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Klinische Überwachung vs. Antikoagulation bei Niedrigrisikopatienten mit isolierter subsegmentaler Lungenembolie (SAFE-SSPE)

20. Mai 2026 aktualisiert von: Drahomir Aujesky

Klinische Überwachung vs. Antikoagulation für Niedrigrisikopatienten mit isolierter subsegmentaler Lungenembolie: eine multizentrische randomisierte placebokontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie

Die klinische Bedeutung einer auf die subsegmentalen Lungenarterien beschränkten Lungenembolie (LE), der sogenannten isolierten subsegmentalen Lungenembolie (SSPE), bleibt umstritten. Ob eine isolierte SSPE eine „echte“ LE, eine klinisch gutartigere Form der LE, einen physiologischen Lungenreinigungsprozess oder ein falsch positives Ergebnis (Artefakt) darstellt, ist derzeit unklar, und daher ist ungewiss, ob Patienten mit isolierter SSPE von einer gerinnungshemmenden Behandlung profitieren. Trotz zunehmender Hinweise aus Beobachtungsstudien, dass das Absetzen einer Antikoagulation bei ausgewählten Patienten mit isoliertem SSPE (d. h. Patienten ohne begleitende tiefe Venenthrombose, Krebs usw.) eine sichere Option sein kann, erhalten die meisten Patienten mit isoliertem SSPE eine Antikoagulanzienbehandlung, die mit einem verbunden ist erhöhtes Blutungsrisiko. Das übergeordnete Ziel der randomisierten kontrollierten SAFE-SSPE-Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer klinischen Überwachung ohne Antikoagulation im Vergleich zu einer Antikoagulationsbehandlung bei Niedrigrisikopatienten mit isolierter SSPE.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
276

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Drahomir Aujesky, Prof. MD MSc
  • Telefonnummer: +41 31 632 88 84
  • E-Mail: SAFE-SSPE@insel.ch

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Tobias Tritschler, Dr. MD MSc
  • Telefonnummer: +41 31 63 2 01 46
  • E-Mail: SAFE-SSPE@insel.ch

Studienorte

  • Belgien
      • Liège, Belgien
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
        • Kontakt:
          • Raphaelle Lopez Iglesias, MD
        • Hauptermittler:
          • Raphaelle Lopez Iglesias, MD
    • Brussels Capital
      • Woluwe-Saint-Lambert, Brussels Capital, Belgien, 1200
        • Rekrutierung
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
        • Kontakt:
          • Andrea Penaloza Baeza, Prof., MD
        • Hauptermittler:
          • Andrea Penaloza Baeza, Prof., MD
  • Frankreich
      • Brest, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest
        • Kontakt:
          • Francis Couturaud, Prof. MD
        • Hauptermittler:
          • Francis Couturaud, Prof., MD
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Gabriel-Montpied
        • Kontakt:
          • Jeannot Schmidt, Prof., MD
        • Hauptermittler:
          • Jeannot Schmidt, Prof., MD
      • Dijon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Dijon
        • Hauptermittler:
          • Nicolas Falvo, MD
        • Kontakt:
          • Nicolas Falvo, MD
      • Lyon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hospital Edouard Herriot
        • Hauptermittler:
          • Judith CATELLA, MD
        • Kontakt:
          • Judith Catella, MD
      • Marseille, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpitaux universitaires de Marseille Timone AP-HM
        • Kontakt:
          • Gabrielle Sarlon, Prof., MD
        • Hauptermittler:
          • Gabrielle Sarlon, Prof., MD
      • Rouen, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de Rouen
        • Kontakt:
          • Sébastien Miranda, MD
        • Hauptermittler:
          • Sébastien Miranda, MD
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU ST Etienne - Hôpital Nord
        • Kontakt:
          • Laurent Bertoletti, Prof., MD
        • Hauptermittler:
          • Laurent Bertoletti, Prof., MD
    • Le Kremlin-Bicêtre
      • Le Kremlin-Bicêtre, Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94270
        • Rekrutierung
        • Hôpital Bicêtre - APHP
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mitja Jevnikar, MD
  • Kanada
      • Ottawa, Kanada
        • Rekrutierung
        • The Ottawa Hospital
        • Kontakt:
          • Marc Carrier, Prof. MD MSc
        • Hauptermittler:
          • Marc Carrier, Prof. MD MSc
  • Niederlande
      • Dordrecht, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis Dordrecht
        • Kontakt:
          • P.E. Westerweel, MD
        • Hauptermittler:
          • P.E. Westerweel, MD
      • Enschede, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Medisch Spectrum Twente
        • Kontakt:
          • H.P.A.A. van Veen, MD
        • Hauptermittler:
          • H.P.A.A. van Veen, MD
      • Leiden, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Leiden University Medical Center
        • Kontakt:
          • F. A. Klok, Prof. MD PhD
        • Hauptermittler:
          • F. A. Klok, Prof., MD, PhD
      • Rotterdam, Niederlande
        • Zurückgezogen
        • Erasmus Universitair Medisch Centrum
      • The Hague, Niederlande
        • Zurückgezogen
        • Haaglanden Medisch Centrum
      • Zwolle, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Isala Klinieken Zwolle
        • Kontakt:
          • M. F. Boosma, MD
        • Hauptermittler:
          • M. F. Boosma, MD
  • Schweiz
      • Altdorf, Schweiz
        • Zurückgezogen
        • Cantonal Hospital of Uri
      • Baden, Schweiz
        • Rekrutierung
        • Cantonal Hospital of Baden
        • Kontakt:
          • Maria Wertli, Prof. MD
        • Hauptermittler:
          • Maria Wertli, Prof., MD
      • Basel, Schweiz
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Basel
        • Kontakt:
          • Roland Bingisser, Prof., MD
        • Hauptermittler:
          • Roland Bingisser, Prof., MD
      • Bern, Schweiz
        • Abgeschlossen
        • Tiefenau Hospital
      • Burgdorf, Schweiz
        • Rekrutierung
        • Regional Hospital of Emmental
        • Kontakt:
          • Robert Escher, PD Dr. MD
        • Hauptermittler:
          • Robert Escher, PD, MD
      • Delémont, Schweiz
        • Beendet
        • Hospital of Delémont
      • Geneva, Schweiz
        • Rekrutierung
        • Geneva University Hospital
        • Kontakt:
          • Marc Righini, Prof. MD
        • Hauptermittler:
          • Marc Righini, Prof., MD
      • Neuchâtel, Schweiz
        • Rekrutierung
        • Hospital of Neuchâtel
        • Kontakt:
          • Jacques Donzé, Prof. MD MSc
        • Hauptermittler:
          • Jacques Donzé, Prof., MD, MSc
    • Basel
      • Liestal, Basel, Schweiz
        • Rekrutierung
        • Cantonal Hospital of Liestal
        • Kontakt:
          • Jörg Leuppi, Prof. MD PhD
        • Hauptermittler:
          • Jörg Leuppi, Prof., MD, PhD
    • Canton of Aargau
      • Aarau, Canton of Aargau, Schweiz
        • Rekrutierung
        • Cantonal Hospital of Aarau
        • Kontakt:
          • Philippe Schütz, Prof. MD MPH
        • Hauptermittler:
          • Philippe Schütz, Prof., MD, MPH
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Schweiz, 3010
        • Rekrutierung
        • University Hospital Inselspital
        • Kontakt:
          • Drahomir Aujesky, Prof. MD MSc
        • Hauptermittler:
          • Drahomir Aujesky, Prof., MD, MSc
      • Biel/Bienne, Canton of Bern, Schweiz
        • Rekrutierung
        • Hospital of Bienne
        • Kontakt:
          • Daniel Genné, Prof. MD
        • Hauptermittler:
          • Daniel Genné, Prof., MD
    • Canton of Fribourg
      • Fribourg, Canton of Fribourg, Schweiz
        • Zurückgezogen
        • Cantonal Hospital of Fribourg
    • Canton of Lucerne
      • Lucerne, Canton of Lucerne, Schweiz
        • Zurückgezogen
        • Cantonal Hospital of Lucerne
    • Canton of Solothurn
      • Olten, Canton of Solothurn, Schweiz
        • Zurückgezogen
        • Cantonal Hospital of Olten
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Schweiz
        • Rekrutierung
        • Cantonal Hospital of St. Gallen
        • Kontakt:
          • Claudio S. Rüegg, MD
        • Hauptermittler:
          • Claudio S. Rüegg, MD
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Schweiz
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Lausanne
        • Kontakt:
          • Marie Méan, MD MER
        • Hauptermittler:
          • Marie Méan, MD, MER
      • Nyon, Canton of Vaud, Schweiz
        • Zurückgezogen
        • Hospital of Nyon
    • Canton of Zurich
      • Winterthur, Canton of Zurich, Schweiz
        • Rekrutierung
        • Cantonal Hospital of Winterthur
        • Kontakt:
          • Bettina Portocarrero, MD
        • Hauptermittler:
          • Bettina Portocarrero, MD
      • Zurich, Canton of Zurich, Schweiz
        • Rekrutierung
        • Triemli Hospital
        • Kontakt:
          • Lars Huber, PD MD
        • Hauptermittler:
          • Lars Huber, PD, MD
      • Zurich, Canton of Zurich, Schweiz
        • Zurückgezogen
        • University Hospital Zurich
    • Thurgau
      • Frauenfeld, Thurgau, Schweiz
        • Rekrutierung
        • Cantonal Hospital of Frauenfeld
        • Kontakt:
          • Andreas Kistler, PD MD
        • Hauptermittler:
          • Andreas Kistler, PD, MD
    • Valais
      • Sion, Valais, Schweiz
        • Zurückgezogen
        • Hospital of Sion

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift
  2. Alter ≥18 Jahre
  3. Objektive Diagnose einer symptomatischen oder asymptomatischen isolierten SSPE

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein einer tiefen Beinvenenthrombose (TVT) oder einer TVT der oberen Extremität (Vena subclavia oder höher)
  2. Aktiver Krebs, definiert als Krebs, der in den letzten 6 Monaten mit Operation, Chemotherapie, Strahlentherapie oder Palliativpflege behandelt wurde
  3. ≥ 1 vorherige Episode einer nicht provozierten VTE (Fehlen eines vorübergehenden oder dauerhaften Risikofaktors)
  4. Klinische Instabilität (systolischer Blutdruck
  5. Aktive Blutung oder hohes Blutungsrisiko
  6. Schweres Nierenversagen (Kreatinin-Clearance
  7. Schwere Leberinsuffizienz (Child-Pugh B oder C)
  8. Gleichzeitige Anwendung von starken CYP3A4-Inhibitoren oder starken CYP3A4-Induktoren
  9. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Rivaroxaban
  10. Notwendigkeit einer therapeutischen Antikoagulation aus einem anderen Grund
  11. Therapeutische Antikoagulation für > 72 Stunden aus irgendeinem Grund zum Zeitpunkt des Screenings
  12. Hospitalisiert für >72 Stunden vor der Diagnose einer isolierten SSP (im Krankenhaus erworbene VTE)
  13. Bekannte Schwangerschaft oder Stillzeit (Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter durchzuführen)
  14. Fehlende sichere Verhütung bei Frauen im gebärfähigen Alter
  15. Weigerung oder Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  16. Vorherige Einschreibung in diese Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Antikoagulation
Patienten in der Antikoagulationsgruppe erhalten Rivaroxaban 15 mg zweimal täglich für die ersten 21 Tage, gefolgt von 20 mg einmal täglich für eine Gesamtbehandlungsdauer von 90 Tagen.
Arzneimittel: Rivaroxaban
Antikoagulation
Placebo-Komparator: Keine Antikoagulation
Patienten in der Gruppe ohne Antikoagulation erhalten in den ersten 21 Tagen zweimal täglich Placebo, gefolgt von einer Tablette täglich für eine Gesamtbehandlungsdauer von 90 Tagen.
Arzneimittel: Placebo
Studienmedikament ohne Wirkstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivierende venöse Thromboembolie
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach Randomisierung
Anteil rezidivierender, klinisch symptomatischer, objektiv bestätigter venöser Thromboembolien (definiert als rezidivierende tödliche oder nicht tödliche Lungenembolie oder tiefe Venenthrombose der unteren Extremitäten)
Innerhalb von 90 Tagen nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisch signifikante Blutung
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach Randomisierung
Anteil der Kombination aus schwerer und klinisch relevanter nicht schwerer Blutung
Innerhalb von 90 Tagen nach Randomisierung
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach Randomisierung
Anteil der Todesfälle (alle Todesursachen werden berücksichtigt)
Innerhalb von 90 Tagen nach Randomisierung

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach Randomisierung
Lungenembolie-bedingte Lebensqualität, wie anhand des Fragebogens zur Lungenembolie-Lebensqualität (PEmb-QoL) bewertet
Innerhalb von 90 Tagen nach Randomisierung
Funktionsstatus
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach Randomisierung
Funktionsstatus, wie anhand der Funktionsstatusskala nach venöser Thromboembolie beurteilt
Innerhalb von 90 Tagen nach Randomisierung
Anfängliche Aufenthaltsdauer (LOS)
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach Randomisierung
Definiert als Uhrzeit/Datum der Entlassung minus Uhrzeit/Datum der Aufnahme in der Notaufnahme
Innerhalb von 90 Tagen nach Randomisierung
Nachfolgende allgemeine Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach Randomisierung
Anzahl der Krankenhausaufenthalte insgesamt
Innerhalb von 90 Tagen nach Randomisierung
Notaufnahmen und ambulante Arztbesuche
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach Randomisierung
Anzahl der Besuche in der Notaufnahme und ambulanten Arztbesuchen
Innerhalb von 90 Tagen nach Randomisierung
Rückkehr zur Arbeit oder zu üblichen Aktivitäten
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach Randomisierung
Zeit (Tage) bis zur Rückkehr zur Arbeit bei Arbeitern und gewöhnliche Aktivitäten (Haushalt) bei Nicht-Arbeitern
Innerhalb von 90 Tagen nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Drahomir Aujesky

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Bayer
The Ottawa Hospital
University of Bern
Leiden University Medical Center
Schweizerischer Nationalfonds

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Drahomir Aujesky, Prof. MD MSc, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Mai 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2019-02297

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Veröffentlichung der Studienergebnisse ein anonymisierter Datensatz auf Patientenebene zur Erstveröffentlichung zusammen mit der neuesten Version des Studienprotokolls, der Einverständniserklärung, dem statistischen Analyseplan, dem für die Analysen verwendeten Code und dem Der Datenmanagement- und Qualitätsplan, der alle Datenmanagementaspekte der Studie beschreibt, wird zur Replikation der Studienergebnisse und Sekundärdatenanalysen im Bern Open Repository and Information System (BORIS) Research Data, einem nichtkommerziellen Online-Datenspeicher, öffentlich zugänglich gemacht erfüllt die Anforderungen des Schweizerischen Nationalfonds für FAIR Data Principles (www.force11.org/group/fairgroup/fairprinciples)

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung der Studienergebnisse

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden für die Replikation der Studienergebnisse und Sekundärdatenanalysen im Bern Open Repository and Information System (BORIS) Research Data öffentlich zugänglich gemacht

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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