CD에서 Dysport로 변환
2022년 6월 29일 업데이트: Mandar Jog, Western University, Canada
경추 근긴장이상에 대한 Dysport의 전환 및 최적화
자궁경부 근긴장이상 환자를 위한 첫 번째 치료법은 보툴리눔 독소 주사이지만 주사 매개변수 결정 및 최적화는 의사가 수행하기 어려운 일입니다.
또한, 이 치료를 장기간 받는 일부 환자는 단기적인 완화 기간을 경험합니다.
따라서 또 다른 BoNT-A 제제인 Dysport(Ipsen Biopharmaceuticals)는 임상적 혜택의 지속 기간을 늘릴 수 있습니다.
이 연구의 목적은 원래 BoNT-A 제제(최소 3주기 동안 동일한 주사 매개변수)와 Dysport의 최적화된 치료(2주사 주기 후)의 소멸 시간을 비교하는 것입니다.
이상적으로는 3개월마다 주사를 투여하므로 임상적 이점은 2.5 - 3개월 동안 지속되어야 합니다.
센서 기술 평가를 사용하여 Dysport로 전환하고 Dysport 용량을 최적화합니다.
CD에 기여하는 주입된 근육의 고유수용성 기계수용체로부터 척수 구심성 신호를 차단하거나 피질 활동의 조절과 같은 BoNT-A 제형 사이의 신경생리학적 효과에 차이가 있는지 여부는 불분명합니다[8].
크론병에서 손상된 운동 제어의 근본적인 병태생리학은 고유 수용 및 촉각 기능에 영향을 미치는 비정상적인 체감각 처리에 의해 유발되는 것으로 이론화됩니다[8].
근육에서 대뇌 피질 체성 운동 영역으로의 고유 수용 신호 처리를 변경함으로써 고유 수용 지각이 조절될 수 있으며 CD에서 체 감각 운동 영역의 활동을 정상화할 수 있습니다.
따라서 BoNT-A는 이러한 피질 경로를 간접적으로 조절할 수 있고 Dysport는 더 오래 지속되는 임상 반응을 생성하기 위해 더 긴 조절 효과를 가질 수 있다는 가설이 있습니다.
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
33
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 경추 근긴장이상 환자
- 현재 BoNT-A 치료(최소 3회 치료 동안 안정적)의 조기 감소(최대 8주 동안 혜택)를 경험한 환자
- Dysport로 전환하려는 사용자만 포함됩니다.
- Dysport에 대한 사전 노출 없음
- 여러번 방문 가능
- 환자의 주사 매개변수는 ≥3 주기 동안 안정적입니다.
- 환자는 서면 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
연구 방문을 위해 올 수 없습니다
- 다른 적응증에 대한 BoNT-A 수령(예: 상지 떨림)
- 발작의 병력이 있는 경우.
- 임신 또는 수유: 임신 중이면 이 연구에 참여할 자격이 없습니다. 현재 임신 중이거나 임신을 시도 중이거나 연구 과정 중 언제든지 임신하게 된 경우 연구팀에 알려 주십시오. 연구원은 모든 연구 방문에서 임신에 대해 질문할 것입니다. 간호 중인 경우 이 연구에 참여할 자격이 없습니다. 연구원에게 알려주십시오. 임신 테스트 결과로 임신 상태를 확인할 수 있습니다.
- 기타 근육/신경 질환: 중증 근무력증 또는 근위축성 측삭 경화증(ALS 또는 루게릭병)이라는 질병이 있는 경우 이 연구에 참여할 자격이 없습니다. 이러한 조건이 있는 경우 연구팀에 알려주십시오.
- 보툴리눔 독소에 대한 이전 부작용: 이전에 보툴리눔 독소에 대한 알레르기 반응 또는 부작용이 있었다면 이 연구에 적합하지 않을 수 있습니다. 이전에 보툴리눔 독소 주사로 인한 반응/부작용이 있었다면 연구팀에 알려주십시오.
- 근절개술 또는 신경제거 수술: 이전에 근절개술 또는 목이나 어깨 부위의 신경제거 수술을 받은 적이 있다면 이 연구에 참여할 자격이 없습니다. 이러한 수술을 받은 적이 있는 경우 연구팀에게 알려주시기 바랍니다.
- 젖소 단백질에 대한 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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다른: 디스포트
단일 팔 연구, 모든 참가자는 Dysport 주사를 받게 됩니다.
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운동학을 사용하여 최적화된 Dysport 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약해지는 효과
기간: 치료 12주 이내
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참가자가 치료의 이점을 인식하는 시점에 대한 전화 통화 보고서가 사라집니다.
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치료 12주 이내
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CD 중증도의 객관적 측정
기간: 치료 후 4주 및 12주
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운동학적 센서 기술은 크론병 증상(목 당김 및/또는 떨림)을 측정하는 데 사용됩니다.
컴퓨터 지원 분석과 결합된 센서는 각 움직임 평면(수직, 측면, 회전)에서 중립적인 머리/목 위치 및 각근 평균 제곱 떨림/이경 경련 진폭으로부터의 편차 정도를 측정할 수 있습니다.
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치료 후 4주 및 12주
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TMS 측정의 변화
기간: 치료 후 4주 및 12주
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페어링된 펄스 TMS를 사용하여 뇌 활동(억제 및 흥분 경로)의 변화.
확립된 기술 사용
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치료 후 4주 및 12주
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시각 운동 성능
기간: 치료 후 4주 및 12주
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로봇 햅틱 장치를 사용하여 선택 작업에 도달하는 상지 목표를 완료하는 속도, 반응 시간 및 정확성
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치료 후 4주 및 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 6월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2022년 10월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2022년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 12일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 29일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 115308
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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