Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konvertering til Dysport på CD

29. juni 2022 opdateret af: Mandar Jog, Western University, Canada

Konvertering og optimering af Dysport til cervikal dystoni

Den første behandlingslinje for patienter med cervikal dystoni er injektioner med botulinumtoksin, men bestemmelse og optimering af injektionsparametre er udfordrende for læger at udføre. Derudover oplever nogle patienter, der modtager denne langtidsbehandling, kortvarig lindring. Således kan Dysport (Ipsen Biopharmaceuticals), en anden BoNT-A-formulering, øge varigheden af ​​klinisk fordel. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne afslidningstiden for deres originale BoNT-A-formulering (samme injektionsparametre i mindst 3 cyklusser) og den optimerede behandling af Dysport (efter 2 injektionscyklusser). Ideelt set bør de kliniske fordele vare 2,5 - 3 måneder, da injektioner administreres hver 3. måned. Konvertering til Dysport vil blive gennemført, og optimering af Dysport-dosering vil blive udført ved hjælp af vores sensorteknologiske vurdering. Det er uklart, om der er forskelle i de neurofysiologiske effekter mellem BoNT-A-formuleringer, såsom blokering af spinale afferente signaler fra proprioceptive mekanoreceptorer i de injicerede muskler, der bidrager til CD eller modulering af kortikal aktivitet [8]. Den underliggende patofysiologi af nedsat motorisk kontrol i CD er teoretiseret at være forårsaget af unormal somatosensorisk behandling, der påvirker proprioceptiv og taktil funktion [8]. Ved at ændre behandlingen af ​​proprioceptive signaler fra musklerne til de kortikale somatosensorisk-motoriske områder, kan proprioceptiv perception moduleres og muligvis normalisere aktiviteten af ​​de somatosensorisk-motoriske områder i CD. Det er således en hypotese, at BoNT-A indirekte kan modulere disse kortikale veje, og Dysport kan have en længere modulerende effekt for at producere en længerevarende klinisk respons.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
33

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med cervikal dystoni
  • Patienter, der oplever tidligt aftagende (fordel i op til 8 uger) af deres nuværende BoNT-A-behandling (stabil i mindst 3 behandlinger)
  • Kun dem, der ønsker at skifte til Dysport, vil blive inkluderet.
  • Ingen tidligere eksponering for Dysport
  • Kan komme på flere besøg
  • Patientens injektionsparametre er stabile i ≥3 cyklusser
  • Patienten kan give skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke komme på studiebesøg

    1. Modtagelse af BoNT-A for andre indikationer (f.eks. tremor i øvre lemmer)
    2. hvis du tidligere har haft anfald.
    3. Graviditet eller amning: Hvis du er gravid, ER du IKKE KVALIFICAT TIL DENNE STUDIE. Giv venligst forskerteamet besked, hvis du i øjeblikket er gravid, eller hvis du forsøger at blive gravid, eller hvis du bliver gravid på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af undersøgelsen. En forsker vil spørge dig om graviditet ved hvert studiebesøg. Hvis du er sygeplejerske, ER du IKKE BERETNING TIL DENNE STUDIE. Meddel venligst forskeren. Resultater fra en graviditetstest vil bekræfte din graviditetsstatus.
    4. Andre muskel-/nervesygdomme: Hvis du har en sygdom kaldet myasthenia gravis eller amyotrofisk lateral sklerose (ALS eller Lou Gehrigs sygdom), ER du IKKE KVALIFICERT TIL DENNE STUDIE. Giv venligst forskerteamet besked, hvis du har disse forhold.
    5. Tidligere bivirkninger ved botulinumtoksin: Hvis du tidligere har haft en allergisk reaktion eller bivirkning over for botulinumtoksin, VÆRER du MULIGVIS IKKE KVALIFICAT TIL DENNE UNDERSØGELSE. Giv gerne forskerholdet besked, hvis du tidligere har haft en reaktion/bivirkninger fra injektion af botulinumtoksin.
    6. Myotomi- eller denerveringsoperation: Hvis du tidligere har gennemgået en myotomi eller denervering af nakke- eller skulderregionen, ER du IKKE KVALIFICAT TIL DENNE STUDIE. Giv venligst forskerteamet besked, hvis du nogensinde har haft disse operationer.
    7. allergi over for komælksprotein

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Dysport
Enkeltarmsundersøgelse, alle deltagere vil modtage Dysport-injektioner
Medicin: Dysport injicerbart produkt
Dysport-injektioner optimeret ved hjælp af kinematik
Andre navne:
  • abobotulinumtoxinA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
aftagende effekt
Tidsramme: inden for 12 uger efter behandlingen
telefonopkaldsrapport om, hvornår deltageren oplever, at udbyttet af behandlingen er ved at aftage
inden for 12 uger efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
objektive mål for CD-sværhedsgrad
Tidsramme: 4 uger og 12 uger efter behandling
Kinematisk sensorteknologi bruges til at måle CD-symptomer (nakketræk og/eller tremor). Sensorer kombineret med computerstøttet analyse kan måle grader af afvigelse fra neutral hoved-/halsposition og vinkelrods gennemsnitlig kvadratisk tremor/dystoniske rykamplitude i hvert bevægelsesplan (lodret, lateralt, roterende).
4 uger og 12 uger efter behandling
ændringer i TMS-foranstaltninger
Tidsramme: 4 uger og 12 uger efter behandling
ændringer i hjerneaktivitet (hæmmende og excitatoriske veje) ved brug af parret puls-TMS. Brug af etablerede teknikker
4 uger og 12 uger efter behandling
visuel-motorisk ydeevne
Tidsramme: 4 uger og 12 uger efter behandling
hastighed, reaktionstid og nøjagtighed ved at fuldføre mål for øvre lemmer og nå udvalgte opgaver ved hjælp af en robothaptisk enhed
4 uger og 12 uger efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Western University, Canada

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juni 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 115308

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger