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Finestra preoperatoria della terapia endocrina adiuvante per informare le decisioni di RT nelle donne anziane con carcinoma mammario in stadio iniziale (POWER)

25 settembre 2025 aggiornato da: Shayna Showalter, MD

Finestra preoperatoria della terapia endocrina adiuvante per informare le decisioni sulla radioterapia nelle donne anziane con carcinoma mammario in stadio iniziale

Questo è uno studio esplorativo prospettico multicentrico per donne di età ≥ 65 anni con carcinoma mammario positivo al recettore degli estrogeni (ER+) in stadio iniziale. Questi individui saranno trattati con 3 mesi di terapia endocrina preoperatoria (pre-ET) con valutazione della tolleranza alla terapia endocrina mediante misure di esito riferito dal paziente (PRO) (indagini sui pazienti).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota a braccio singolo valuta l'uso della terapia endocrina preoperatoria nelle donne con carcinoma mammario ER+ in stadio iniziale di età pari o superiore a 65 anni e che devono sottoporsi a chirurgia conservativa del seno (BCS). Lo scopo di questo studio è vedere se la tolleranza della terapia endocrina preoperatoria aiuta a informare le decisioni sull'opportunità o meno di omettere le radiazioni. I partecipanti saranno trattati con il nuovo approccio di 3 mesi di terapia endocrina preoperatoria, in modo che i partecipanti e i fornitori abbiano qualche indicazione di tolleranza prima di prendere una decisione sull'omissione delle radiazioni. La tolleranza della terapia endocrina sarà valutata mediante misure del risultato riportato dal paziente (PRO) durante i periodi di trattamento della terapia endocrina neoadiuvante e adiuvante. Ai partecipanti al cancro al seno e ai loro oncologi chirurgici verrà chiesta la loro preferenza per quanto riguarda la radioterapia prima di iniziare la terapia endocrina e di nuovo prima dell'intervento. Faranno una determinazione in merito alla radioterapia secondo le cure standard. L'ipotesi è che la conoscenza della tolleranza della terapia endocrina influenzerà la decisione del paziente e dell'oncologo chirurgico se scegliere o meno l'omissione delle radiazioni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
84

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione (Riepilogo):

  • Performance status ECOG 0-2
  • Diagnosi di stadio anatomico I, ER positivo, PR positivo o negativo e carcinoma mammario invasivo non amplificato HER2 e linfonodi clinicamente negativi; può essere arruolato qualsiasi sottotipo istologico di carcinoma mammario invasivo
  • Dimensioni del tumore ≤ 2 cm
  • Il paziente ha scelto BCS come scelta chirurgica
  • Idoneo a ricevere tamoxifene o un inibitore dell'aromatasi
  • Capacità di assumere farmaci per via orale ed essere disposti ad aderire alla terapia endocrina per il periodo di 3 mesi prima di BCS

Criteri di esclusione (Riepilogo):

  • Uso precedente o attuale della terapia endocrina per il cancro al seno
  • Storia di radioterapia mammaria omolaterale
  • Gravidanza o allattamento
  • Ha un tumore maligno aggiuntivo noto che sta progredendo o richiede un trattamento attivo. Le eccezioni includono il carcinoma a cellule basali della pelle o il carcinoma a cellule squamose della pelle che ha subito una terapia potenzialmente curativa o il cancro cervicale in situ.
  • Uso attuale o pianificato di un forte inibitore del CYP2D6 (ad es. fluoxetina, paroxetina) e non è in grado di ricevere un agente di terapia endocrina che non utilizza la via del CYP2D6

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia endocrina preoperatoria
Tutti i partecipanti arruolati nello studio riceveranno 3 mesi di terapia endocrina preoperatoria (ad es. tamoxifene o inibitori dell'aromatasi (AI) come letrozolo, anastrozolo o exemestane). La scelta e la dose della terapia endocrina saranno a discrezione del medico oncologo curante.
Droga: tamoxifene, letrozolo, anastrozolo o exemestane
scelta e dosaggio della terapia endocrina neoadiuvante a discrezione del medico oncologo curante
Altri nomi:
  • Terapia endocrina
Comportamentale: Risultati riportati dal paziente

Le domande del questionario includono quanto segue:

  • come il cancro influisce sulla vita quotidiana
  • credenze sui farmaci e sensibilità alla medicina
  • sintomi
  • aderenza alla terapia endocrina
  • salute e benessere generale
  • depressione e ansia
  • preferenza per quanto riguarda la radioterapia
Altri nomi:
  • sondaggi, questionari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno cambiato la loro preferenza per il trattamento radioterapico adiuvante
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Cambiamento nella risposta dei partecipanti alla domanda riguardante la preferenza per il trattamento radioterapico adiuvante
fino a 6 mesi
Cambiamento nella preferenza del chirurgo per il trattamento radioterapico adiuvante
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Cambiamento nella risposta dell’oncologo chirurgico alla domanda riguardante la preferenza per il trattamento radioterapico adiuvante
fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagini sulla qualità della vita correlata alla salute come misura predittiva dell'aderenza alla terapia endocrina e per valutare l'effetto del pre-ET sugli esiti decisionali per la terapia adiuvante dopo BCS
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo l’inizio del periodo di trattamento adiuvante
La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata utilizzando EORTC QLQ-C30 e QLQ-BR23.
Fino a 24 mesi dopo l’inizio del periodo di trattamento adiuvante
Carico generale dei sintomi come misura predittiva per l’aderenza alla terapia endocrina e per valutare l’effetto del pre-ET sugli esiti decisionali per la terapia adiuvante dopo BCS
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo l’inizio del periodo di trattamento adiuvante
Il carico generale dei sintomi sarà valutato utilizzando la lista di controllo dei sintomi della sperimentazione sulla prevenzione del cancro al seno.
Fino a 24 mesi dopo l’inizio del periodo di trattamento adiuvante
Percezione della malattia come misura predittiva per l'aderenza alla terapia endocrina e per valutare l'effetto del pre-ET sugli esiti decisionali per la terapia adiuvante dopo BCS
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo l’inizio del periodo di trattamento adiuvante
La percezione della malattia sarà valutata utilizzando il breve questionario sulla percezione della malattia.
Fino a 24 mesi dopo l’inizio del periodo di trattamento adiuvante
Convinzioni sulla medicina come misura predittiva per l'aderenza alla terapia endocrina e per valutare l'effetto del pre-ET sugli esiti decisionali per la terapia adiuvante dopo BCS
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo l’inizio del periodo di trattamento adiuvante
Le convinzioni sulla medicina saranno valutate utilizzando il questionario sulle convinzioni sui farmaci.
Fino a 24 mesi dopo l’inizio del periodo di trattamento adiuvante
Sensibilità percepita alla medicina come misura predittiva per l'aderenza alla terapia endocrina e per valutare l'effetto del pre-ET sugli esiti decisionali per la terapia adiuvante dopo BCS
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo l’inizio del periodo di trattamento adiuvante
La sensibilità percepita alla medicina sarà valutata utilizzando la scala di sensibilità percepita alla medicina.
Fino a 24 mesi dopo l’inizio del periodo di trattamento adiuvante
Convinzioni sul cancro al seno come misura predittiva per l’aderenza alla terapia endocrina e per valutare l’effetto del pre-ET sugli esiti decisionali per la terapia adiuvante dopo BCS
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo l’inizio del periodo di trattamento adiuvante
Le convinzioni sul cancro al seno saranno valutate utilizzando l'UVA Breast Cancer Belief Survey, una nuova serie di domande riguardanti le convinzioni dei pazienti sul cancro al seno e sui farmaci per il cancro al seno.
Fino a 24 mesi dopo l’inizio del periodo di trattamento adiuvante
Decisione terapeutica come misura predittiva per l'aderenza alla terapia endocrina e per valutare l'effetto del pre-ET sugli esiti decisionali per la terapia adiuvante dopo BCS.
Lasso di tempo: fino a 90 giorni dopo l'intervento chirurgico, il completamento della chemioterapia o il completamento della RT, a seconda di quale evento sia successivo
La decisione terapeutica sarà valutata utilizzando il Treatment Decision Survey, una nuova serie di domande sul motivo per cui i soggetti decidono di sottoporsi o meno alla radioterapia e sul perché o perché non riavviare la terapia endocrina.
fino a 90 giorni dopo l'intervento chirurgico, il completamento della chemioterapia o il completamento della RT, a seconda di quale evento sia successivo
Percezioni relative alle scelte mediche come misura predittiva per l'aderenza alla terapia endocrina e per valutare l'effetto del pre-ET sugli esiti decisionali per la terapia adiuvante dopo BCS.
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo l’inizio del periodo di trattamento adiuvante
Le percezioni dei soggetti relative alle loro scelte mediche saranno valutate utilizzando la Decisional Conflict Scale e la Decision Regret Scale.
Fino a 24 mesi dopo l’inizio del periodo di trattamento adiuvante
Depressione e ansia come misura predittiva per l'aderenza alla terapia endocrina
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo l’inizio del periodo di trattamento adiuvante
La depressione e l'ansia saranno valutate utilizzando la Center for Epidemiologic Studies Depression Scale Revised.
Fino a 24 mesi dopo l’inizio del periodo di trattamento adiuvante

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shayna Showalter, MD

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Shayna L Showalter, MD, University of Virginia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 22040 (Altro identificatore: City of Hope Medical Center)
  • 5R21CA277311-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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