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Reduziert die Autofluoreszenz der Nebenschilddrüse die unbeabsichtigte Parathyreoidektomie während der totalen Thyreoidektomie mit Dissektion des zentralen Lymphknotenkompartiments? (FLUOBCC)

18. März 2025 aktualisiert von: Papavramidis Theodossis, Aristotle University Of Thessaloniki
Ziel der Studie ist es, die Effektivität der Autofluoreszenz beim intraoperativen Erhalt der Nebenschilddrüsen während der totalen Thyreoidektomie mit zentraler Lymphknotenkompartimentdissektion zu evaluieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Die intraoperative Identifizierung und Funktionserhaltung von Strukturen in Echtzeit sind von großer Bedeutung in der endokrinen Chirurgie, mit einer entscheidenden Rolle für klinische Ergebnisse und die Lebensqualität der Patienten. Trotz der Fortschritte bei den präoperativen Bildgebungsverfahren besteht nach wie vor Bedarf an einer präzisen intraoperativen Visualisierung [1]. Die Einschränkungen der Inspektion mit bloßem Auge und die Subjektivität der Palpation stellen selbst die erfahrensten Chirurgen vor Herausforderungen [1-3]. Heutzutage richtet sich die Aufmerksamkeit auf intraoperative Bildgebungsverfahren unter Verwendung von Nahinfrarotfluoreszenz (NIRF) mit endogenen oder exogenen Kontrastmitteln. Diese bildgebenden Verfahren sind aufgrund ihrer hohen Eindringtiefe und geringen Streuung in menschlichem Gewebe in der Biomedizin attraktiv [2].

Autofluoreszenz ist die Fähigkeit mehrerer natürlicher Substanzen oder Arzneimittel, nach Absorption von Licht oder Strahlung zu fluoreszieren. Es wurde bereits bewiesen, dass die Nebenschilddrüsen ihr eigenes Licht nach Nahinfrarot (NIR) um 820 nm aussenden und einen hohen Kontrast zum umgebenden Gewebe bieten. Dies machte die Nahinfrarot-Autofluoreszenz zu einem potenziell nützlichen Werkzeug in den Händen erfahrener endokriner Chirurgen, um die Nebenschilddrüsen während der Schilddrüsenentfernung von anderen anatomischen Strukturen zu unterscheiden.

Etwa 7,6 % der Schilddrüsenoperationen führten zu Hypoparathyreoidismus, wobei 75 % dieser Fälle vorübergehend und 25 % chronisch waren. Die Mechanismen, die HypoPTH zugrunde liegen, hängen mit der Unterbrechung der arteriellen Nebenschilddrüsenversorgung oder des venösen Abflusses, mechanischer Verletzung, thermischer oder elektrischer Verletzung und entweder beabsichtigter oder unbeabsichtigter teilweiser oder vollständiger Entfernung zusammen.

Ziel der vorliegenden Studie ist es, den Stellenwert der intraoperativen Autofluoreszenz-Bildgebung hinsichtlich der unbeabsichtigten Exzisionsrate von Nebenschilddrüsen bei totaler Thyreoidektomie mit zentraler Lymphknotenkompartiment-Dissektion zu evaluieren. Darüber hinaus werden wir die Korrelation der Autofluoreszenz mit 24 Stunden postoperativem PTH evaluieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
180

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Griechenland
      • Thessaloniki, Griechenland, 54621
        • 1st Propedeutic Department of Surgery, AHEPA University General Hospital, Aristotle University of Thessaloniki
  • Jordanien
      • Zarqa, Jordanien, 13133
        • Department of Surgery, Faculty of Medicine, Hashemite University
  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34764
        • Umraniye Education and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Unsere Stichprobengröße von 180 Patienten wurde nach einer Power-Analyse in Bezug auf andere ähnliche Studien mit a = 0,05 und Power = 0,95 berechnet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient ist über 18 Jahre alt
  2. Patient, der für eine Nicht-Notfalloperation geplant ist
  3. Patient, der für eine totale Thyreoidektomie geeignet ist

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient nimmt an einer anderen klinischen Studie teil, die die Ergebnisse dieser Studie beeinflussen kann
  2. Voroperation am Hals
  3. Primärer oder sekundärer Hyperparathyreoidismus
  4. Mangel an Vitamin D
  5. Einnahme von Arzneimitteln, die den Calciumstoffwechsel beeinflussen (Vitamin-D-Analoga, orale Calciumpräparate, Bisphosphonate, Teriparatid, Thiaziddiuretika, Aromatasehemmer)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Autofluoreszenz

Der Chirurg führt die vorgeplante Thyreoidektomie mit Dissektion des zentralen Lymphknotenkompartiments mit FLUOBEAM XS durch. Die folgenden intraoperativen Variablen werden für alle Patienten aufgezeichnet:

Operationsdatum Dauer der Operation Durchgeführte Operation Anmerkungen zum Verfahren Anzahl und Position der sichtbar gemachten Drüsen Intraoperativer Autofluoreszenzwert (entweder 0 (keine Visualisierung oder 1 Visualisierung) für jede Drüse
Kontrolle

Der Chirurg führt die vorgeplante Thyreoidektomie mit Dissektion des zentralen Lymphknotenkompartiments ohne Autofluoreszenzgerät durch. Die folgenden intraoperativen Variablen werden für alle Patienten aufgezeichnet:

Operationsdatum Dauer der Operation Durchgeführte Operation Anmerkungen zum Eingriff Anzahl und Position der sichtbar gemachten Drüsen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Beitrag der intraoperativen Autofluoreszenz-Bildgebung zur unbeabsichtigten Exzisionsrate von Nebenschilddrüsen während der totalen Thyreoidektomie mit zentraler Lymphknotendissektion
Zeitfenster: 6 Monate
Das Ziel der Studie ist es, die Verwendung von Autofluoreszenz zur Unterscheidung von Nebenschilddrüsen während der Thyreoidektomie mit zentraler Lymphknotendissektion (TTCC) zu evaluieren. Wir werden die Anzahl der versehentlich entfernten Nebenschilddrüsen während TTCC mit und ohne Autofluoreszenz messen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennung der Änderungen in der Praxis bei der Durchführung einer totalen Thyreoidektomie mit zentraler Lymphknotendissektion bei der Überwachung von Nebenschilddrüsen mit Autofluoreszenz.
Zeitfenster: 6 Monate
Wenn sich die Autofluoreszenz als nützliches Werkzeug in den Händen des Endokrinchirurgen erweist, wäre die Erhaltung der Nebenschilddrüsen während der Thyreoidektomie mit zentraler Lymphknotendissektion einfacher.
6 Monate
Korrelierende Autofluoreszenz mit 24 Stunden postoperativem PTH.
Zeitfenster: 6 Monate
Identifizierung jeglicher Korrelation zwischen intraoperativer Autofluoreszenz der Nebenschilddrüsen und postoperativem Hypoparathyreoidismus. Wir werden die Anzahl der untersuchten Nebenschilddrüsen auswerten und sie mit PTH korrelieren.
6 Monate
Korrelierende Autofluoreszenz mit postoperativer Hypokalzämie
Zeitfenster: 7 Monate
Identifizierung jeglicher Korrelation zwischen intraoperativer Autofluoreszenz der Nebenschilddrüsen und postoperativem Hypoparathyreoidismus. Wir werden die Anzahl der untersuchten Nebenschilddrüsen auswerten und sie mit Ca korrelieren.
7 Monate
Identifizierung und Analyse problematischer Patientengruppen
Zeitfenster: 7 Monate
Diese Studie wird die Nachteile von FLUOBEAM XS oder Fälle aufzeigen, in denen seine Verwendung vermieden werden sollte.
7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Aristotle University Of Thessaloniki

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Umraniye Education and Research Hospital
The Hashemite University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Theodossis Papavramidis, MD, PhD, AHEPA University Hospital of Thessaloniki, Greece

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FLUOBCC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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