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Präoperatives Fenster der adjuvanten endokrinen Therapie zur Information von RT-Entscheidungen bei älteren Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium (POWER)

25. September 2025 aktualisiert von: Shayna Showalter, MD

Präoperatives Fenster der adjuvanten endokrinen Therapie zur Information über Strahlentherapieentscheidungen bei älteren Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium

Dies ist eine prospektive explorative Multisite-Studie für Frauen ≥ 65 Jahre mit Östrogenrezeptor-positivem (ER+) Brustkrebs im Frühstadium. Diese Personen werden mit einer 3-monatigen präoperativen endokrinen Therapie (Prä-ET) behandelt, wobei die Verträglichkeit der endokrinen Therapie anhand von PRO-Maßnahmen (Patientenbefragungen) beurteilt wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese einarmige Pilotstudie bewertet die Anwendung einer präoperativen endokrinen Therapie bei Frauen mit ER+ Brustkrebs im Frühstadium, die 65 Jahre oder älter sind und bei denen eine brusterhaltende Operation (BCS) geplant ist. Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob die Verträglichkeit der präoperativen endokrinen Therapie dazu beiträgt, Entscheidungen darüber zu treffen, ob eine Bestrahlung weggelassen werden soll oder nicht. Die Teilnehmer werden mit dem neuartigen Ansatz einer 3-monatigen präoperativen endokrinen Therapie behandelt, so dass die Teilnehmer und Anbieter einen Hinweis auf die Toleranz haben, bevor sie eine Entscheidung über das Weglassen der Bestrahlung treffen. Die Verträglichkeit der endokrinen Therapie wird durch vom Patienten gemeldete Ergebnismessungen (PRO) während der Behandlungsperioden mit neoadjuvanter und adjuvanter endokriner Therapie beurteilt. Teilnehmer an Brustkrebs und ihre chirurgischen Onkologen werden vor Beginn der endokrinen Therapie und erneut vor der Operation nach ihrer Präferenz für die Strahlentherapie gefragt. Sie werden eine Entscheidung über die Strahlentherapie gemäß der Standardversorgung treffen. Die Hypothese ist, dass die Kenntnis der Verträglichkeit der endokrinen Therapie die Entscheidung des Patienten und des chirurgischen Onkologen beeinflusst, ob er sich für oder gegen eine Bestrahlung entscheidet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
84

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien (Zusammenfassung):

  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Diagnostiziert mit anatomischem Stadium I, ER-positiv, PR-positiv oder -negativ und HER2-nicht-amplifiziertem invasivem Brustkrebs und klinisch negativen Lymphknoten; Jeder histologische Subtyp von invasivem Brustkrebs kann aufgenommen werden
  • Tumorgröße ≤ 2 cm
  • Der Patient hat BCS als chirurgische Wahl gewählt
  • Berechtigt, Tamoxifen oder einen Aromatasehemmer zu erhalten
  • Fähigkeit, orale Medikamente einzunehmen und bereit zu sein, die endokrine Therapie für den Zeitraum von 3 Monaten vor BCS einzuhalten

Ausschlusskriterien (Zusammenfassung):

  • Frühere oder aktuelle Anwendung einer endokrinen Therapie bei Brustkrebs
  • Geschichte der ipsilateralen Brustbestrahlung
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Hat eine bekannte zusätzliche Malignität, die fortschreitet oder eine aktive Behandlung erfordert. Ausnahmen sind Basalzellkarzinome der Haut oder Plattenepithelkarzinome der Haut, die potenziell kurativ therapiert wurden, oder In-situ-Zervixkarzinome.
  • Aktuelle oder geplante Anwendung eines starken CYP2D6-Hemmers (z. Fluoxetin, Paroxetin) und kann kein Hormontherapiemittel erhalten, das nicht den CYP2D6-Signalweg nutzt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Präoperative endokrine Therapie
Alle in die Studie aufgenommenen Teilnehmerinnen erhalten eine 3-monatige präoperative endokrine Therapie (z. Tamoxifen oder Aromatasehemmer (AIs) wie Letrozol, Anastrozol oder Exemestan). Die Wahl und Dosierung der endokrinen Therapie liegt im Ermessen des behandelnden medizinischen Onkologen.
Arzneimittel: Tamoxifen, Letrozol, Anastrozol oder Exemestan
Wahl und Dosierung der neoadjuvanten endokrinen Therapie liegen im Ermessen des behandelnden medizinischen Onkologen
Andere Namen:
  • Endokrine Therapie
Verhalten: Von Patienten berichtete Ergebnisse

Fragebogenanfragen umfassen Folgendes:

