Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konverze na Dysport na CD

29. června 2022 aktualizováno: Mandar Jog, Western University, Canada

Konverze a optimalizace Dysportu pro cervikální dystonii

První linií terapie u pacientek s cervikální dystonií jsou injekce botulotoxinu, nicméně stanovení a optimalizace injekčních parametrů je pro lékaře náročné. Navíc někteří pacienti, kteří dostávají tuto léčbu dlouhodobě, pociťují krátkodobou úlevu. Dysport (Ipsen Biopharmaceuticals), další přípravek BoNT-A, tedy může prodloužit trvání klinického přínosu. Cílem této studie je porovnat dobu opotřebení jejich původní formulace BoNT-A (stejné parametry injekce po minimálně 3 cykly) a optimalizovanou léčbu Dysportem (po 2 cyklech injekce). V ideálním případě by klinický přínos měl trvat 2,5 - 3 měsíce, protože injekce se podávají každé 3 měsíce. Bude provedena konverze na Dysport a optimalizace dávkování Dysportu bude provedena pomocí našeho hodnocení senzorové technologie. Není jasné, zda existují rozdíly v neurofyziologických účincích mezi přípravky BoNT-A, jako je blokování spinálních aferentních signálů z proprioceptivních mechanoreceptorů injikovaných svalů přispívajících k CD nebo modulace kortikální aktivity [8]. Předpokládá se, že základní patofyziologie zhoršené motorické kontroly u CD je způsobena abnormálním somatosenzorickým zpracováním, které ovlivňuje proprioceptivní a taktilní funkce [8]. Změnou zpracování proprioceptivních signálů ze svalů do kortikálních somatosenzoricko-motorických oblastí lze proprioceptivní vnímání modulovat a případně normalizovat aktivitu somatosenzoricko-motorických oblastí u CD. Existuje tedy hypotéza, že BoNT-A může nepřímo modulovat tyto kortikální dráhy a Dysport může mít delší modulační účinek, aby vyvolal déle trvající klinickou odpověď.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
33

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s cervikální dystonií
  • Pacienti, u kterých dochází k předčasnému vymizení (přínos po dobu až 8 týdnů) jejich současné léčby BoNT-A (stabilní po dobu nejméně 3 ošetření)
  • Zařazeni budou pouze ti, kteří chtějí přejít na Dysport.
  • Žádná předchozí expozice Dysportu
  • Možnost přijet na více návštěv
  • Parametry injekce pacienta jsou stabilní po ≥3 cykly
  • Pacient může poskytnout písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nelze přijet na studijní pobyty

    1. Příjem BoNT-A pro jiné indikace (např. třes horních končetin)
    2. jestliže máte v anamnéze záchvaty.
    3. Těhotenství nebo kojení: Pokud jste těhotná, NEMÁTE ZPŮSOBILOST PRO TUTO STUDII. Informujte prosím výzkumný tým, pokud jste v současné době těhotná nebo se pokoušíte otěhotnět nebo pokud otěhotníte kdykoli v průběhu studie. Při každé studijní návštěvě se vás výzkumník zeptá na těhotenství. Pokud kojíte, NEMÁTE ZPŮSOB PRO TUTO STUDII. Informujte prosím výzkumníka. Výsledky těhotenského testu potvrdí váš stav těhotenství.
    4. Jiná svalová/nervová onemocnění: Pokud trpíte onemocněním zvaným Myasthenia Gravis nebo amyotrofická laterální skleróza (ALS nebo Lou Gehrigova choroba), NEJSTE ZPŮSOBILÍ PRO TUTO STUDII. Pokud máte tyto podmínky, informujte prosím výzkumný tým.
    5. Předchozí nežádoucí účinky botulotoxinu: Pokud jste v minulosti měli alergickou reakci nebo vedlejší účinek na botulotoxin, NEMUSÍTE BÝT ZPŮSOBILÍ PRO TUTO STUDII. Pease informujte výzkumný tým, pokud jste měli předchozí reakci/nežádoucí účinky po injekci botulotoxinu.
    6. Operace myotomie nebo denervace: Pokud jste v minulosti podstoupili operaci myotomie nebo denervace oblasti krku nebo ramene, NEJSTE ZPŮSOBILÍ PRO TUTO STUDII. Informujte prosím výzkumný tým, pokud jste někdy podstoupili tyto operace.
    7. alergie na bílkovinu kravského mléka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Dysport
Jednoramenná studie, všichni účastníci dostanou injekce Dysportu
Lék: Injekční přípravek Dysport
Vstřikování Dysport optimalizované pomocí kinematiky
Ostatní jména:
  • abobotulinumtoxinA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
slábnoucím efektem
Časové okno: do 12 týdnů léčby
hlášení o telefonickém hovoru o tom, kdy účastník vnímá přínos léčby doznívající
do 12 týdnů léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
objektivní měření závažnosti CD
Časové okno: 4 týdny a 12 týdnů po léčbě
Technologie kinematického senzoru se používá k měření příznaků CD (tahy za krk a/nebo třes). Senzory spojené s počítačově podporovanou analýzou mohou měřit stupně odchylky od neutrální polohy hlavy/krku a amplitudu úhlového středního třesu/dystonických záškubů v každé rovině pohybu (vertikální, laterální, rotační).
4 týdny a 12 týdnů po léčbě
změny v opatřeních TMS
Časové okno: 4 týdny a 12 týdnů po léčbě
změny mozkové aktivity (inhibiční a excitační dráhy) pomocí párového pulzního TMS. Pomocí zavedených technik
4 týdny a 12 týdnů po léčbě
vizuálně-motorický výkon
Časové okno: 4 týdny a 12 týdnů po léčbě
rychlost, reakční doba a přesnost při plnění cíle horní končetiny při dosažení vybraných úkolů pomocí robotického haptického zařízení
4 týdny a 12 týdnů po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Western University, Canada

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. června 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 115308

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení