Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nadzór kliniczny a antykoagulacja u pacjentów niskiego ryzyka z izolowaną subsegmentalną zatorowością płucną (SAFE-SSPE)

20 maja 2026 zaktualizowane przez: Drahomir Aujesky

Nadzór kliniczny a antykoagulacja u pacjentów niskiego ryzyka z izolowaną subsegmentalną zatorowością płucną: wieloośrodkowe randomizowane badanie non-inferiority z grupą kontrolną otrzymującą placebo

Kliniczne znaczenie zatorowości płucnej (PE) ograniczonej do subsegmentalnych tętnic płucnych, tzw. izolowanej subsegmentalnej zatorowości płucnej (SSPE), pozostaje kontrowersyjne. Obecnie nie jest jasne, czy izolowana SSPE reprezentuje „prawdziwą” PE, łagodniejszą klinicznie postać PE, fizjologiczny proces oczyszczania płuc lub wynik fałszywie dodatni (artefakt), a zatem nie jest pewne, czy pacjenci z izolowanym SSPE odnoszą korzyści z leczenia przeciwzakrzepowego. Pomimo coraz większej liczby dowodów z badań obserwacyjnych, że wstrzymanie leczenia przeciwzakrzepowego może być bezpieczną opcją u wybranych pacjentów z izolowanym SSPE (tj. bez współistniejącej zakrzepicy żył głębokich, raka itp.), większość pacjentów z izolowanym SSPE otrzymuje leczenie przeciwkrzepliwe, co wiąże zwiększone ryzyko krwawienia. Ogólnym celem randomizowanego, kontrolowanego badania SAFE-SSPE jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa nadzoru klinicznego bez leczenia przeciwzakrzepowego w porównaniu z leczeniem przeciwzakrzepowym u pacjentów niskiego ryzyka z izolowanym SSPE.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
276

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Drahomir Aujesky, Prof. MD MSc
  • Numer telefonu: +41 31 632 88 84
  • E-mail: SAFE-SSPE@insel.ch

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Tobias Tritschler, Dr. MD MSc
  • Numer telefonu: +41 31 63 2 01 46
  • E-mail: SAFE-SSPE@insel.ch

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Liège, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
        • Kontakt:
          • Raphaelle Lopez Iglesias, MD
        • Główny śledczy:
          • Raphaelle Lopez Iglesias, MD
    • Brussels Capital
      • Woluwe-Saint-Lambert, Brussels Capital, Belgia, 1200
        • Rekrutacyjny
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
        • Kontakt:
          • Andrea Penaloza Baeza, Prof., MD
        • Główny śledczy:
          • Andrea Penaloza Baeza, Prof., MD
  • Francja
      • Brest, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest
        • Kontakt:
          • Francis Couturaud, Prof. MD
        • Główny śledczy:
          • Francis Couturaud, Prof., MD
      • Clermont-Ferrand, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU Gabriel-Montpied
        • Kontakt:
          • Jeannot Schmidt, Prof., MD
        • Główny śledczy:
          • Jeannot Schmidt, Prof., MD
      • Dijon, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire de Dijon
        • Główny śledczy:
          • Nicolas Falvo, MD
        • Kontakt:
          • Nicolas Falvo, MD
      • Lyon, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Edouard Herriot
        • Główny śledczy:
          • Judith CATELLA, MD
        • Kontakt:
          • Judith Catella, MD
      • Marseille, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hôpitaux universitaires de Marseille Timone AP-HM
        • Kontakt:
          • Gabrielle Sarlon, Prof., MD
        • Główny śledczy:
          • Gabrielle Sarlon, Prof., MD
      • Rouen, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Rouen
        • Kontakt:
          • Sébastien Miranda, MD
        • Główny śledczy:
          • Sébastien Miranda, MD
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU ST Etienne - Hôpital Nord
        • Kontakt:
          • Laurent Bertoletti, Prof., MD
        • Główny śledczy:
          • Laurent Bertoletti, Prof., MD
    • Le Kremlin-Bicêtre
      • Le Kremlin-Bicêtre, Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94270
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Bicêtre - APHP
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mitja Jevnikar, MD
  • Holandia
      • Dordrecht, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis Dordrecht
        • Kontakt:
          • P.E. Westerweel, MD
        • Główny śledczy:
          • P.E. Westerweel, MD
      • Enschede, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Medisch Spectrum Twente
        • Kontakt:
          • H.P.A.A. van Veen, MD
        • Główny śledczy:
          • H.P.A.A. van Veen, MD
      • Leiden, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Leiden University Medical Center
        • Kontakt:
          • F. A. Klok, Prof. MD PhD
        • Główny śledczy:
          • F. A. Klok, Prof., MD, PhD
      • Rotterdam, Holandia
        • Wycofane
        • Erasmus Universitair Medisch Centrum
      • The Hague, Holandia
        • Wycofane
        • Haaglanden Medisch Centrum
      • Zwolle, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Isala Klinieken Zwolle
        • Kontakt:
          • M. F. Boosma, MD
        • Główny śledczy:
          • M. F. Boosma, MD
  • Kanada
      • Ottawa, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • The Ottawa Hospital
        • Kontakt:
          • Marc Carrier, Prof. MD MSc
        • Główny śledczy:
          • Marc Carrier, Prof. MD MSc
  • Szwajcaria
      • Altdorf, Szwajcaria
        • Wycofane
        • Cantonal Hospital of Uri
      • Baden, Szwajcaria
        • Rekrutacyjny
        • Cantonal Hospital of Baden
        • Kontakt:
          • Maria Wertli, Prof. MD
        • Główny śledczy:
          • Maria Wertli, Prof., MD
      • Basel, Szwajcaria
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Basel
        • Kontakt:
          • Roland Bingisser, Prof., MD
        • Główny śledczy:
          • Roland Bingisser, Prof., MD
      • Bern, Szwajcaria
        • Zakończony
        • Tiefenau Hospital
      • Burgdorf, Szwajcaria
        • Rekrutacyjny
        • Regional Hospital of Emmental
        • Kontakt:
          • Robert Escher, PD Dr. MD
        • Główny śledczy:
          • Robert Escher, PD, MD
      • Delémont, Szwajcaria
        • Zakończony
        • Hospital of Delémont
      • Geneva, Szwajcaria
        • Rekrutacyjny
        • Geneva University Hospital
        • Kontakt:
          • Marc Righini, Prof. MD
        • Główny śledczy:
          • Marc Righini, Prof., MD
      • Neuchâtel, Szwajcaria
        • Rekrutacyjny
        • Hospital of Neuchâtel
        • Kontakt:
          • Jacques Donzé, Prof. MD MSc
        • Główny śledczy:
          • Jacques Donzé, Prof., MD, MSc
    • Basel
      • Liestal, Basel, Szwajcaria
        • Rekrutacyjny
        • Cantonal Hospital of Liestal
        • Kontakt:
          • Jörg Leuppi, Prof. MD PhD
        • Główny śledczy:
          • Jörg Leuppi, Prof., MD, PhD
    • Canton of Aargau
      • Aarau, Canton of Aargau, Szwajcaria
        • Rekrutacyjny
        • Cantonal Hospital of Aarau
        • Kontakt:
          • Philippe Schütz, Prof. MD MPH
        • Główny śledczy:
          • Philippe Schütz, Prof., MD, MPH
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Szwajcaria, 3010
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Inselspital
        • Kontakt:
          • Drahomir Aujesky, Prof. MD MSc
        • Główny śledczy:
          • Drahomir Aujesky, Prof., MD, MSc
      • Biel/Bienne, Canton of Bern, Szwajcaria
        • Rekrutacyjny
        • Hospital of Bienne
        • Kontakt:
          • Daniel Genné, Prof. MD
        • Główny śledczy:
          • Daniel Genné, Prof., MD
    • Canton of Fribourg
      • Fribourg, Canton of Fribourg, Szwajcaria
        • Wycofane
        • Cantonal Hospital of Fribourg
    • Canton of Lucerne
      • Lucerne, Canton of Lucerne, Szwajcaria
        • Wycofane
        • Cantonal Hospital of Lucerne
    • Canton of Solothurn
      • Olten, Canton of Solothurn, Szwajcaria
        • Wycofane
        • Cantonal Hospital of Olten
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Szwajcaria
        • Rekrutacyjny
        • Cantonal Hospital of St. Gallen
        • Kontakt:
          • Claudio S. Rüegg, MD
        • Główny śledczy:
          • Claudio S. Rüegg, MD
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Szwajcaria
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Lausanne
        • Kontakt:
          • Marie Méan, MD MER
        • Główny śledczy:
          • Marie Méan, MD, MER
      • Nyon, Canton of Vaud, Szwajcaria
        • Wycofane
        • Hospital of Nyon
    • Canton of Zurich
      • Winterthur, Canton of Zurich, Szwajcaria
        • Rekrutacyjny
        • Cantonal Hospital of Winterthur
        • Kontakt:
          • Bettina Portocarrero, MD
        • Główny śledczy:
          • Bettina Portocarrero, MD
      • Zurich, Canton of Zurich, Szwajcaria
        • Rekrutacyjny
        • Triemli Hospital
        • Kontakt:
          • Lars Huber, PD MD
        • Główny śledczy:
          • Lars Huber, PD, MD
      • Zurich, Canton of Zurich, Szwajcaria
        • Wycofane
        • University Hospital Zurich
    • Thurgau
      • Frauenfeld, Thurgau, Szwajcaria
        • Rekrutacyjny
        • Cantonal Hospital of Frauenfeld
        • Kontakt:
          • Andreas Kistler, PD MD
        • Główny śledczy:
          • Andreas Kistler, PD, MD
    • Valais
      • Sion, Valais, Szwajcaria
        • Wycofane
        • Hospital of Sion

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Świadoma zgoda udokumentowana podpisem
  2. Wiek ≥18 lat
  3. Obiektywne rozpoznanie objawowego lub bezobjawowego izolowanego SSPE

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność zakrzepicy żył głębokich nóg (DVT) lub DVT kończyny górnej (żyła podobojczykowa lub powyżej)
  2. Aktywny rak, definiowany jako rak leczony chirurgicznie, chemioterapią, radioterapią lub opieką paliatywną w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  3. ≥1 wcześniejszy epizod nieprowokowanej ŻChZZ (brak przejściowego lub trwałego czynnika ryzyka)
  4. Niestabilność kliniczna (skurczowe ciśnienie krwi
  5. Czynne krwawienie lub duże ryzyko krwawienia
  6. Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny
  7. Ciężka niewydolność wątroby (Child-Pugh B lub C)
  8. Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów CYP3A4 lub silnych induktorów CYP3A4
  9. Znana nadwrażliwość na rywaroksaban
  10. Potrzeba terapeutycznego leczenia przeciwkrzepliwego z innego powodu
  11. Terapeutyczna antykoagulacja przez ponad 72 godziny z jakiegokolwiek powodu w czasie badania przesiewowego
  12. Hospitalizowany przez ponad 72 godziny przed rozpoznaniem izolowanej SSP (ŻChZZ nabyta w szpitalu)
  13. Znana ciąża lub karmienie piersią (test ciążowy należy wykonać u kobiet w wieku rozrodczym)
  14. Brak bezpiecznej antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym
  15. Odmowa lub niemożność wyrażenia świadomej zgody
  16. Wcześniejsza rejestracja w tej wersji próbnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Antykoagulacja
Pacjenci w grupie otrzymującej leki przeciwzakrzepowe będą otrzymywać rywaroksaban w dawce 15 mg dwa razy na dobę przez pierwsze 21 dni, a następnie 20 mg raz na dobę przez całkowity czas leczenia wynoszący 90 dni.
Lek: Rywaroksaban
Antykoagulacja
Komparator placebo: Bez antykoagulacji
Pacjenci z grupy bez leków przeciwzakrzepowych będą otrzymywać placebo dwa razy dziennie przez pierwsze 21 dni, a następnie jedną tabletkę dziennie przez całkowity czas leczenia wynoszący 90 dni.
Lek: Placebo
Badany lek bez substancji czynnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawracająca żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni od randomizacji
Odsetek nawracającej, klinicznie objawowej, obiektywnie potwierdzonej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (zdefiniowanej jako nawracająca zatorowość płucna lub niezakończona zgonem lub zakrzepica żył głębokich kończyn dolnych)
W ciągu 90 dni od randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klinicznie istotne krwawienie
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni od randomizacji
Proporcja złożonego krwawienia poważnego i istotnego klinicznie innego niż poważne krwawienie
W ciągu 90 dni od randomizacji
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni od randomizacji
Odsetek zgonów (będą brane pod uwagę wszystkie przyczyny zgonów)
W ciągu 90 dni od randomizacji

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni od randomizacji
Jakość życia związana z zatorowością płucną oceniana za pomocą kwestionariusza jakości życia zatorowości płucnej (PEmb-QoL)
W ciągu 90 dni od randomizacji
Stan funkcjonalny
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni od randomizacji
Stan funkcjonalny oceniany na podstawie skali stanu funkcjonalnego pożylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
W ciągu 90 dni od randomizacji
Początkowa długość pobytu (LOS)
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni od randomizacji
Zdefiniowany jako godzina/data wypisu minus godzina/data przyjęcia na oddział ratunkowy
W ciągu 90 dni od randomizacji
Kolejne hospitalizacje ogólne
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni od randomizacji
Liczba hospitalizacji ogółem
W ciągu 90 dni od randomizacji
Oddziały ratunkowe i wizyty ambulatoryjne lekarzy
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni od randomizacji
Liczba wizyt w izbie przyjęć i przychodni lekarskich
W ciągu 90 dni od randomizacji
Powrót do pracy lub zwykłych zajęć
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni od randomizacji
Czas (w dniach) powrotu do pracy u pracowników i zwykłych czynności (gospodarstwo domowe) u osób niepracujących
W ciągu 90 dni od randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Drahomir Aujesky

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Bayer
The Ottawa Hospital
University of Bern
Leiden University Medical Center
Schweizerischer Nationalfonds

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Drahomir Aujesky, Prof. MD MSc, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2019-02297

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po opublikowaniu wyników badania zestaw danych na poziomie pacjenta pozbawiony elementów umożliwiających identyfikację, odnoszący się do pierwotnej publikacji wraz z najnowszą wersją protokołu badania, formularzem świadomej zgody, planem analizy statystycznej, kodem użytym do analiz oraz Plan Zarządzania Danymi i Jakości opisujący wszystkie aspekty zarządzania danymi w badaniu zostanie udostępniony publicznie w celu replikacji wyników badania i analiz danych wtórnych w Bern Open Repository and Information System (BORIS) Research Data, internetowym niekomercyjnym repozytorium danych, które spełnia wymagania Swiss National Science Foundation dotyczące FAIR Data Principles (www.force11.org/group/fairgroup/fairprinciples)

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu wyników badań

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą publicznie dostępne w celu replikacji wyników badań i analiz danych wtórnych w danych badawczych Bern Open Repository and Information System (BORIS)

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami