Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Okno przedoperacyjne adjuwantowej terapii hormonalnej w celu podjęcia decyzji o RT u starszych kobiet z rakiem piersi we wczesnym stadium (POWER)

25 września 2025 zaktualizowane przez: Shayna Showalter, MD

Okno przedoperacyjne adjuwantowej terapii hormonalnej w celu podjęcia decyzji dotyczących radioterapii u starszych kobiet z rakiem piersi we wczesnym stadium

Jest to prospektywne wieloośrodkowe badanie eksploracyjne dla kobiet w wieku ≥ 65 lat z wczesnym stadium raka piersi z obecnością receptora estrogenowego (ER+). Osoby te będą leczone 3-miesięczną przedoperacyjną terapią hormonalną (pre-ET) z oceną tolerancji na terapię hormonalną za pomocą wskaźników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) (ankiety pacjentów).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To jednoramienne badanie pilotażowe ocenia zastosowanie przedoperacyjnej terapii hormonalnej u kobiet z rakiem piersi we wczesnym stadium ER+, które mają co najmniej 65 lat i mają zaplanowaną operację oszczędzającą pierś (BCS). Celem tego badania jest sprawdzenie, czy tolerancja przedoperacyjnej terapii hormonalnej pomaga w podejmowaniu decyzji o pominięciu lub nie radioterapii. Uczestnicy będą poddani nowatorskiej metodzie 3-miesięcznej przedoperacyjnej terapii hormonalnej, tak aby uczestnicy i usługodawcy uzyskali pewne oznaki tolerancji przed podjęciem decyzji o pominięciu promieniowania. Tolerancja terapii hormonalnej zostanie oceniona za pomocą pomiarów wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) podczas okresów neoadiuwantowej i adjuwantowej terapii hormonalnej. Pacjenci z rakiem piersi i ich onkolodzy chirurgiczni zostaną zapytani o preferencje dotyczące radioterapii przed rozpoczęciem terapii hormonalnej i ponownie przed operacją. Podejmą decyzję dotyczącą radioterapii zgodnie ze standardową opieką. Hipotezą jest, że wiedza na temat tolerancji leczenia hormonalnego będzie miała wpływ na decyzję pacjentki i chirurga onkologa, czy zdecydować się na pominięcie radioterapii.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
84

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia (podsumowanie):

  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Zdiagnozowano anatomiczny stopień I, ER-dodatni, PR-dodatni lub ujemny, inwazyjny rak piersi bez amplifikacji HER2 i klinicznie negatywne węzły chłonne; można włączyć dowolny podtyp histologiczny inwazyjnego raka piersi
  • Wielkość guza ≤ 2 cm
  • Pacjent wybrał BCS jako wybór chirurgiczny
  • Kwalifikuje się do otrzymywania tamoksyfenu lub inhibitora aromatazy
  • Zdolność do przyjmowania leków doustnych i chęć przestrzegania terapii hormonalnej przez okres 3 miesięcy poprzedzających BCS

Kryteria wykluczenia (podsumowanie):

  • Wcześniejsze lub obecne stosowanie terapii hormonalnej w raku piersi
  • Historia naświetlania piersi po tej samej stronie
  • Ciąża lub laktacja
  • Ma znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymaga aktywnego leczenia. Wyjątki obejmują raka podstawnokomórkowego skóry lub raka kolczystokomórkowego skóry, który przeszedł potencjalnie leczniczą terapię lub raka szyjki macicy in situ.
  • Obecne lub planowane stosowanie silnego inhibitora CYP2D6 (np. fluoksetyna, paroksetyna) i nie jest w stanie otrzymać środka do terapii hormonalnej, który nie wykorzystuje szlaku CYP2D6

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Przedoperacyjna terapia hormonalna
Wszyscy uczestnicy włączeni do badania otrzymają 3-miesięczną przedoperacyjną terapię hormonalną (np. tamoksyfen lub inhibitory aromatazy (AI), takie jak letrozol, anastrozol lub eksemestan). Wybór i dawka terapii hormonalnej będzie leżała w gestii prowadzącego ją lekarza onkologa.
Lek: tamoksyfen, letrozol, anastrozol lub eksemestan
wybór i dawkę neoadjuwantowej terapii hormonalnej według uznania prowadzącego lekarza onkologa
Inne nazwy:
  • Terapia endokrynologiczna
Behawioralne: Wyniki zgłaszane przez pacjentów

Zapytania w kwestionariuszu obejmują:

  • jak rak wpływa na codzienne życie
  • przekonania na temat leków i wrażliwość na medycynę
  • objawy
  • przestrzeganie terapii hormonalnej
  • ogólny stan zdrowia i dobre samopoczucie
  • Depresja i niepokój
  • preferencje dotyczące radioterapii
Inne nazwy:
  • ankiety, kwestionariusze

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy zmienili preferencje dotyczące radioterapii uzupełniającej
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Zmiana odpowiedzi uczestnika na pytanie dotyczące preferencji radioterapii uzupełniającej
do 6 miesięcy
Zmiana preferencji chirurgów w zakresie uzupełniającej radioterapii
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Zmiana odpowiedzi chirurga onkologa na pytanie dotyczące preferencji uzupełniającej radioterapii
do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badania jakości życia związanej ze stanem zdrowia jako miara predykcyjna przestrzegania terapii hormonalnej oraz ocena wpływu wstępnej ET na wyniki decyzji o leczeniu uzupełniającym po BCS
Ramy czasowe: Przez 24 miesiące od rozpoczęcia okresu leczenia uzupełniającego
Jakość życia związana ze stanem zdrowia będzie oceniana za pomocą testów EORTC QLQ-C30 i QLQ-BR23.
Przez 24 miesiące od rozpoczęcia okresu leczenia uzupełniającego
Ogólne obciążenie objawami jako miara predykcyjna przestrzegania terapii hormonalnej oraz ocena wpływu pre-ET na wyniki decyzji o leczeniu uzupełniającym po BCS
Ramy czasowe: Przez 24 miesiące od rozpoczęcia okresu leczenia uzupełniającego
Ogólne nasilenie objawów zostanie ocenione na podstawie Listy kontrolnej objawów w badaniu dotyczącym zapobiegania rakowi piersi.
Przez 24 miesiące od rozpoczęcia okresu leczenia uzupełniającego
Postrzeganie choroby jako miara predykcyjna przestrzegania terapii hormonalnej oraz ocena wpływu pre-ET na wyniki decyzji o leczeniu uzupełniającym po BCS
Ramy czasowe: Przez 24 miesiące od rozpoczęcia okresu leczenia uzupełniającego
Postrzeganie choroby będzie oceniane za pomocą Krótkiego Kwestionariusza Postrzegania Choroby.
Przez 24 miesiące od rozpoczęcia okresu leczenia uzupełniającego
Przekonania na temat medycyny jako miara predykcyjna przestrzegania terapii hormonalnej oraz ocena wpływu pre-ET na wyniki decyzji o leczeniu uzupełniającym po BCS
Ramy czasowe: Przez 24 miesiące od rozpoczęcia okresu leczenia uzupełniającego
Przekonania na temat medycyny będą oceniane za pomocą Kwestionariusza przekonań na temat leków.
Przez 24 miesiące od rozpoczęcia okresu leczenia uzupełniającego
Postrzegana wrażliwość na lek jako miara predykcyjna przestrzegania terapii hormonalnej oraz ocena wpływu pre-ET na wyniki decyzji o leczeniu uzupełniającym po BCS
Ramy czasowe: Przez 24 miesiące od rozpoczęcia okresu leczenia uzupełniającego
Postrzegana wrażliwość na lek będzie oceniana za pomocą Skali Postrzeganej wrażliwości na lek.
Przez 24 miesiące od rozpoczęcia okresu leczenia uzupełniającego
Przekonania dotyczące raka piersi jako miara predykcyjna przestrzegania terapii hormonalnej oraz ocena wpływu pre-ET na wyniki decyzji o leczeniu uzupełniającym po BCS
Ramy czasowe: Przez 24 miesiące od rozpoczęcia okresu leczenia uzupełniającego
Przekonania dotyczące raka piersi zostaną ocenione za pomocą badania przekonań na temat raka piersi UVA – nowatorskiej serii pytań dotyczących przekonań pacjentek na temat raka piersi i leków przeciwnowotworowych.
Przez 24 miesiące od rozpoczęcia okresu leczenia uzupełniającego
Decyzja o leczeniu jako miara predykcyjna przestrzegania terapii hormonalnej oraz ocena wpływu Pre-ET na wyniki decyzji o leczeniu uzupełniającym po BCS.
Ramy czasowe: do 90 dni po operacji, zakończeniu chemioterapii lub RT, w zależności od tego, co nastąpi później
Decyzja o leczeniu zostanie oceniona za pomocą Ankiety decyzji o leczeniu – nowatorskiej serii pytań dotyczących tego, dlaczego pacjenci decydują się na radioterapię lub nie oraz dlaczego lub dlaczego nie wznowić terapii hormonalnej.
do 90 dni po operacji, zakończeniu chemioterapii lub RT, w zależności od tego, co nastąpi później
Poglądy dotyczące wyborów medycznych jako miary predykcyjnej przestrzegania terapii hormonalnej oraz oceny wpływu pre-ET na wyniki decyzji o leczeniu uzupełniającym po BCS.
Ramy czasowe: Przez 24 miesiące od rozpoczęcia okresu leczenia uzupełniającego
Postrzeganie pacjentów w związku z ich wyborami medycznymi zostanie ocenione przy użyciu Skali Konfliktu Decyzji i Skali Żalu z Decyzji.
Przez 24 miesiące od rozpoczęcia okresu leczenia uzupełniającego
Depresja i lęk jako miara prognostyczna przestrzegania terapii hormonalnej
Ramy czasowe: Przez 24 miesiące od rozpoczęcia okresu leczenia uzupełniającego
Depresja i lęk będą oceniane przy użyciu poprawionej skali depresji Centrum Badań Epidemiologicznych.
Przez 24 miesiące od rozpoczęcia okresu leczenia uzupełniającego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shayna Showalter, MD

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Shayna L Showalter, MD, University of Virginia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 22040 (Inny identyfikator: City of Hope Medical Center)
  • 5R21CA277311-02 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami