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Umstellung auf Dysport in CD

29. Juni 2022 aktualisiert von: Mandar Jog, Western University, Canada

Konvertierung und Optimierung von Dysport für zervikale Dystonie

Die erste Therapielinie für Patienten mit zervikaler Dystonie sind Botulinumtoxin-Injektionen, jedoch sind die Bestimmung und Optimierung der Injektionsparameter eine Herausforderung für Ärzte. Darüber hinaus erfahren einige Patienten, die diese Behandlung langfristig erhalten, eine kurze Linderung. Daher kann Dysport (Ipsen Biopharmaceuticals), eine weitere BoNT-A-Formulierung, die Dauer des klinischen Nutzens verlängern. Ziel dieser Studie ist es, die Abklingzeit ihrer ursprünglichen BoNT-A-Formulierung (gleiche Injektionsparameter für mindestens 3 Zyklen) und der optimierten Behandlung mit Dysport (nach 2 Injektionszyklen) zu vergleichen. Idealerweise sollte der klinische Nutzen 2,5 bis 3 Monate anhalten, da die Injektionen alle 3 Monate verabreicht werden. Die Umstellung auf Dysport wird durchgeführt und die Optimierung der Dysport-Dosierung wird mithilfe unserer Sensortechnologiebewertung durchgeführt. Es ist unklar, ob es Unterschiede in den neurophysiologischen Wirkungen zwischen BoNT-A-Formulierungen gibt, wie z. B. das Blockieren von spinalen afferenten Signalen von propriozeptiven Mechanorezeptoren der injizierten Muskeln, die zu MC beitragen, oder die Modulation der kortikalen Aktivität [8]. Es wird angenommen, dass die zugrunde liegende Pathophysiologie der beeinträchtigten motorischen Kontrolle bei MC durch eine abnormale somatosensorische Verarbeitung verursacht wird, die die propriozeptive und taktile Funktion beeinflusst [8]. Durch Veränderung der Verarbeitung propriozeptiver Signale von den Muskeln zu den kortikalen somatosensorisch-motorischen Bereichen kann die propriozeptive Wahrnehmung moduliert und möglicherweise die Aktivität der somatosensorisch-motorischen Bereiche bei CD normalisiert werden. Daher wird die Hypothese aufgestellt, dass BoNT-A diese kortikalen Bahnen indirekt modulieren kann und Dysport möglicherweise eine längere modulierende Wirkung hat, um eine länger anhaltende klinische Reaktion hervorzurufen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
33

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit zervikaler Dystonie
  • Patienten, bei denen die aktuelle BoNT-A-Behandlung (stabil für mindestens 3 Behandlungen) frühzeitig abklingt (Nutzen für bis zu 8 Wochen)
  • Es werden nur diejenigen aufgenommen, die zu Dysport wechseln möchten.
  • Keine vorherige Exposition gegenüber Dysport
  • Kann für mehrere Besuche kommen
  • Die Injektionsparameter des Patienten sind für ≥3 Zyklen stabil
  • Der Patient kann eine schriftliche Einwilligung erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Kann nicht zu Studienbesuchen kommen

    1. Erhalt von BoNT-A für andere Indikationen (z. B. Zittern der oberen Gliedmaßen)
    2. wenn Sie eine Vorgeschichte von Krampfanfällen haben.
    3. Schwangerschaft oder Stillzeit: Wenn Sie schwanger sind, SIND SIE FÜR DIESE STUDIE NICHT ZULÄSSIG. Bitte informieren Sie das Forschungsteam, wenn Sie derzeit schwanger sind oder versuchen, schwanger zu werden, oder wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt im Verlauf der Studie schwanger werden. Ein Forscher wird Sie bei jedem Studienbesuch nach einer Schwangerschaft fragen. Wenn Sie stillen, SIND SIE FÜR DIESE STUDIE NICHT ZULÄSSIG. Bitte benachrichtigen Sie den Forscher. Die Ergebnisse eines Schwangerschaftstests bestätigen Ihren Schwangerschaftsstatus.
    4. Andere Muskel-/Nervenerkrankungen: Wenn Sie eine Krankheit namens Myasthenia Gravis oder Amyotrophe Lateralsklerose (ALS oder Lou-Gehrig-Krankheit) haben, dann SIND SIE NICHT FÜR DIESE STUDIE GERECHT. Bitte benachrichtigen Sie das Forschungsteam, wenn Sie diese Bedingungen haben.
    5. Frühere Nebenwirkungen von Botulinumtoxin: Wenn Sie früher eine allergische Reaktion oder eine Nebenwirkung von Botulinumtoxin hatten, dann sind Sie MÖGLICHERWEISE NICHT FÜR DIESE STUDIE FÄHIG. Bitte benachrichtigen Sie das Forschungsteam, wenn Sie frühere Reaktionen/Nebenwirkungen auf die Injektion von Botulinumtoxin hatten.
    6. Myotomie- oder Denervationsoperation: Wenn bei Ihnen zuvor eine Myotomie oder Denervation im Nacken- oder Schulterbereich operiert wurde, sind Sie für diese Studie NICHT geeignet. Bitte benachrichtigen Sie das Forschungsteam, wenn Sie diese Operationen jemals hatten.
    7. Allergie gegen Kuhmilcheiweiß

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Dysport
Einarmige Studie, alle Teilnehmer erhalten Dysport-Injektionen
Arzneimittel: Injizierbares Produkt von Dysport
Kinematisch optimierte Dysport-Einspritzungen
Andere Namen:
  • AbobotulinumtoxinA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
nachlassende Wirkung
Zeitfenster: innerhalb von 12 Wochen nach der Behandlung
Telefonanrufbericht darüber, wann der Teilnehmer das Gefühl hat, dass der Nutzen der Behandlung nachlässt
innerhalb von 12 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
objektive Maße für den CD-Schweregrad
Zeitfenster: 4 Wochen und 12 Wochen Nachbehandlung
Kinematische Sensortechnologie wird verwendet, um CD-Symptome (Halsziehen und/oder Zittern) zu messen. Sensoren, die mit einer computergestützten Analyse gekoppelt sind, können den Grad der Abweichung von der neutralen Kopf-/Halsposition und die Amplitude des quadratischen mittleren Tremors/dystonen Ruckelns in jeder Bewegungsebene (vertikal, lateral, rotierend) messen.
4 Wochen und 12 Wochen Nachbehandlung
Änderungen der TMS-Maßnahmen
Zeitfenster: 4 Wochen und 12 Wochen Nachbehandlung
Veränderungen der Gehirnaktivität (inhibitorische und exzitatorische Bahnen) unter Verwendung von Paired-Puls-TMS. Mit etablierten Techniken
4 Wochen und 12 Wochen Nachbehandlung
visuell-motorische Leistung
Zeitfenster: 4 Wochen und 12 Wochen Nachbehandlung
Geschwindigkeit, Reaktionszeit und Genauigkeit beim Abschließen von Aufgaben zur Zielerreichung der oberen Extremitäten unter Verwendung eines haptischen Robotergeräts
4 Wochen und 12 Wochen Nachbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Western University, Canada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 115308

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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