Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický dohled vs. antikoagulace u pacientů s nízkým rizikem s izolovanou subsegmentální plicní embolií (SAFE-SSPE)

20. května 2026 aktualizováno: Drahomir Aujesky

Klinický dohled vs. antikoagulace u pacientů s nízkým rizikem s izolovanou subsegmentální plicní embolií: multicentrická randomizovaná placebem kontrolovaná studie non-inferiority

Klinický význam plicní embolie (PE) omezené na subsegmentální plicní tepny, tzv. izolovaná subsegmentální plicní embolie (SSPE), zůstává kontroverzní. Zda izolovaná SSPE představuje „pravou“ PE, klinicky benignější formu PE, fyziologický proces čištění plic nebo falešně pozitivní výsledek (artefakt), není v současnosti jasné, a proto není jisté, zda pacienti s izolovanou SSPE profitují z antikoagulační léčby. Navzdory rostoucím důkazům z observačních studií, že zadržení antikoagulace může být bezpečnou možností u vybraných pacientů s izolovanou SSPE (tj. bez současné hluboké žilní trombózy, rakoviny atd.), většina pacientů s izolovanou SSPE dostává antikoagulační léčbu, která je spojena s zvýšené riziko krvácení. Celkovým cílem randomizované kontrolované studie SAFE-SSPE je zhodnotit účinnost a bezpečnost klinického sledování bez antikoagulace ve srovnání s antikoagulační léčbou u pacientů s nízkým rizikem s izolovaným SSPE.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
276

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Drahomir Aujesky, Prof. MD MSc
  • Telefonní číslo: +41 31 632 88 84
  • E-mail: SAFE-SSPE@insel.ch

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Tobias Tritschler, Dr. MD MSc
  • Telefonní číslo: +41 31 63 2 01 46
  • E-mail: SAFE-SSPE@insel.ch

