Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Konwersja do Dysport na CD

29 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Mandar Jog, Western University, Canada

Konwersja i optymalizacja Dysport dla dystonii szyjnej

Pierwszą linią terapii pacjentów z dystonią szyjną są iniekcje toksyny botulinowej, jednak określenie parametrów iniekcji i optymalizacja są wyzwaniem dla lekarzy. Ponadto niektórzy pacjenci otrzymujący to leczenie przez długi czas odczuwają krótkotrwałą ulgę. Zatem Dysport (Ipsen Biopharmaceuticals), inny preparat BoNT-A, może wydłużyć czas trwania korzyści klinicznej. Celem tego badania jest porównanie czasu ścierania się ich oryginalnej formuły BoNT-A (te same parametry iniekcji przez co najmniej 3 cykle) i zoptymalizowanego leczenia Dysport (po 2 cyklach iniekcji). Idealnie, korzyści kliniczne powinny utrzymywać się przez 2,5 - 3 miesiące, ponieważ zastrzyki podaje się co 3 miesiące. Zostanie przeprowadzona konwersja na Dysport i optymalizacja dawkowania Dysport za pomocą naszej oceny technologii czujników. Nie jest jasne, czy istnieją różnice w efektach neurofizjologicznych między preparatami BoNT-A, takie jak blokowanie rdzeniowych sygnałów aferentnych z proprioceptywnych mechanoreceptorów wstrzykniętych mięśni, przyczyniając się do CD lub modulacji aktywności korowej [8]. Teoretyzuje się, że podstawowa patofizjologia upośledzonej kontroli motorycznej w CD jest spowodowana nieprawidłowym przetwarzaniem somatosensorycznym, które wpływa na funkcje proprioceptywne i dotykowe [8]. Zmieniając przetwarzanie sygnałów proprioceptywnych z mięśni do korowych obszarów czuciowo-ruchowych, można modulować percepcję proprioceptywną i prawdopodobnie normalizować aktywność obszarów somatosensoryczno-ruchowych w CD. W związku z tym postawiono hipotezę, że BoNT-A może pośrednio modulować te szlaki korowe, a Dysport może mieć dłuższy efekt modulujący, aby wytworzyć dłuższą odpowiedź kliniczną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
33

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z dystonią szyjną
  • Pacjenci doświadczający wczesnego zanikania (korzyść do 8 tygodni) aktualnego leczenia BoNT-A (stabilność przez co najmniej 3 zabiegi)
  • Tylko ci, którzy chcą przejść na Dysport, zostaną uwzględnieni.
  • Brak wcześniejszej ekspozycji na Dysport
  • Możliwość przyjechania na kilka wizyt
  • Parametry iniekcji pacjenta są stabilne przez ≥3 cykle
  • Pacjent może wyrazić pisemną zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Nie może przyjeżdżać na wizyty studyjne

    1. Przyjmowanie BoNT-A z innych wskazań (np. drżenie kończyny górnej)
    2. jeśli u pacjenta występowały drgawki.
    3. Ciąża lub karmienie piersią: Jeśli jesteś w ciąży, NIE KWALIFIKUJESZ SIĘ DO TEGO BADANIA. Prosimy o poinformowanie zespołu badawczego, jeśli obecnie jesteś w ciąży lub próbujesz zajść w ciążę lub jeśli zajdziesz w ciążę w dowolnym momencie podczas trwania badania. Badacz będzie pytał Cię o ciążę podczas każdej wizyty studyjnej. Jeśli jesteś pielęgniarką, NIE KWALIFIKUJESZ SIĘ DO TEGO BADANIA. Proszę powiadomić badacza. Wyniki testu ciążowego potwierdzą stan ciąży.
    4. Inne choroby mięśni/nerwów: Jeśli cierpisz na chorobę zwaną myasthenia gravis lub stwardnienie zanikowe boczne (ALS lub choroba Lou Gehriga), NIE KWALIFIKUJESZ SIĘ DO TEGO BADANIA. Powiadom zespół badawczy, jeśli masz takie warunki.
    5. Wcześniejsze skutki uboczne toksyny botulinowej: Jeśli miałeś wcześniej reakcję alergiczną lub efekt uboczny toksyny botulinowej, MOŻESZ NIE KWALIFIKOWAĆ SIĘ DO TEGO BADANIA. Poinformuj zespół badawczy, jeśli miałeś wcześniej reakcję/skutki uboczne wstrzyknięcia toksyny botulinowej.
    6. Miotomia lub operacja odnerwienia: Jeśli wcześniej miałeś operację miotomii lub odnerwienia okolicy szyi lub barku, NIE KWALIFIKUJESZ SIĘ DO TEGO BADANIA. Powiadom zespół badawczy, jeśli kiedykolwiek miałeś takie operacje.
    7. alergia na białko mleka krowiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Dysportuj
Badanie z jednym ramieniem, wszyscy uczestnicy otrzymają zastrzyki Dysport
Lek: Produkt do wstrzykiwań Dysport
Wtryski Dysport zoptymalizowane przy użyciu kinematyki
Inne nazwy:
  • abotoksyna botulinowa A

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
słabnący efekt
Ramy czasowe: w ciągu 12 tygodni leczenia
raport telefoniczny, kiedy pacjent dostrzega, że ​​korzyści z leczenia zanikają
w ciągu 12 tygodni leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
obiektywne miary ciężkości CD
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 12 tygodni po leczeniu
Technologia czujników kinematycznych jest wykorzystywana do pomiaru objawów CD (ciągnięcie szyi i/lub drżenie). Czujniki połączone z analizą wspomaganą komputerowo mogą mierzyć stopnie odchylenia od neutralnej pozycji głowy/szyi oraz pierwiastek kątowy średniej kwadratowej amplitudy drżenia/dystonicznych szarpnięć w każdej płaszczyźnie ruchu (pionowej, bocznej, obrotowej).
4 tygodnie i 12 tygodni po leczeniu
zmiany w miarach TMS
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 12 tygodni po leczeniu
zmiany aktywności mózgu (szlaki hamujące i pobudzające) przy użyciu sparowanego impulsu TMS. Używając ustalonych technik
4 tygodnie i 12 tygodni po leczeniu
wydajność wzrokowo-motoryczna
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 12 tygodni po leczeniu
szybkość, czas reakcji i dokładność w wykonywaniu zadań wyboru celu kończyny górnej za pomocą zrobotyzowanego urządzenia haptycznego
4 tygodnie i 12 tygodni po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Western University, Canada

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 115308

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami