조기 유방암을 앓고 있는 나이든 여성의 RT 결정을 알리기 위한 보조 내분비 요법의 수술 전 기간 (POWER)
2025년 9월 25일 업데이트: Shayna Showalter, MD
조기 유방암을 앓고 있는 나이든 여성의 방사선 치료 결정을 알리기 위한 보조 내분비 요법의 수술 전 기간
이것은 초기 에스트로겐 수용체 양성(ER+) 유방암이 있는 65세 이상의 여성을 대상으로 한 전향적 다중 사이트 탐색 연구입니다.
이들 개인은 환자 보고 결과(PRO) 측정(환자 설문조사)에 의한 내분비 요법에 대한 내분비 평가와 함께 수술 전 내분비 요법(pre-ET) 3개월로 치료될 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 단일군 파일럿 연구는 65세 이상이고 유방 보존 수술(BCS)을 받을 예정인 초기 ER+ 유방암 여성에서 수술 전 내분비 요법의 사용을 평가합니다.
이 연구의 목적은 수술 전 내분비 요법의 내성이 방사선을 생략할지 여부를 결정하는 데 도움이 되는지 확인하는 것입니다.
참가자는 수술 전 3개월의 내분비 요법이라는 새로운 접근 방식으로 치료를 받게 되므로 참가자와 제공자는 방사선 생략에 대한 결정을 내리기 전에 약간의 내성 징후를 갖게 됩니다.
내분비 요법의 내성은 선행 및 보조 내분비 요법 치료 기간 동안 환자 보고 결과(PRO) 측정에 의해 평가될 것이다.
유방암 참여자와 외과 종양 전문의는 내분비 요법을 시작하기 전에 그리고 수술 전에 다시 방사선 요법에 대한 선호도를 묻습니다.
그들은 표준 치료에 따라 방사선 요법에 관한 결정을 내릴 것입니다.
가설은 내분비 요법의 내성에 대한 지식이 환자와 외과 종양 전문의가 방사선 생략을 선택할지 여부를 결정하는 데 영향을 미칠 것이라는 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
84
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Amy B Smith
- 전화번호: 434-243-2770
- 이메일: ajb6bb@uvahealth.org
연구 장소
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-
Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준(요약):
- ECOG 수행 상태 0-2
- 해부학적 I기, ER 양성, PR 양성 또는 음성, HER2 비증폭 침습성 유방암 및 임상적으로 음성 결절로 진단됨; 모든 침윤성 유방암 조직학적 하위 유형이 등록될 수 있습니다.
- 종양 크기 ≤ 2cm
- 환자는 수술 선택으로 BCS를 선택했습니다.
- 타목시펜 또는 아로마타제 억제제를 받을 자격이 있음
- BCS 이전 3개월 동안 경구 약물을 복용하고 내분비 요법을 준수할 의향이 있는 능력
제외 기준(요약):
- 유방암에 대한 내분비 요법의 이전 또는 현재 사용
- 동측 유방 방사선의 역사
- 임신 또는 수유
- 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다. 잠재적인 치유 요법을 받은 피부의 기저 세포 암종 또는 피부의 편평 세포 암종 또는 제자리 자궁경부암은 예외입니다.
- 강력한 CYP2D6 억제제(예: Fluoxetine, Paroxetine) 및 CYP2D6 경로를 사용하지 않는 내분비계 치료제를 투여받지 못하는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 수술 전 내분비 요법
연구에 등록한 모든 참가자는 3개월 동안 수술 전 내분비 요법(예:
레트로졸, 아나스트로졸 또는 엑세메스탄과 같은 타목시펜 또는 아로마타제 억제제(AI).
내분비 요법의 선택과 용량은 치료하는 종양 전문의의 재량에 따릅니다.
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치료하는 종양 전문의의 재량에 따른 선행 내분비 요법의 선택 및 용량
다른 이름들:
설문 조사에는 다음이 포함됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보조 방사선 치료에 대한 선호도를 변경한 참가자 수
기간: 최대 6개월
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보조 방사선 치료에 대한 선호도에 관한 질문에 대한 참가자 응답의 변화
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최대 6개월
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보조 방사선 치료에 대한 의사의 선호도 변화
기간: 최대 6개월
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보조 방사선 치료에 대한 선호도에 대한 질문에 대한 외과의사의 반응 변화
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최대 6개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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내분비 요법 준수에 대한 예측 척도로서의 건강 관련 삶의 질 조사 및 BCS 후 보조 요법에 대한 결정 결과에 대한 사전 ET의 영향 평가
기간: 보조치료 시작 후 24개월까지
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건강 관련 삶의 질은 EORTC QLQ-C30 및 QLQ-BR23을 사용하여 평가됩니다.
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보조치료 시작 후 24개월까지
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내분비 요법 준수에 대한 예측 척도로서의 일반 증상 부담 및 BCS 후 보조 요법에 대한 결정 결과에 대한 사전 ET의 효과 평가
기간: 보조치료 시작 후 24개월까지
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일반적인 증상 부담은 유방암 예방 시험 증상 체크리스트를 사용하여 평가됩니다.
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보조치료 시작 후 24개월까지
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내분비 요법 준수를 위한 예측 척도로서의 질병 인식 및 BCS 후 보조 요법에 대한 결정 결과에 대한 사전 ET의 영향 평가
기간: 보조치료 시작 후 24개월까지
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질병 인식은 간단한 질병 인식 설문지를 사용하여 평가됩니다.
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보조치료 시작 후 24개월까지
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내분비 요법 준수를 위한 예측 척도로서의 의학에 대한 믿음과 BCS 후 보조 요법에 대한 결정 결과에 대한 Pre-ET의 효과 평가
기간: 보조치료 시작 후 24개월까지
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의약품에 대한 신념은 의약품에 대한 신념 설문지를 사용하여 평가됩니다.
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보조치료 시작 후 24개월까지
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내분비 요법 준수에 대한 예측 척도로서 의학에 대한 민감도 인식 및 BCS 후 보조 요법 결정 결과에 대한 사전 ET의 영향 평가
기간: 보조치료 시작 후 24개월까지
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약물에 대한 인지된 민감도는 약물에 대한 인지 민감도 척도를 사용하여 평가됩니다.
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보조치료 시작 후 24개월까지
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내분비 요법 준수에 대한 예측 척도로서의 유방암 신념 및 BCS 후 보조 요법에 대한 결정 결과에 대한 사전 ET의 효과 평가
기간: 보조치료 시작 후 24개월까지
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유방암에 대한 믿음은 유방암과 유방암 약물에 대한 환자의 믿음에 관한 새로운 일련의 질문인 UVA 유방암 믿음 설문조사를 사용하여 평가됩니다.
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보조치료 시작 후 24개월까지
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내분비 요법 준수에 대한 예측 척도로서의 치료 결정 및 BCS 후 보조 요법에 대한 결정 결과에 대한 사전 ET의 영향을 평가합니다.
기간: 수술, 화학 요법 완료 또는 RT 완료 후 최대 90일 중 더 늦은 날짜까지
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치료 결정은 피험자가 방사선 치료를 받거나 받지 않기로 결정한 이유와 내분비 요법을 다시 시작하지 않는 이유 또는 이유에 관한 새로운 일련의 질문인 치료 결정 설문 조사를 사용하여 평가됩니다.
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수술, 화학 요법 완료 또는 RT 완료 후 최대 90일 중 더 늦은 날짜까지
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내분비 요법 준수를 위한 예측 척도로서 의학적 선택과 BCS 후 보조 요법에 대한 결정 결과에 대한 사전 ET의 영향을 평가하는 것과 관련된 인식.
기간: 보조치료 시작 후 24개월까지
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의학적 선택과 관련된 피험자의 인식은 결정 갈등 척도 및 결정 후회 척도를 사용하여 평가됩니다.
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보조치료 시작 후 24개월까지
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내분비 요법 준수에 대한 예측 척도로서의 우울증과 불안
기간: 보조치료 시작 후 24개월까지
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우울증과 불안은 Center for Epidemiologic Studies Depression Scale Revised를 사용하여 평가됩니다.
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보조치료 시작 후 24개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Shayna L Showalter, MD, University of Virginia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 4월 7일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2024년 6월 5일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 14일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 25일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 부위별 신생물
- 신생물
- 피부병
- 유방 질환
- 피부 및 결합 조직 질환
- 유방 신생물
- 보건 서비스 관리
- 건강 관리 품질, 접근 및 평가
- 유기 화학 물질
- 이종 사이 클릭 화합물, 1- 링
- 이종 사이 클릭 화합물
- 조사 기술
- 역학적 방법
- Azoles
- 탄화수소
- 탄화수소, 순환
- 데이터 수집
- 건강 관리 평가 메커니즘
- 건강 관리의 질
- 공중 위생
- 환경 및 공중 보건
- 탄화수소, 방향족
- 벤젠 유도체
- 건강 관리 경제 및 조직
- 니트릴 레스
- 결과 평가, 건강 관리
- 결과 및 프로세스 평가, 건강 관리
- 트리아 졸
- 스틸 벤스
- 벤질 리덴 화합물
- 건강 계획
- 건강 관리 조사
- 보건 서비스 연구
- 환자 결과 평가
- 레트로졸
- 아나스트로졸
- 타목시펜
- 설문 조사 및 설문지
- Exemestane
- 환자는 결과 측정을보고했습니다
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 22040 (기타 식별자: City of Hope Medical Center)
- 5R21CA277311-02 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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