Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy autofluorescencja przytarczyc zmniejsza niezamierzoną paratyroidektomię podczas całkowitej tyroidektomii z wycięciem przedziału centralnego węzła chłonnego (FLUOBCC)

18 marca 2025 zaktualizowane przez: Papavramidis Theodossis, Aristotle University Of Thessaloniki
Celem pracy jest ocena skuteczności autofluorescencji w śródoperacyjnym zachowaniu przytarczyc podczas całkowitej tyroidektomii z wycięciem przedziału centralnego węzła chłonnego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Śródoperacyjna identyfikacja i utrzymanie funkcji struktur w czasie rzeczywistym mają ogromne znaczenie w chirurgii endokrynologicznej, odgrywając kluczową rolę w wynikach klinicznych i jakości życia pacjentów. Pomimo postępu w przedoperacyjnych technikach obrazowania, wciąż istnieje potrzeba precyzyjnej wizualizacji śródoperacyjnej [1]. Ograniczenia badania gołym okiem oraz subiektywność badania palpacyjnego stanowią wyzwanie nawet dla najbardziej doświadczonych chirurgów [1-3]. Obecnie zwraca się uwagę na śródoperacyjne techniki obrazowania z wykorzystaniem fluorescencji w bliskiej podczerwieni (NIRF) z endogennymi lub egzogennymi środkami kontrastowymi. Te techniki obrazowania są atrakcyjne w biomedycynie ze względu na dużą głębokość penetracji i niskie rozpraszanie w tkance ludzkiej [2].

Autofluorescencja to zdolność kilku naturalnych substancji lub leków do fluorescencji po absorpcji światła lub promieniowania. Udowodniono już, że przytarczyce emitują własne światło po bliskiej podczerwieni (NIR) około 820 nm, zapewniając wysoki kontrast z otaczającymi tkankami. To sprawiło, że autofluorescencja w bliskiej podczerwieni stała się potencjalnie użytecznym narzędziem w rękach doświadczonych chirurgów endokrynologów w celu odróżnienia przytarczyc od innych struktur anatomicznych podczas tyroidektomii.

Około 7,6% operacji tarczycy zakończyło się niedoczynnością przytarczyc, przy czym 75% tych przypadków było przejściowych, a 25% przewlekłych. Mechanizmy leżące u podstaw hipoPTH są związane z zaburzeniami zaopatrzenia tętnicy przytarczycznej lub drenażu żylnego, urazem mechanicznym, urazem termicznym lub elektrycznym oraz zamierzonym lub nieumyślnym częściowym lub całkowitym usunięciem.

Celem pracy jest ocena przydatności śródoperacyjnego obrazowania autofluorescencyjnego dotyczącego wskaźnika niezamierzonego wycięcia przytarczyc podczas całkowitej tyreoidektomii z wycięciem centralnego przedziału węzłów chłonnych. Ponadto zamierzamy ocenić korelację autofluorescencji z PTH 24 godziny po zabiegu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
180

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Thessaloniki, Grecja, 54621
        • 1st Propedeutic Department of Surgery, AHEPA University General Hospital, Aristotle University of Thessaloniki
  • Indyk
      • Istanbul, Indyk, 34764
        • Umraniye Education and Research Hospital
  • Jordania
      • Zarqa, Jordania, 13133
        • Department of Surgery, Faculty of Medicine, Hashemite University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Nasza wielkość próby 180 pacjentów została obliczona po analizie mocy w odniesieniu do innych podobnych badań z a=0,05 i mocą=0,95.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent ma ukończone 18 lat
  2. Pacjent zaplanowany na operację inną niż pilna
  3. Pacjent kwalifikujący się do całkowitej tyreoidektomii

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent uczestniczy w innym badaniu klinicznym, które może mieć wpływ na wyniki tego badania
  2. Wcześniejsza operacja szyi
  3. Pierwotna lub wtórna nadczynność przytarczyc
  4. Niedobór witaminy D
  5. Stosowanie leków wpływających na gospodarkę wapniową (analogi witaminy D, doustne preparaty wapnia, bisfosfoniany, teryparatyd, tiazydowe leki moczopędne, inhibitory aromatazy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Autofluorescencja

Chirurg wykona zaplanowaną tyreoidektomię z wycięciem przedziału centralnego węzła chłonnego za pomocą FLUOBEAM XS. Dla wszystkich pacjentów zostaną zarejestrowane następujące zmienne śródoperacyjne:

Data operacji Czas trwania operacji Przeprowadzona operacja Uwagi dotyczące zabiegu Liczba i lokalizacja uwidocznionych gruczołów Wynik autofluorescencji śródoperacyjnej (0 (brak uwidocznienia lub 1 uwidocznienie) dla każdego gruczołu
Kontrola

Chirurg wykona zaplanowaną tyreoidektomię z wycięciem przedziału centralnego węzła chłonnego bez urządzenia do autofluorescencji. Dla wszystkich pacjentów zostaną zarejestrowane następujące zmienne śródoperacyjne:

Data operacji Czas trwania operacji Przeprowadzona operacja Uwagi dotyczące zabiegu Liczba i lokalizacja uwidocznionych gruczołów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wkład śródoperacyjnego obrazowania autofluorescencji na częstość niezamierzonych wycinków przytarczyc podczas całkowitej tyreoidektomii z wycięciem węzłów chłonnych centralnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Celem pracy jest ocena przydatności autofluorescencji do różnicowania przytarczyc podczas tyroidektomii z wycięciem węzłów chłonnych centralnych (TTCC). Zmierzymy liczbę przytarczyc przypadkowo usuniętych podczas TTCC z autofluorescencją i bez niej.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie zmian w praktyce wykonywania tyreoidektomii całkowitej z wycięciem węzłów chłonnych centralnych w monitorowaniu przytarczyc metodą autofluorescencji.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jeśli okaże się, że autofluorescencja jest użytecznym narzędziem w rękach chirurgów endokrynologów, zachowanie przytarczyc podczas tyroidektomii z wycięciem centralnych węzłów chłonnych byłoby łatwiejsze.
6 miesięcy
Korelacja autofluorescencji z PTH 24 godziny po operacji.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Identyfikacja korelacji między śródoperacyjną autofluorescencją przytarczyc a pooperacyjną niedoczynnością przytarczyc. Ocenimy liczbę ocenianych przytarczyc i skorelujemy ją z PTH.
6 miesięcy
Korelacja autofluorescencji z hipokalcemią pooperacyjną
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Identyfikacja korelacji między śródoperacyjną autofluorescencją przytarczyc a pooperacyjną niedoczynnością przytarczyc. Ocenimy liczbę ocenianych przytarczyc i skorelujemy ją z Ca.
7 miesięcy
Identyfikacja i analiza problematycznych grup pacjentów
Ramy czasowe: 7 miesięcy
To badanie pozwoli określić wady FLUOBEAM XS lub przypadki, w których należy unikać jego stosowania.
7 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Aristotle University Of Thessaloniki

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Umraniye Education and Research Hospital
The Hashemite University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Theodossis Papavramidis, MD, PhD, AHEPA University Hospital of Thessaloniki, Greece

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FLUOBCC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami