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Conversione in Dysport in CD

29 giugno 2022 aggiornato da: Mandar Jog, Western University, Canada

Conversione e ottimizzazione di Dysport per la distonia cervicale

La prima linea di terapia per i pazienti con distonia cervicale è rappresentata dalle iniezioni di tossina botulinica, tuttavia la determinazione e l'ottimizzazione dei parametri di iniezione sono impegnative per i medici. Inoltre, alcuni pazienti che ricevono questo trattamento a lungo termine sperimentano una breve durata del sollievo. Pertanto, Dysport (Ipsen Biopharmaceuticals), un'altra formulazione BoNT-A, può aumentare la durata del beneficio clinico. L'obiettivo di questo studio è confrontare il tempo di usura della formulazione originale di BoNT-A (stessi parametri di iniezione per almeno 3 cicli) e il trattamento ottimizzato di Dysport (dopo 2 cicli di iniezione). Idealmente, i benefici clinici dovrebbero durare 2,5 - 3 mesi poiché le iniezioni vengono somministrate ogni 3 mesi. Verrà condotta la conversione a Dysport e l'ottimizzazione del dosaggio di Dysport verrà effettuata utilizzando la nostra valutazione della tecnologia dei sensori. Non è chiaro se vi siano differenze negli effetti neurofisiologici tra le formulazioni di BoNT-A, come il blocco dei segnali afferenti spinali dai meccanorecettori propriocettivi dei muscoli iniettati che contribuiscono alla CD o la modulazione dell'attività corticale [8]. Si teorizza che la patofisiologia alla base del controllo motorio alterato nella CD sia causata da un'elaborazione somatosensoriale anormale che influenza la funzione propriocettiva e tattile [8]. Alterando l'elaborazione dei segnali propriocettivi dai muscoli alle aree somatosensoriali-motorie corticali, la percezione propriocettiva può essere modulata e possibilmente normalizzare l'attività delle aree somatosensoriali-motorie nella MC. Pertanto, si ipotizza che BoNT-A possa modulare indirettamente queste vie corticali e Dysport possa avere un effetto modulatorio più lungo per produrre una risposta clinica più duratura.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
33

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con distonia cervicale
  • Pazienti che manifestano un declino precoce (beneficio fino a 8 settimane) del loro attuale trattamento BoNT-A (stabile per almeno 3 trattamenti)
  • Saranno inclusi solo quelli che vogliono passare a Dysport.
  • Nessuna precedente esposizione a Dysport
  • In grado di venire per più visite
  • I parametri di iniezione del paziente sono stabili per ≥3 cicli
  • Il paziente può fornire il consenso scritto

Criteri di esclusione:

  • Impossibile venire per le visite di studio

    1. Ricevere BoNT-A per altre indicazioni (es. tremore degli arti superiori)
    2. se hai una storia di convulsioni.
    3. Gravidanza o allattamento: se sei incinta NON SEI IDONEO PER QUESTO STUDIO. Si prega di informare il team di ricerca se è attualmente incinta o se sta tentando di rimanere incinta o se rimane incinta in qualsiasi momento durante il corso dello studio. Un ricercatore ti chiederà informazioni sulla gravidanza ad ogni visita di studio. Se stai allattando, NON SEI IDONEO PER QUESTO STUDIO. Si prega di avvisare il ricercatore. I risultati di un test di gravidanza confermeranno il tuo stato di gravidanza.
    4. Altre malattie muscolari/nervose: se hai una malattia chiamata miastenia grave o sclerosi laterale amiotrofica (SLA o morbo di Lou Gehrig), NON SEI IDONEO PER QUESTO STUDIO. Si prega di informare il team di ricerca se si dispone di queste condizioni.
    5. Precedenti effetti collaterali alla tossina botulinica: se hai avuto una precedente reazione allergica o effetto collaterale alla tossina botulinica, POTREBBE NON ESSERE IDONEO A QUESTO STUDIO. Si prega di informare il team di ricerca se si è avuto una precedente reazione/effetti collaterali dall'iniezione di tossina botulinica.
    6. Miotomia o intervento chirurgico di denervazione: se hai subito un precedente intervento chirurgico per miotomia o denervazione della regione del collo o della spalla, NON SEI IDONEO PER QUESTO STUDIO. Si prega di informare il team di ricerca se si è mai sottoposti a questi interventi chirurgici.
    7. allergia alle proteine ​​del latte vaccino

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Disport
Studio a braccio singolo, tutti i partecipanti riceveranno iniezioni di Dysport
Droga: Prodotto iniettabile Dysport
Iniezioni di Dysport ottimizzate utilizzando la cinematica
Altri nomi:
  • abobotulinumtoxinA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
effetto calante
Lasso di tempo: entro 12 settimane dal trattamento
rapporto della telefonata di quando il partecipante percepisce che il beneficio del trattamento sta svanendo
entro 12 settimane dal trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
misure oggettive della gravità del CD
Lasso di tempo: 4 settimane e 12 settimane dopo il trattamento
La tecnologia dei sensori cinematici viene utilizzata per misurare i sintomi del CD (tiramento del collo e/o tremore). I sensori accoppiati con l'analisi assistita da computer possono misurare i gradi di deviazione dalla posizione neutra della testa/collo e l'ampiezza del tremore quadratico medio della radice angolare/scatti distonici in ogni piano di movimento (verticale, laterale, rotatorio).
4 settimane e 12 settimane dopo il trattamento
cambiamenti nelle misure TMS
Lasso di tempo: 4 settimane e 12 settimane dopo il trattamento
cambiamenti nell'attività cerebrale (vie inibitorie ed eccitatorie) utilizzando TMS a impulsi accoppiati. Utilizzando tecniche consolidate
4 settimane e 12 settimane dopo il trattamento
prestazione visuo-motoria
Lasso di tempo: 4 settimane e 12 settimane dopo il trattamento
velocità, tempo di reazione e accuratezza nel completare i compiti di scelta del target dell'arto superiore utilizzando un dispositivo tattile robotico
4 settimane e 12 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Western University, Canada

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 giugno 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 115308

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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