Studijní místa

  • Belgie
      • Liège, Belgie
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
        • Kontakt:
          • Raphaelle Lopez Iglesias, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Raphaelle Lopez Iglesias, MD
    • Brussels Capital
      • Woluwe-Saint-Lambert, Brussels Capital, Belgie, 1200
        • Nábor
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
        • Kontakt:
          • Andrea Penaloza Baeza, Prof., MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrea Penaloza Baeza, Prof., MD
  • Francie
      • Brest, Francie
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest
        • Kontakt:
          • Francis Couturaud, Prof. MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francis Couturaud, Prof., MD
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • Nábor
        • CHU Gabriel-Montpied
        • Kontakt:
          • Jeannot Schmidt, Prof., MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeannot Schmidt, Prof., MD
      • Dijon, Francie
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire de Dijon
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicolas Falvo, MD
        • Kontakt:
          • Nicolas Falvo, MD
      • Lyon, Francie
        • Nábor
        • Hospital Edouard Herriot
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Judith CATELLA, MD
        • Kontakt:
          • Judith Catella, MD
      • Marseille, Francie
        • Nábor
        • Hôpitaux universitaires de Marseille Timone AP-HM
        • Kontakt:
          • Gabrielle Sarlon, Prof., MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gabrielle Sarlon, Prof., MD
      • Rouen, Francie
        • Nábor
        • CHU de Rouen
        • Kontakt:
          • Sébastien Miranda, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sébastien Miranda, MD
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francie
        • Nábor
        • CHU ST Etienne - Hôpital Nord
        • Kontakt:
          • Laurent Bertoletti, Prof., MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laurent Bertoletti, Prof., MD
    • Le Kremlin-Bicêtre
      • Le Kremlin-Bicêtre, Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94270
        • Nábor
        • Hôpital Bicêtre - APHP
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mitja Jevnikar, MD
  • Holandsko
      • Dordrecht, Holandsko
        • Nábor
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis Dordrecht
        • Kontakt:
          • P.E. Westerweel, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • P.E. Westerweel, MD
      • Enschede, Holandsko
        • Nábor
        • Medisch Spectrum Twente
        • Kontakt:
          • H.P.A.A. van Veen, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • H.P.A.A. van Veen, MD
      • Leiden, Holandsko
        • Nábor
        • Leiden University Medical Center
        • Kontakt:
          • F. A. Klok, Prof. MD PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • F. A. Klok, Prof., MD, PhD
      • Rotterdam, Holandsko
        • Staženo
        • Erasmus Universitair Medisch Centrum
      • The Hague, Holandsko
        • Staženo
        • Haaglanden Medisch Centrum
      • Zwolle, Holandsko
        • Nábor
        • Isala Klinieken Zwolle
        • Kontakt:
          • M. F. Boosma, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • M. F. Boosma, MD
  • Kanada
      • Ottawa, Kanada
        • Nábor
        • The Ottawa Hospital
        • Kontakt:
          • Marc Carrier, Prof. MD MSc
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marc Carrier, Prof. MD MSc
  • Švýcarsko
      • Altdorf, Švýcarsko
        • Staženo
        • Cantonal Hospital of Uri
      • Baden, Švýcarsko
        • Nábor
        • Cantonal Hospital of Baden
        • Kontakt:
          • Maria Wertli, Prof. MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Wertli, Prof., MD
      • Basel, Švýcarsko
        • Nábor
        • University Hospital of Basel
        • Kontakt:
          • Roland Bingisser, Prof., MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Roland Bingisser, Prof., MD
      • Bern, Švýcarsko
        • Dokončeno
        • Tiefenau Hospital
      • Burgdorf, Švýcarsko
        • Nábor
        • Regional Hospital of Emmental
        • Kontakt:
          • Robert Escher, PD Dr. MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Escher, PD, MD
      • Delémont, Švýcarsko
        • Ukončeno
        • Hospital of Delémont
      • Geneva, Švýcarsko
        • Nábor
        • Geneva University Hospital
        • Kontakt:
          • Marc Righini, Prof. MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marc Righini, Prof., MD
      • Neuchâtel, Švýcarsko
        • Nábor
        • Hospital of Neuchâtel
        • Kontakt:
          • Jacques Donzé, Prof. MD MSc
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jacques Donzé, Prof., MD, MSc
    • Basel
      • Liestal, Basel, Švýcarsko
        • Nábor
        • Cantonal Hospital of Liestal
        • Kontakt:
          • Jörg Leuppi, Prof. MD PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jörg Leuppi, Prof., MD, PhD
    • Canton of Aargau
      • Aarau, Canton of Aargau, Švýcarsko
        • Nábor
        • Cantonal Hospital of Aarau
        • Kontakt:
          • Philippe Schütz, Prof. MD MPH
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Philippe Schütz, Prof., MD, MPH
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Švýcarsko, 3010
        • Nábor
        • University Hospital Inselspital
        • Kontakt:
          • Drahomir Aujesky, Prof. MD MSc
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Drahomir Aujesky, Prof., MD, MSc
      • Biel/Bienne, Canton of Bern, Švýcarsko
        • Nábor
        • Hospital of Bienne
        • Kontakt:
          • Daniel Genné, Prof. MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Genné, Prof., MD
    • Canton of Fribourg
      • Fribourg, Canton of Fribourg, Švýcarsko
        • Staženo
        • Cantonal Hospital of Fribourg
    • Canton of Lucerne
      • Lucerne, Canton of Lucerne, Švýcarsko
        • Staženo
        • Cantonal Hospital of Lucerne
    • Canton of Solothurn
      • Olten, Canton of Solothurn, Švýcarsko
        • Staženo
        • Cantonal Hospital of Olten
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Švýcarsko
        • Nábor
        • Cantonal Hospital of St. Gallen
        • Kontakt:
          • Claudio S. Rüegg, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Claudio S. Rüegg, MD
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Švýcarsko
        • Nábor
        • University Hospital of Lausanne
        • Kontakt:
          • Marie Méan, MD MER
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marie Méan, MD, MER
      • Nyon, Canton of Vaud, Švýcarsko
        • Staženo
        • Hospital of Nyon
    • Canton of Zurich
      • Winterthur, Canton of Zurich, Švýcarsko
        • Nábor
        • Cantonal Hospital of Winterthur
        • Kontakt:
          • Bettina Portocarrero, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bettina Portocarrero, MD
      • Zurich, Canton of Zurich, Švýcarsko
        • Nábor
        • Triemli Hospital
        • Kontakt:
          • Lars Huber, PD MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lars Huber, PD, MD
      • Zurich, Canton of Zurich, Švýcarsko
        • Staženo
        • University Hospital Zurich
    • Thurgau
      • Frauenfeld, Thurgau, Švýcarsko
        • Nábor
        • Cantonal Hospital of Frauenfeld
        • Kontakt:
          • Andreas Kistler, PD MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andreas Kistler, PD, MD
    • Valais
      • Sion, Valais, Švýcarsko
        • Staženo
        • Hospital of Sion

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Informovaný souhlas doložený podpisem
  2. Věk ≥18 let
  3. Objektivní diagnostika symptomatické nebo asymptomatické izolované SSPE

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost hluboké žilní trombózy dolních končetin (DVT) nebo hluboké žilní trombózy horních končetin (vena subclavia nebo vyšší)
  2. Aktivní rakovina, definovaná jako rakovina léčená chirurgicky, chemoterapií, radioterapií nebo paliativní péčí během posledních 6 měsíců
  3. ≥1 předchozí epizoda nevyprovokované VTE (absence přechodného nebo trvalého rizikového faktoru)
  4. Klinická nestabilita (systolický krevní tlak
  5. Aktivní krvácení nebo vysoké riziko krvácení
  6. Těžké selhání ledvin (clearance kreatininu
  7. Těžká jaterní insuficience (Child-Pugh B nebo C)
  8. Současné užívání silných inhibitorů CYP3A4 nebo silných induktorů CYP3A4
  9. Známá přecitlivělost na rivaroxaban
  10. Potřeba terapeutické antikoagulace z jiného důvodu
  11. Terapeutická antikoagulace po dobu > 72 hodin z jakéhokoli důvodu v době screeningu
  12. Hospitalizován po dobu > 72 hodin před diagnózou izolovaného SSP (nemocniční VTE)
  13. Známé těhotenství nebo kojení (těhotenský test je třeba provést u žen ve fertilním věku)
  14. Nedostatek bezpečné antikoncepce u žen ve fertilním věku
  15. Odmítnutí nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  16. Předchozí přihlášení do tohoto zkušebního období

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Antikoagulace
Pacienti v antikoagulační skupině budou dostávat rivaroxaban 15 mg dvakrát denně po dobu prvních 21 dnů, poté 20 mg jednou denně po celkovou dobu léčby 90 dnů.
Lék: Rivaroxaban
Antikoagulace
Komparátor placeba: Žádná antikoagulace
Pacienti ve skupině bez antikoagulace budou dostávat placebo dvakrát denně po dobu prvních 21 dnů, poté jednu tabletu denně po celkovou dobu léčby 90 dnů.
Lék: Placebo
Studovaný lék bez účinné látky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidivující žilní tromboembolismus
Časové okno: Do 90 dnů od randomizace
Podíl rekurentního, klinicky symptomatického, objektivně potvrzeného žilního tromboembolismu (definovaného jako recidivující fatální nebo nefatální plicní embolie nebo hluboká žilní trombóza dolních končetin)
Do 90 dnů od randomizace

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinicky významné krvácení
Časové okno: Do 90 dnů od randomizace
Podíl složeného velkého a klinicky relevantního nezávažného krvácení
Do 90 dnů od randomizace
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Do 90 dnů od randomizace
Podíl úmrtí (budou zváženy všechny příčiny smrti)
Do 90 dnů od randomizace

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Do 90 dnů od randomizace
Kvalita života související s plicní embolií hodnocená dotazníkem kvality života při plicní embolii (PEmb-QoL)
Do 90 dnů od randomizace
Funkční stav
Časové okno: Do 90 dnů od randomizace
Funkční stav hodnocený škálou funkčního stavu po venózním tromboembolismu
Do 90 dnů od randomizace
Počáteční délka pobytu (LOS)
Časové okno: Do 90 dnů od randomizace
Definováno jako čas/datum propuštění minus čas/datum přijetí na pohotovost
Do 90 dnů od randomizace
Následné celkové hospitalizace
Časové okno: Do 90 dnů od randomizace
Počet celkových hospitalizací
Do 90 dnů od randomizace
Pohotovostní oddělení a ambulantní návštěvy lékaře
Časové okno: Do 90 dnů od randomizace
Počet návštěv pohotovosti a ambulantních lékařů
Do 90 dnů od randomizace
Návrat do práce nebo obvyklých činností
Časové okno: Do 90 dnů od randomizace
Doba (dny) pro návrat do práce u pracovníků a obvyklé činnosti (domácnost) u nezaměstnaných
Do 90 dnů od randomizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Drahomir Aujesky

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Bayer
The Ottawa Hospital
University of Bern
Leiden University Medical Center
Schweizerischer Nationalfonds

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Drahomir Aujesky, Prof. MD MSc, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. května 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2019-02297

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po zveřejnění výsledků studie bude deidentifikován soubor dat na úrovni pacienta týkající se primární publikace spolu s nejnovější verzí protokolu studie, formulářem informovaného souhlasu, plánem statistické analýzy, kódem použitým pro analýzy a Správa dat a plán kvality popisující všechny aspekty správy dat studie budou veřejně dostupné pro replikaci výsledků studie a sekundární analýzy dat v Bernském otevřeném úložišti a informačním systému (BORIS) Research Data, online nekomerčním datovém úložišti, které splňuje požadavky Swiss National Science Foundation pro FAIR Data Principles (www.force11.org/group/fairgroup/fairprinciples)

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění výsledků studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou veřejně dostupná pro replikaci výsledků studie a sekundární analýzy dat v Bernském otevřeném repozitáři a informačním systému (BORIS) Research Data

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení