Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační okno adjuvantní endokrinní terapie pro informování o RT rozhodnutí u starších žen s raným stádiem rakoviny prsu (POWER)

25. září 2025 aktualizováno: Shayna Showalter, MD

Předoperační okno adjuvantní endokrinní terapie k informování rozhodnutí o radiační terapii u starších žen s raným stádiem rakoviny prsu

Toto je prospektivní vícemístná explorační studie pro ženy ve věku ≥ 65 let s rakovinou prsu s časným stádiem estrogenního receptoru pozitivního (ER+). Tito jedinci budou léčeni 3měsíční předoperační endokrinní terapií (pre-ET) s hodnocením tolerance k endokrinní terapii pomocí měření výsledku hlášeného pacientem (PRO) (průzkumy pacientů).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato jednoramenná pilotní studie hodnotí použití předoperační endokrinní terapie u žen s časným stádiem ER+ karcinomu prsu, které jsou starší 65 let a je u nich plánována operace zachování prsu (BCS). Účelem této studie je zjistit, zda tolerance předoperační endokrinní terapie pomáhá při rozhodování o tom, zda ozařování vynechat či nikoli. Účastníci budou léčeni novým přístupem 3měsíční předoperační endokrinní terapie, takže účastníci a poskytovatelé budou mít určité známky tolerance předtím, než učiní rozhodnutí o vynechání záření. Tolerance endokrinní terapie bude hodnocena pacientem hlášeným výsledkem (PRO) během období neoadjuvantní a adjuvantní endokrinní terapie. Účastníci rakoviny prsu a jejich chirurgičtí onkologové budou dotázáni, zda preferují radiační terapii před zahájením endokrinní terapie a znovu před operací. Učiní rozhodnutí ohledně radiační terapie podle standardní péče. Hypotézou je, že znalost tolerance endokrinní terapie ovlivní rozhodnutí pacienta a chirurgického onkologa, zda zvolit vynechání ozařování či nikoliv.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
84

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí (souhrn):

  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Diagnostikováno s anatomickým stadiem I, ER pozitivní, PR pozitivní nebo negativní a HER2 neamplifikovaná invazivní rakovina prsu a klinicky negativní uzliny; může být zařazen jakýkoli histologický podtyp invazivního karcinomu prsu
  • Velikost nádoru ≤ 2 cm
  • Pacient zvolil BCS jako chirurgickou volbu
  • Způsobilé k podávání tamoxifenu nebo inhibitoru aromatázy
  • Schopnost užívat perorální léky a ochota dodržovat endokrinní terapii po dobu 3 měsíců před BCS

Kritéria vyloučení (souhrn):

  • Předchozí nebo současné použití endokrinní terapie rakoviny prsu
  • Historie ipsilaterálního záření prsu
  • Těhotenství nebo kojení
  • Má známou další malignitu, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu. Výjimkou je bazocelulární karcinom kůže nebo spinocelulární karcinom kůže, který prošel potenciálně kurativní terapií nebo in situ karcinom děložního čípku.
  • Současné nebo plánované užívání silného inhibitoru CYP2D6 (např. fluoxetin, paroxetin) a nemůže dostávat endokrinní terapii, která nevyužívá cestu CYP2D6

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Předoperační endokrinní terapie
Všichni účastníci zařazení do studie dostanou 3 měsíce předoperační endokrinní terapie (např. tamoxifen nebo inhibitory aromatázy (AI), jako je letrozol, anastrozol nebo exemestan). Volba a dávka endokrinní terapie bude na uvážení ošetřujícího onkologa.
Lék: tamoxifen, letrozol, anastrozol nebo exemestan
volba a dávka neoadjuvantní endokrinní terapie dle uvážení ošetřujícího onkologa
Ostatní jména:
  • Endokrinní terapie
Behaviorální: Výsledky hlášené pacientem

Dotazníkové dotazy zahrnují následující:

  • jak rakovina ovlivňuje každodenní život
  • názory na léky a citlivost na léky
  • příznaky
  • dodržování endokrinní terapie
  • celkové zdraví a pohodu
  • deprese a úzkosti
  • preference ohledně radiační terapie
Ostatní jména:
  • průzkumy, dotazníky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří změnili své preference pro adjuvantní radiační léčbu
Časové okno: až 6 měsíců
Změna v odpovědi účastníků na otázku týkající se preference adjuvantní radiační léčby
až 6 měsíců
Změna v preferenci chirurga pro adjuvantní radiační léčbu
Časové okno: až 6 měsíců
Změna v odpovědi chirurgického onkologa na otázku týkající se preference adjuvantní radiační léčby
až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkumy kvality života související se zdravím jako prediktivní měřítko pro dodržování endokrinní terapie a pro posouzení vlivu pre-ET na výsledky rozhodování o adjuvantní terapii po BCS
Časové okno: Během 24 měsíců po zahájení období adjuvantní léčby
Kvalita života související se zdravím bude hodnocena pomocí EORTC QLQ-C30 a QLQ-BR23.
Během 24 měsíců po zahájení období adjuvantní léčby
Obecná symptomová zátěž jako prediktivní opatření pro dodržování endokrinní terapie a pro posouzení vlivu pre-ET na výsledky rozhodování o adjuvantní terapii po BCS
Časové okno: Během 24 měsíců po zahájení období adjuvantní léčby
Zátěž obecných symptomů bude posouzena pomocí kontrolního seznamu symptomů studie prevence rakoviny prsu.
Během 24 měsíců po zahájení období adjuvantní léčby
Vnímání nemoci jako prediktivní měřítko pro dodržování endokrinní terapie a pro posouzení vlivu pre-ET na výsledky rozhodování o adjuvantní terapii po BCS
Časové okno: Během 24 měsíců po zahájení období adjuvantní léčby
Vnímání nemoci bude hodnoceno pomocí krátkého dotazníku o vnímání nemoci.
Během 24 měsíců po zahájení období adjuvantní léčby
Přesvědčení o medicíně jako prediktivním opatření pro dodržování endokrinní terapie a pro posouzení vlivu pre-ET na výsledky rozhodování o adjuvantní terapii po BCS
Časové okno: Během 24 měsíců po zahájení období adjuvantní léčby
Názory na medicínu budou posouzeny pomocí dotazníku Názory na léky.
Během 24 měsíců po zahájení období adjuvantní léčby
Vnímaná citlivost na medicínu jako prediktivní měřítko pro dodržování endokrinní terapie a pro posouzení vlivu pre-ET na výsledky rozhodování o adjuvantní terapii po BCS
Časové okno: Během 24 měsíců po zahájení období adjuvantní léčby
Vnímaná citlivost na léky bude hodnocena pomocí stupnice vnímané citlivosti na léky.
Během 24 měsíců po zahájení období adjuvantní léčby
Názory na rakovinu prsu jako prediktivní opatření pro dodržování endokrinní terapie a pro posouzení vlivu pre-ET na výsledky rozhodování o adjuvantní terapii po BCS
Časové okno: Během 24 měsíců po zahájení období adjuvantní léčby
Názory na rakovinu prsu budou posouzeny pomocí průzkumu UVA Breast Cancer Belief Survey, nové série otázek týkajících se názorů pacientů na rakovinu prsu a léky na rakovinu prsu.
Během 24 měsíců po zahájení období adjuvantní léčby
Rozhodnutí o léčbě jako prediktivní opatření pro dodržování endokrinní terapie a pro posouzení vlivu Pre-ET na výsledky rozhodnutí o adjuvantní terapii po BCS.
Časové okno: do 90 dnů po operaci, dokončení chemoterapie nebo dokončení RT, podle toho, co nastane později
Rozhodnutí o léčbě bude posouzeno pomocí Průzkumu rozhodnutí o léčbě, nové série otázek týkajících se toho, proč se subjekty rozhodnou podstoupit nebo nepodstoupit radiační terapii a proč nebo proč znovu zahájit endokrinní terapii.
do 90 dnů po operaci, dokončení chemoterapie nebo dokončení RT, podle toho, co nastane později
Vnímání související s lékařskými volbami jako prediktivní opatření pro dodržování endokrinní terapie a pro posouzení vlivu pre-ET na výsledky rozhodnutí o adjuvantní terapii po BCS.
Časové okno: Během 24 měsíců po zahájení období adjuvantní léčby
Vnímání subjektů související s jejich lékařskými volbami bude hodnoceno pomocí škály rozhodovacích konfliktů a škály litování rozhodnutí.
Během 24 měsíců po zahájení období adjuvantní léčby
Deprese a úzkost jako prediktivní opatření pro dodržování endokrinní terapie
Časové okno: Během 24 měsíců po zahájení období adjuvantní léčby
Deprese a úzkost budou hodnoceny pomocí Centra pro epidemiologické studie Revidovaná škála deprese.
Během 24 měsíců po zahájení období adjuvantní léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shayna Showalter, MD

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shayna L Showalter, MD, University of Virginia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 22040 (Jiný identifikátor: City of Hope Medical Center)
  • 5R21CA277311-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení