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부갑상선 자가형광은 중앙 림프절 구획 박리로 전체 갑상선 절제술 동안 의도하지 않은 부갑상선 절제술을 감소시키는가? (FLUOBCC)

2025년 3월 18일 업데이트: Papavramidis Theodossis, Aristotle University Of Thessaloniki
이 연구의 목적은 중앙 림프절 구획 절개를 통한 전체 갑상선 절제술 동안 부갑상선의 수술 중 보존에 있어 자가형광의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

실시간 수술 중 식별 및 구조의 기능 유지는 임상 결과 및 환자의 삶의 질에 중요한 역할을 하는 내분비 수술에서 매우 중요합니다. 수술 전 영상 기술의 발전에도 불구하고 정확한 수술 중 시각화가 여전히 필요합니다[1]. 육안 검사의 한계와 촉진의 주관성은 가장 숙련된 외과 의사에게도 어려운 과제입니다[1-3]. 요즘에는 내인성 또는 외인성 조영제와 함께 근적외선 형광(NIRF)을 사용하는 수술 중 영상 기술에 관심이 쏠리고 있습니다. 이러한 이미징 기술은 높은 침투 깊이와 인간 조직의 낮은 산란으로 인해 생물 의학에서 매력적입니다[2].

자가형광은 여러 천연 물질이나 약물이 빛이나 방사선을 흡수한 후 형광을 띠는 능력입니다. 부갑상선은 820nm 부근의 근적외선(NIR) 후에 자체적으로 빛을 방출하여 주변 조직과 높은 대비를 제공한다는 것이 이미 입증되었습니다. 이것은 근적외선 자가형광을 갑상선 절제술 동안 다른 해부학적 구조로부터 부갑상선을 구별하기 위해 숙련된 내분비 외과의의 손에 잠재적으로 유용한 도구로 만들었습니다.

갑상선 수술의 약 7.6%에서 부갑상선기능저하증이 발생했으며, 이 중 75%는 일시적이고 25%는 만성적이었습니다. hypoPTH의 기저에 있는 기전은 부갑상선 동맥 공급 또는 정맥 배수의 중단, 기계적 손상, 열 또는 전기 손상, 의도적 또는 부주의한 부분적 또는 완전한 제거와 관련이 있습니다.

본 연구의 목적은 중앙 림프절 구획 절제술을 통한 갑상선 전절제술 중 의도하지 않은 부갑상선 절제율에 관한 수술 중 자가형광 영상의 가치를 평가하는 것입니다. 또한 자가형광과 수술 후 24시간 부갑상선호르몬의 상관관계를 평가하고자 합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
180

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Thessaloniki, 그리스, 54621
        • 1st Propedeutic Department of Surgery, AHEPA University General Hospital, Aristotle University of Thessaloniki
  • 요르단
      • Zarqa, 요르단, 13133
        • Department of Surgery, Faculty of Medicine, Hashemite University
  • 칠면조
      • Istanbul, 칠면조, 34764
        • Umraniye Education and Research Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

180명 환자의 표본 크기는 a=0.05 및 Power=0.95인 다른 유사한 연구에 대한 검정력 분석 후에 계산되었습니다.

설명

포함 기준:

  1. 환자는 18세 이상입니다.
  2. 비응급 수술이 예정된 환자
  3. 갑상선 전절제술을 받을 수 있는 환자

제외 기준:

  1. 환자는 이 연구의 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다.
  2. 목에 대한 사전 수술
  3. 원발성 또는 속발성 부갑상선기능항진증
  4. 비타민 D 결핍
  5. 칼슘 대사에 영향을 미치는 약물(비타민 D 유사체, 경구용 칼슘 보충제, 비스포스포네이트, 테리파라타이드, 티아지드 이뇨제, 아로마타제 억제제)의 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
자가형광

외과의는 FLUOBEAM XS를 사용하여 중앙 림프절 구획 절개로 미리 계획된 갑상선 절제술을 수행합니다. 모든 환자에 대해 다음과 같은 수술 중 변수가 기록됩니다.

수술 날짜 수술 기간 수행된 수술 절차 관련 의견 시각화된 샘의 수 및 위치 각 샘에 대한 수술 중 자가형광 점수(0(시각화 없음 또는 1 시각화))
제어

외과의는 자가형광 장치 없이 중앙 림프절 구획 절개로 미리 계획된 갑상선 절제술을 수행합니다. 모든 환자에 대해 다음과 같은 수술 중 변수가 기록됩니다.

수술 날짜 수술 기간 수행된 수술 절차 관련 의견 시각화된 땀샘의 수 및 위치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
중앙 림프절 절제술을 통한 전체 갑상선 절제술 중 부갑상선의 의도하지 않은 절제율에 대한 수술 중 자가형광 영상의 기여도
기간: 6 개월
이 연구의 목적은 중앙 림프절 절제술(TTCC)로 갑상선 절제술을 하는 동안 부갑상선을 구별하기 위한 자가형광의 사용을 평가하는 것입니다. 자가형광 유무에 관계없이 TTCC 동안 우연히 절제된 부갑상선의 수를 측정합니다.
6 개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
자가형광으로 부갑상선을 모니터링할 때 중앙 림프절 절제로 갑상선 전절제술을 수행하는 관행의 변화를 감지합니다.
기간: 6 개월
자가형광이 내분비 외과 의사의 손에 유용한 도구로 입증되면 중앙 림프절 절제술을 통한 갑상선 절제술 동안 부갑상선 보존이 더 쉬울 것입니다.
6 개월
자가형광과 수술 후 24시간 PTH의 상관 관계.
기간: 6 개월
수술 중 부갑상샘 자가형광과 수술 후 부갑상샘기능저하증 사이의 상관관계를 확인합니다. 우리는 평가된 부갑상선의 수를 평가하고 이를 PTH와 연관시킬 것입니다.
6 개월
자가형광과 수술 후 저칼슘혈증의 상관관계
기간: 7개월
수술 중 부갑상샘 자가형광과 수술 후 부갑상샘기능저하증 사이의 상관관계를 확인합니다. 평가된 부갑상선의 수를 평가하고 이를 Ca와 연관시킬 것입니다.
7개월
문제가 있는 환자군 파악 및 분석
기간: 7개월
이 연구는 FLUOBEAM XS의 단점이나 사용을 피해야 할 경우에 서명합니다.
7개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Aristotle University Of Thessaloniki

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Umraniye Education and Research Hospital
The Hashemite University

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Theodossis Papavramidis, MD, PhD, AHEPA University Hospital of Thessaloniki, Greece

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 4월 6일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 3월 30일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 4월 8일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 3월 18일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • FLUOBCC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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