  • wie Krebs das tägliche Leben beeinflusst
  • Überzeugungen über Medikamente und Empfindlichkeit gegenüber Medikamenten
  • Symptome
  • Einhaltung der endokrinen Therapie
  • allgemeine Gesundheit und Wohlbefinden
  • Depression und Angst
  • Präferenz für Strahlentherapie
Andere Namen:
  • Umfragen, Fragebögen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die ihre Präferenz für eine adjuvante Strahlenbehandlung geändert haben
Zeitfenster: bis zu 6 Monate
Änderung der Teilnehmerantwort auf die Frage nach der Präferenz für eine adjuvante Strahlenbehandlung
bis zu 6 Monate
Änderung der Präferenz des Chirurgen für die adjuvante Strahlenbehandlung
Zeitfenster: bis zu 6 Monate
Änderung der Antwort des chirurgischen Onkologen auf die Frage nach der Präferenz für eine adjuvante Strahlenbehandlung
bis zu 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umfragen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität als prädiktives Maß für die Einhaltung endokriner Therapien und zur Bewertung der Auswirkung von Prä-ET auf Entscheidungsergebnisse für eine adjuvante Therapie nach BCS
Zeitfenster: Bis 24 Monate nach Beginn der adjuvanten Behandlungsphase
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird anhand des EORTC QLQ-C30 und QLQ-BR23 bewertet.
Bis 24 Monate nach Beginn der adjuvanten Behandlungsphase
Allgemeine Symptombelastung als prädiktives Maß für die Einhaltung der endokrinen Therapie und zur Bewertung der Auswirkung von Prä-ET auf Entscheidungsergebnisse für eine adjuvante Therapie nach BCS
Zeitfenster: Bis 24 Monate nach Beginn der adjuvanten Behandlungsphase
Die allgemeine Symptombelastung wird anhand der Symptom-Checkliste für die Brustkrebs-Präventionsstudie beurteilt.
Bis 24 Monate nach Beginn der adjuvanten Behandlungsphase
Krankheitswahrnehmung als prädiktives Maß für die Einhaltung endokriner Therapien und zur Bewertung der Auswirkung von Prä-ET auf Entscheidungsergebnisse für eine adjuvante Therapie nach BCS
Zeitfenster: Bis 24 Monate nach Beginn der adjuvanten Behandlungsphase
Die Krankheitswahrnehmung wird anhand des kurzen Fragebogens zur Krankheitswahrnehmung beurteilt.
Bis 24 Monate nach Beginn der adjuvanten Behandlungsphase
Überzeugungen über die Medizin als prädiktives Maß für die Einhaltung endokriner Therapien und zur Bewertung der Auswirkung von Prä-ET auf Entscheidungsergebnisse für eine adjuvante Therapie nach BCS
Zeitfenster: Bis 24 Monate nach Beginn der adjuvanten Behandlungsphase
Die Überzeugungen zur Medizin werden anhand des Fragebogens „Überzeugungen zu Arzneimitteln“ bewertet.
Bis 24 Monate nach Beginn der adjuvanten Behandlungsphase
Wahrgenommene Empfindlichkeit gegenüber Medikamenten als prädiktives Maß für die Einhaltung endokriner Therapien und zur Bewertung der Auswirkung von Prä-ET auf Entscheidungsergebnisse für eine adjuvante Therapie nach BCS
Zeitfenster: Bis 24 Monate nach Beginn der adjuvanten Behandlungsphase
Die wahrgenommene Empfindlichkeit gegenüber Medikamenten wird anhand der Skala „Wahrgenommene Empfindlichkeit gegenüber Medikamenten“ bewertet.
Bis 24 Monate nach Beginn der adjuvanten Behandlungsphase
Brustkrebs-Überzeugungen als prädiktives Maß für die Einhaltung endokriner Therapien und zur Bewertung der Auswirkung von Prä-ET auf Entscheidungsergebnisse für eine adjuvante Therapie nach BCS
Zeitfenster: Bis 24 Monate nach Beginn der adjuvanten Behandlungsphase
Die Überzeugungen zu Brustkrebs werden mithilfe der UVA-Brustkrebs-Belief-Umfrage bewertet, einer neuartigen Reihe von Fragen zu den Überzeugungen von Patientinnen zu Brustkrebs und Brustkrebsmedikamenten.
Bis 24 Monate nach Beginn der adjuvanten Behandlungsphase
Behandlungsentscheidung als prädiktives Maß für die Einhaltung der endokrinen Therapie und zur Bewertung der Auswirkung von Prä-ET auf Entscheidungsergebnisse für eine adjuvante Therapie nach BCS.
Zeitfenster: bis zu 90 Tage nach der Operation, dem Abschluss der Chemotherapie oder dem Abschluss der RT, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt
Die Behandlungsentscheidung wird anhand der Behandlungsentscheidungsumfrage beurteilt, einer neuartigen Reihe von Fragen dazu, warum sich Probanden für eine Strahlentherapie entscheiden oder nicht und warum oder warum nicht, die endokrine Therapie wieder aufzunehmen.
bis zu 90 Tage nach der Operation, dem Abschluss der Chemotherapie oder dem Abschluss der RT, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt
Wahrnehmungen im Zusammenhang mit medizinischen Entscheidungen als prädiktives Maß für die Einhaltung endokriner Therapien und zur Bewertung der Auswirkung von Prä-ET auf Entscheidungsergebnisse für eine adjuvante Therapie nach BCS.
Zeitfenster: Bis 24 Monate nach Beginn der adjuvanten Behandlungsphase
Die Wahrnehmungen der Probanden in Bezug auf ihre medizinischen Entscheidungen werden anhand der Entscheidungskonfliktskala und der Entscheidungsbedauernskala bewertet.
Bis 24 Monate nach Beginn der adjuvanten Behandlungsphase
Depression und Angst als prädiktives Maß für die Einhaltung endokriner Therapien
Zeitfenster: Bis 24 Monate nach Beginn der adjuvanten Behandlungsphase
Depressionen und Angstzustände werden anhand der überarbeiteten Depressionsskala des Center for Epidemiological Studies beurteilt.
Bis 24 Monate nach Beginn der adjuvanten Behandlungsphase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shayna Showalter, MD

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Shayna L Showalter, MD, University of Virginia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 22040 (Andere Kennung: City of Hope Medical Center)
  • 5R21CA277311-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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