Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativt vindue for adjuverende endokrin terapi til at informere RT-beslutninger hos ældre kvinder med tidligt stadie af brystkræft (POWER)

25. september 2025 opdateret af: Shayna Showalter, MD

Præoperativt vindue for adjuverende endokrin terapi for at informere stråleterapibeslutninger hos ældre kvinder med tidligt stadie af brystkræft

Dette er et prospektivt multisite eksplorativt studie for kvinder ≥ 65 år med østrogenreceptorpositiv (ER+) brystkræft i tidligt stadie. Disse personer vil blive behandlet med 3 måneders præoperativ endokrin terapi (præ-ET) med vurdering af tolerance over for den endokrine terapi ved patientrapporterede resultatmål (PRO) (patientundersøgelser).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne enarmede pilotundersøgelse evaluerer brugen af ​​præoperativ endokrin terapi hos kvinder med tidligt stadium ER+ brystkræft, som er 65 år eller ældre og er planlagt til at have brystbevaringskirurgi (BCS). Formålet med denne undersøgelse er at se, om tolerance over for præoperativ endokrin terapi hjælper med at informere beslutninger om, hvorvidt stråling skal udelades eller ej. Deltagerne vil blive behandlet med den nye tilgang med 3 måneders præoperativ endokrin terapi, således at deltagerne og udbyderne vil have en vis indikation af tolerance, før de træffer en beslutning om udeladelse af stråling. Tolerancen af ​​den endokrine terapi vil blive vurderet ved hjælp af patientrapporterede resultat (PRO) mål under neoadjuverende og adjuverende endokrin terapibehandlingsperioder. Brystkræftdeltagere og deres kirurgiske onkologer vil blive spurgt om deres præferencer vedrørende strålebehandling, før de starter endokrin behandling og igen præoperativt. De vil træffe en beslutning vedrørende strålebehandling i henhold til standardbehandling. Hypotesen er, at viden om tolerance over for endokrin terapi vil påvirke patientens og den kirurgiske onkologs beslutning om at vælge udeladelse af stråling eller ej.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
84

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier (oversigt):

  • ECOG ydeevne status 0-2
  • Diagnosticeret med anatomisk stadium I, ER-positiv, PR-positiv eller negativ, og HER2 ikke-amplificeret invasiv brystkræft og klinisk negative noder; enhver histologisk undertype af invasiv brystkræft kan tilmeldes
  • Tumorstørrelse ≤ 2 cm
  • Patienten har valgt BCS som kirurgisk valg
  • Berettiget til at modtage tamoxifen eller en aromatasehæmmer
  • Evne til at tage oral medicin og være villig til at følge den endokrine terapi i de 3 måneder før BCS

Ekskluderingskriterier (oversigt):

  • Tidligere eller nuværende brug af endokrin behandling for brystkræft
  • Historie om ipsilateral bryststråling
  • Graviditet eller amning
  • Har en kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller kræver aktiv behandling. Undtagelser omfatter basalcellekarcinom i huden eller pladecellecarcinom i huden, der har gennemgået potentielt helbredende behandling eller in situ livmoderhalskræft.
  • Nuværende eller planlagt brug af en stærk CYP2D6-hæmmer (f. Fluoxetin, Paroxetin) og er ikke i stand til at modtage et endokrin terapimiddel, der ikke bruger CYP2D6-vejen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Præoperativ endokrin terapi
Alle deltagere, der er tilmeldt undersøgelsen, vil modtage 3 måneders præoperativ endokrin terapi (f. tamoxifen eller aromatasehæmmere (AI'er) såsom letrozol, anastrozol eller exemestan). Valget og dosis af endokrin terapi vil være efter den behandlende medicinske onkologs skøn.
Medicin: tamoxifen, letrozol, anastrozol eller exemestan
valg og dosis af neoadjuverende endokrin terapi efter den behandlende medicinske onkologs skøn
Andre navne:
  • Endokrin terapi
Adfærdsmæssigt: Patient rapporterede resultater

Spørgeskemaforespørgsler omfatter følgende:

  • hvordan kræft påvirker dagligdagen
  • overbevisninger om medicin og følsomhed over for medicin
  • symptomer
  • overholdelse af endokrin terapi
  • generel sundhed og velvære
  • depression og angst
  • præference for strålebehandling
Andre navne:
  • undersøgelser, spørgeskemaer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der ændrede deres præference for adjuverende strålebehandling
Tidsramme: op til 6 måneder
Ændring i deltagernes svar på spørgsmål vedrørende præference for adjuverende strålebehandling
op til 6 måneder
Ændring i kirurgens præference for adjuverende strålebehandling
Tidsramme: op til 6 måneder
Ændring i kirurgisk onkologs svar på spørgsmål vedrørende præference for adjuverende strålebehandling
op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelaterede livskvalitetsundersøgelser som prædiktivt mål for overholdelse af endokrin terapi og til at vurdere effekten af ​​præ-ET på beslutningsresultater for adjuverende terapi efter BCS
Tidsramme: Gennem 24 måneder efter start af adjuverende behandlingsperiode
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af EORTC QLQ-C30 og QLQ-BR23.
Gennem 24 måneder efter start af adjuverende behandlingsperiode
Generel symptombyrde som forudsigende mål for endokrin terapi-adhærens og til at vurdere effekten af ​​præ-ET på beslutningsresultater for adjuverende terapi efter BCS
Tidsramme: Gennem 24 måneder efter start af adjuverende behandlingsperiode
Generel symptombyrde vil blive vurderet ved hjælp af Symptom-tjeklisten for brystkræftforebyggelse.
Gennem 24 måneder efter start af adjuverende behandlingsperiode
Sygdomsopfattelse som prædiktivt mål for endokrin terapiadhærens og til at vurdere effekten af ​​præ-ET på beslutningsresultater for adjuverende terapi efter BCS
Tidsramme: Gennem 24 måneder efter start af adjuverende behandlingsperiode
Sygdomsopfattelse vil blive vurderet ved hjælp af Kort Sygdomsopfattelsesspørgeskema.
Gennem 24 måneder efter start af adjuverende behandlingsperiode
Overbevisninger om medicin som prædiktivt mål for endokrin terapi-adhærens og til at vurdere effekten af ​​præ-ET på beslutningsresultater for adjuverende terapi efter BCS
Tidsramme: Gennem 24 måneder efter start af adjuverende behandlingsperiode
Overbevisninger om medicin vil blive vurderet ved hjælp af Beliefs about Medicines Questionnaire.
Gennem 24 måneder efter start af adjuverende behandlingsperiode
Opfattet følsomhed over for medicin som prædiktivt mål for endokrin terapiadhærens og til at vurdere effekten af ​​præ-ET på beslutningsresultater for adjuverende terapi efter BCS
Tidsramme: Gennem 24 måneder efter start af adjuverende behandlingsperiode
Oplevet følsomhed over for medicin vil blive vurderet ved hjælp af Perceived Sensitivity to Medicine Scale.
Gennem 24 måneder efter start af adjuverende behandlingsperiode
Brystkræftoverbevisninger som forudsigende mål for endokrin terapitilslutning og til at vurdere virkningen af ​​præ-ET på beslutningsresultater for adjuverende terapi efter BCS
Tidsramme: Gennem 24 måneder efter start af adjuverende behandlingsperiode
Brystkræftoverbevisninger vil blive vurderet ved hjælp af UVA Breast Cancer Belief Survey, en ny række spørgsmål vedrørende patienternes overbevisning om brystkræft og brystkræftmedicin.
Gennem 24 måneder efter start af adjuverende behandlingsperiode
Behandlingsbeslutning som prædiktivt mål for endokrin terapiadhærens og for at vurdere effekten af ​​præ-ET på beslutningsresultater for adjuverende terapi efter BCS.
Tidsramme: op til 90 dage efter operation, afslutning af kemoterapi eller afslutning af RT, alt efter hvad der er senere
Behandlingsbeslutningen vil blive vurderet ved hjælp af Treatment Decision Survey, en ny række spørgsmål om, hvorfor forsøgspersoner beslutter sig for at have eller ikke at få strålebehandling, og hvorfor eller hvorfor ikke at genoptage endokrin behandling.
op til 90 dage efter operation, afslutning af kemoterapi eller afslutning af RT, alt efter hvad der er senere
Opfattelser relateret til medicinske valg som prædiktivt mål for endokrin terapiadhærens og til at vurdere effekten af ​​præ-ET på beslutningsresultater for adjuverende terapi efter BCS.
Tidsramme: Gennem 24 måneder efter start af adjuverende behandlingsperiode
Forsøgspersonernes opfattelse af deres medicinske valg vil blive vurderet ved hjælp af Decision Conflict Scale og Decision Regret Scale.
Gennem 24 måneder efter start af adjuverende behandlingsperiode
Depression og angst som prædiktiv målestok for overholdelse af endokrin terapi
Tidsramme: Gennem 24 måneder efter start af adjuverende behandlingsperiode
Depression og angst vil blive vurderet ved hjælp af Center for Epidemiologiske Studier Revideret depressionsskala.
Gennem 24 måneder efter start af adjuverende behandlingsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shayna Showalter, MD

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Shayna L Showalter, MD, University of Virginia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 22040 (Anden identifikator: City of Hope Medical Center)
  • 5R21CA277311-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger