Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sorveglianza clinica vs. anticoagulante per pazienti a basso rischio con embolia polmonare subsegmentale isolata (SAFE-SSPE)

20 maggio 2026 aggiornato da: Drahomir Aujesky

Sorveglianza clinica vs. anticoagulante per pazienti a basso rischio con embolia polmonare subsegmentale isolata: uno studio di non inferiorità multicentrico randomizzato controllato con placebo

Il significato clinico dell'embolia polmonare (PE) limitata alle arterie polmonari subsegmentali, la cosiddetta embolia polmonare subsegmentale isolata (SSPE), rimane controverso. Al momento non è chiaro se la PESS isolata rappresenti un'EP "vera", una forma clinicamente più benigna di EP, un processo fisiologico di pulizia polmonare o un risultato falso positivo (artefatto) e, quindi, non è chiaro se i pazienti con PESS isolata traggano beneficio dal trattamento anticoagulante. Nonostante la crescente evidenza da studi osservazionali che sospendere l'anticoagulazione può essere un'opzione sicura in pazienti selezionati con PESS isolata (cioè quelli senza trombosi venosa profonda concomitante, cancro, ecc.), la maggior parte dei pazienti con PESS isolata riceve un trattamento anticoagulante, che è associato a un aumentato rischio di sanguinamento. L'obiettivo generale dello studio controllato randomizzato SAFE-SSPE è valutare l'efficacia e la sicurezza della sorveglianza clinica senza anticoagulazione rispetto al trattamento anticoagulante in pazienti a basso rischio con PESS isolata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
276

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Drahomir Aujesky, Prof. MD MSc
  • Numero di telefono: +41 31 632 88 84
  • Email: SAFE-SSPE@insel.ch

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Tobias Tritschler, Dr. MD MSc
  • Numero di telefono: +41 31 63 2 01 46
  • Email: SAFE-SSPE@insel.ch

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Liège, Belgio
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
        • Contatto:
          • Raphaelle Lopez Iglesias, MD
        • Investigatore principale:
          • Raphaelle Lopez Iglesias, MD
    • Brussels Capital
      • Woluwe-Saint-Lambert, Brussels Capital, Belgio, 1200
        • Reclutamento
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
        • Contatto:
          • Andrea Penaloza Baeza, Prof., MD
        • Investigatore principale:
          • Andrea Penaloza Baeza, Prof., MD
  • Canada
      • Ottawa, Canada
        • Reclutamento
        • The Ottawa Hospital
        • Contatto:
          • Marc Carrier, Prof. MD MSc
        • Investigatore principale:
          • Marc Carrier, Prof. MD MSc
  • Francia
      • Brest, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest
        • Contatto:
          • Francis Couturaud, Prof. MD
        • Investigatore principale:
          • Francis Couturaud, Prof., MD
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Gabriel-Montpied
        • Contatto:
          • Jeannot Schmidt, Prof., MD
        • Investigatore principale:
          • Jeannot Schmidt, Prof., MD
      • Dijon, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Dijon
        • Investigatore principale:
          • Nicolas Falvo, MD
        • Contatto:
          • Nicolas Falvo, MD
      • Lyon, Francia
        • Reclutamento
        • Hospital Edouard Herriot
        • Investigatore principale:
          • Judith CATELLA, MD
        • Contatto:
          • Judith Catella, MD
      • Marseille, Francia
        • Reclutamento
        • Hôpitaux universitaires de Marseille Timone AP-HM
        • Contatto:
          • Gabrielle Sarlon, Prof., MD
        • Investigatore principale:
          • Gabrielle Sarlon, Prof., MD
      • Rouen, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de Rouen
        • Contatto:
          • Sébastien Miranda, MD
        • Investigatore principale:
          • Sébastien Miranda, MD
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia
        • Reclutamento
        • CHU ST Etienne - Hôpital Nord
        • Contatto:
          • Laurent Bertoletti, Prof., MD
        • Investigatore principale:
          • Laurent Bertoletti, Prof., MD
    • Le Kremlin-Bicêtre
      • Le Kremlin-Bicêtre, Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
        • Reclutamento
        • Hôpital Bicêtre - APHP
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mitja Jevnikar, MD
  • Olanda
      • Dordrecht, Olanda
        • Reclutamento
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis Dordrecht
        • Contatto:
          • P.E. Westerweel, MD
        • Investigatore principale:
          • P.E. Westerweel, MD
      • Enschede, Olanda
        • Reclutamento
        • Medisch Spectrum Twente
        • Contatto:
          • H.P.A.A. van Veen, MD
        • Investigatore principale:
          • H.P.A.A. van Veen, MD
      • Leiden, Olanda
        • Reclutamento
        • Leiden University Medical Center
        • Contatto:
          • F. A. Klok, Prof. MD PhD
        • Investigatore principale:
          • F. A. Klok, Prof., MD, PhD
      • Rotterdam, Olanda
        • Ritirato
        • Erasmus Universitair Medisch Centrum
      • The Hague, Olanda
        • Ritirato
        • Haaglanden Medisch Centrum
      • Zwolle, Olanda
        • Reclutamento
        • Isala Klinieken Zwolle
        • Contatto:
          • M. F. Boosma, MD
        • Investigatore principale:
          • M. F. Boosma, MD
  • Svizzera
      • Altdorf, Svizzera
        • Ritirato
        • Cantonal Hospital of Uri
      • Baden, Svizzera
        • Reclutamento
        • Cantonal Hospital of Baden
        • Contatto:
          • Maria Wertli, Prof. MD
        • Investigatore principale:
          • Maria Wertli, Prof., MD
      • Basel, Svizzera
        • Reclutamento
        • University Hospital of Basel
        • Contatto:
          • Roland Bingisser, Prof., MD
        • Investigatore principale:
          • Roland Bingisser, Prof., MD
      • Bern, Svizzera
        • Completato
        • Tiefenau Hospital
      • Burgdorf, Svizzera
        • Reclutamento
        • Regional Hospital of Emmental
        • Contatto:
          • Robert Escher, PD Dr. MD
        • Investigatore principale:
          • Robert Escher, PD, MD
      • Delémont, Svizzera
        • Terminato
        • Hospital of Delémont
      • Geneva, Svizzera
        • Reclutamento
        • Geneva University Hospital
        • Contatto:
          • Marc Righini, Prof. MD
        • Investigatore principale:
          • Marc Righini, Prof., MD
      • Neuchâtel, Svizzera
        • Reclutamento
        • Hospital of Neuchâtel
        • Contatto:
          • Jacques Donzé, Prof. MD MSc
        • Investigatore principale:
          • Jacques Donzé, Prof., MD, MSc
    • Basel
      • Liestal, Basel, Svizzera
        • Reclutamento
        • Cantonal Hospital of Liestal
        • Contatto:
          • Jörg Leuppi, Prof. MD PhD
        • Investigatore principale:
          • Jörg Leuppi, Prof., MD, PhD
    • Canton of Aargau
      • Aarau, Canton of Aargau, Svizzera
        • Reclutamento
        • Cantonal Hospital of Aarau
        • Contatto:
          • Philippe Schütz, Prof. MD MPH
        • Investigatore principale:
          • Philippe Schütz, Prof., MD, MPH
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Svizzera, 3010
        • Reclutamento
        • University Hospital Inselspital
        • Contatto:
          • Drahomir Aujesky, Prof. MD MSc
        • Investigatore principale:
          • Drahomir Aujesky, Prof., MD, MSc
      • Biel/Bienne, Canton of Bern, Svizzera
        • Reclutamento
        • Hospital of Bienne
        • Contatto:
          • Daniel Genné, Prof. MD
        • Investigatore principale:
          • Daniel Genné, Prof., MD
    • Canton of Fribourg
      • Fribourg, Canton of Fribourg, Svizzera
        • Ritirato
        • Cantonal Hospital of Fribourg
    • Canton of Lucerne
      • Lucerne, Canton of Lucerne, Svizzera
        • Ritirato
        • Cantonal Hospital of Lucerne
    • Canton of Solothurn
      • Olten, Canton of Solothurn, Svizzera
        • Ritirato
        • Cantonal Hospital of Olten
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Svizzera
        • Reclutamento
        • Cantonal Hospital of St. Gallen
        • Contatto:
          • Claudio S. Rüegg, MD
        • Investigatore principale:
          • Claudio S. Rüegg, MD
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Svizzera
        • Reclutamento
        • University Hospital of Lausanne
        • Contatto:
          • Marie Méan, MD MER
        • Investigatore principale:
          • Marie Méan, MD, MER
      • Nyon, Canton of Vaud, Svizzera
        • Ritirato
        • Hospital of Nyon
    • Canton of Zurich
      • Winterthur, Canton of Zurich, Svizzera
        • Reclutamento
        • Cantonal Hospital of Winterthur
        • Contatto:
          • Bettina Portocarrero, MD
        • Investigatore principale:
          • Bettina Portocarrero, MD
      • Zurich, Canton of Zurich, Svizzera
        • Reclutamento
        • Triemli Hospital
        • Contatto:
          • Lars Huber, PD MD
        • Investigatore principale:
          • Lars Huber, PD, MD
      • Zurich, Canton of Zurich, Svizzera
        • Ritirato
        • University Hospital Zurich
    • Thurgau
      • Frauenfeld, Thurgau, Svizzera
        • Reclutamento
        • Cantonal Hospital of Frauenfeld
        • Contatto:
          • Andreas Kistler, PD MD
        • Investigatore principale:
          • Andreas Kistler, PD, MD
    • Valais
      • Sion, Valais, Svizzera
        • Ritirato
        • Hospital of Sion

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato come documentato dalla firma
  2. Età ≥18 anni
  3. Diagnosi obiettiva di PESS isolata sintomatica o asintomatica

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di trombosi venosa profonda delle gambe (TVP) o TVP degli arti superiori (vena succlavia o superiore)
  2. Cancro attivo, definito come cancro trattato con chirurgia, chemioterapia, radioterapia o cure palliative negli ultimi 6 mesi
  3. ≥1 precedente episodio di TEV non provocato (assenza di un fattore di rischio transitorio o permanente)
  4. Instabilità clinica (pressione arteriosa sistolica
  5. Sanguinamento attivo o ad alto rischio di sanguinamento
  6. Grave insufficienza renale (clearance della creatinina
  7. Grave insufficienza epatica (Child-Pugh B o C)
  8. Uso concomitante di forti inibitori del CYP3A4 o forti induttori del CYP3A4
  9. Ipersensibilità nota a rivaroxaban
  10. Necessità di terapia anticoagulante per un altro motivo
  11. Anticoagulazione terapeutica per> 72 ore per qualsiasi motivo al momento dello screening
  12. Ricoverato in ospedale per >72 ore prima della diagnosi di SSP isolato (TEV acquisito in ospedale)
  13. Gravidanza o allattamento noti (test di gravidanza da eseguire per le donne in età fertile)
  14. Mancanza di contraccezione sicura nelle donne in età fertile
  15. Rifiuto o impossibilità di fornire il consenso informato
  16. Prima iscrizione a questa prova

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Anticoagulazione
I pazienti nel gruppo anticoagulante riceveranno rivaroxaban 15 mg due volte al giorno per i primi 21 giorni, seguiti da 20 mg una volta al giorno per una durata complessiva del trattamento di 90 giorni.
Droga: Rivaroxaban
Anticoagulazione
Comparatore placebo: Nessun anticoagulante
I pazienti nel gruppo senza anticoagulanti riceveranno placebo due volte al giorno per i primi 21 giorni, seguito da una compressa al giorno per una durata complessiva del trattamento di 90 giorni.
Droga: Placebo
Farmaco in studio senza agente attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tromboembolia venosa ricorrente
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dalla randomizzazione
Proporzione di tromboembolia venosa ricorrente, clinicamente sintomatica, obiettivamente confermata (definita come embolia polmonare ricorrente fatale o non fatale o trombosi venosa profonda degli arti inferiori)
Entro 90 giorni dalla randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento clinicamente significativo
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dalla randomizzazione
Proporzione del composito di sanguinamento maggiore e non maggiore clinicamente rilevante
Entro 90 giorni dalla randomizzazione
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dalla randomizzazione
Proporzione di decessi (saranno considerate tutte le cause di morte)
Entro 90 giorni dalla randomizzazione

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dalla randomizzazione
Qualità della vita correlata all'embolia polmonare valutata dal questionario PEmb-QoL (Qualità della vita dell'embolia polmonare)
Entro 90 giorni dalla randomizzazione
Stato funzionale
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dalla randomizzazione
Stato funzionale valutato dalla scala dello stato funzionale del tromboembolismo post-venoso
Entro 90 giorni dalla randomizzazione
Durata iniziale del soggiorno (LOS)
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dalla randomizzazione
Definito come l'ora/data di dimissione meno l'ora/data di ricovero al pronto soccorso
Entro 90 giorni dalla randomizzazione
Successivi ricoveri complessivi
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dalla randomizzazione
Numero di ricoveri complessivi
Entro 90 giorni dalla randomizzazione
Pronto Soccorso e visite mediche ambulatoriali
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dalla randomizzazione
Numero di visite di pronto soccorso e ambulatori medici
Entro 90 giorni dalla randomizzazione
Ritorno al lavoro o alle attività abituali
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dalla randomizzazione
Tempo (giorni) di rientro al lavoro nei lavoratori e attività abituali (famiglia) nei non lavoratori
Entro 90 giorni dalla randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Drahomir Aujesky

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Bayer
The Ottawa Hospital
University of Bern
Leiden University Medical Center
Schweizerischer Nationalfonds

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Drahomir Aujesky, Prof. MD MSc, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 maggio 2020

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2019-02297

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dopo la pubblicazione dei risultati dello studio, un set di dati anonimizzato a livello di paziente relativo alla pubblicazione primaria insieme all'ultima versione del protocollo dello studio, al modulo di consenso informato, al piano di analisi statistica, al codice utilizzato per le analisi e al La gestione dei dati e il piano di qualità che descrivono tutti gli aspetti della gestione dei dati dello studio saranno resi pubblicamente disponibili per la replica dei risultati dello studio e delle analisi dei dati secondari nel Bern Open Repository and Information System (BORIS) Research Data, un archivio di dati online non commerciale che soddisfa i requisiti del Fondo nazionale svizzero per la ricerca scientifica per i FAIR Data Principles (www.force11.org/group/fairgroup/fairprinciples)

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione dei risultati dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili al pubblico per la replica dei risultati dello studio e delle analisi dei dati secondari nel Bern Open Repository and Information System (BORIS) Research Data

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni