dage, efterfulgt af 20 mg én gang dagligt i en samlet behandlingsvarighed på 90 dage.
Medicin: Rivaroxaban
Antikoagulation
Placebo komparator: Ingen antikoagulering
Patienter i gruppen uden antikoagulering vil modtage placebo to gange dagligt i de første 21 dage, efterfulgt af én tablet dagligt i en samlet behandlingsvarighed på 90 dage.
Medicin: Placebo
Undersøgelse af lægemiddel uden aktivt middel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagevendende venøs tromboembolisme
Tidsramme: Inden for 90 dage efter randomisering
Andel af tilbagevendende, klinisk symptomatisk, objektivt bekræftet venøs tromboembolisme (defineret som tilbagevendende fatal eller ikke-dødelig lungeemboli eller dyb venetrombose i underekstremiteterne)
Inden for 90 dage efter randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk signifikant blødning
Tidsramme: Inden for 90 dage efter randomisering
Andel af sammensætningen af ​​større og klinisk relevante ikke-større blødninger
Inden for 90 dage efter randomisering
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Inden for 90 dage efter randomisering
Andel af dødsfald (alle dødsårsager vil blive taget i betragtning)
Inden for 90 dage efter randomisering

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Inden for 90 dage efter randomisering
Lungeemboli-relateret livskvalitet vurderet ved pulmonal emboli Quality of Life (PEmb-QoL) spørgeskema
Inden for 90 dage efter randomisering
Funktionel status
Tidsramme: Inden for 90 dage efter randomisering
Funktionel status vurderet ved den funktionelle statusskala for postvenøs tromboemboli
Inden for 90 dage efter randomisering
Indledende opholdslængde (LOS)
Tidsramme: Inden for 90 dage efter randomisering
Defineret som tidspunkt/dato for udskrivelse minus tidspunkt/dato for indlæggelse på akutmodtagelsen
Inden for 90 dage efter randomisering
Efterfølgende samlede indlæggelser
Tidsramme: Inden for 90 dage efter randomisering
Antal samlede indlæggelser
Inden for 90 dage efter randomisering
Akutafdelinger og lægeambulatoriebesøg
Tidsramme: Inden for 90 dage efter randomisering
Antal akutmodtagelser og lægeambulatoriebesøg
Inden for 90 dage efter randomisering
Tilbage til arbejde eller sædvanlige aktiviteter
Tidsramme: Inden for 90 dage efter randomisering
Tid (dage) til at vende tilbage til arbejde hos arbejdere og sædvanlige aktiviteter (husholdning) hos ikke-arbejdere
Inden for 90 dage efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Drahomir Aujesky

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bayer
The Ottawa Hospital
University of Bern
Leiden University Medical Center
Schweizerischer Nationalfonds

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Drahomir Aujesky, Prof. MD MSc, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. maj 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2019-02297

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter offentliggørelse af undersøgelsesresultaterne, et afidentificeret datasæt på patientniveau vedrørende den primære publikation sammen med den seneste version af undersøgelsesprotokollen, formularen til informeret samtykke, den statistiske analyseplan, koden, der er brugt til analyserne, og Datastyring og kvalitetsplan, der beskriver alle datastyringsaspekter af undersøgelsen, vil blive gjort offentligt tilgængelig for replikering af undersøgelsesresultaterne og sekundære dataanalyser i Bern Open Repository and Information System (BORIS) Research Data, et online ikke-kommercielt datalager, der opfylder Swiss National Science Foundations krav til FAIR Data Principles (www.force11.org/group/fairgroup/fairprinciples)

IPD-delingstidsramme

Efter offentliggørelse af undersøgelsesresultaterne

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil være offentligt tilgængelige til replikering af undersøgelsesresultaterne og sekundære dataanalyser i Bern Open Repository and Information System (BORIS) Research Data

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger