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A autofluorescência da paratireoide reduz a paratireoidectomia não intencional durante a tireoidectomia total com dissecção do compartimento do linfonodo central (FLUOBCC)

18 de março de 2025 atualizado por: Papavramidis Theodossis, Aristotle University Of Thessaloniki
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia da autofluorescência na preservação intraoperatória de paratireoides durante tireoidectomia total com dissecção do compartimento linfonodal central.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

A identificação intraoperatória em tempo real e a manutenção funcional das estruturas são de grande importância na cirurgia endócrina, com papel crítico nos resultados clínicos e na qualidade de vida dos pacientes. Apesar dos avanços nas técnicas de imagem pré-operatórias, ainda há necessidade de visualização intraoperatória precisa [1]. As limitações da inspeção a olho nu e a subjetividade da palpação impõem desafios até mesmo para os cirurgiões mais experientes [1-3]. Atualmente, a atenção é atraída para técnicas de imagem intraoperatórias usando Fluorescência no Infravermelho Próximo (NIRF) com agentes de contraste endógenos ou exógenos. Essas técnicas de imagem são atraentes em biomedicina devido à sua alta profundidade de penetração e baixa dispersão no tecido humano [2].

A autofluorescência é a capacidade de várias substâncias naturais ou drogas de serem fluorescentes após a absorção de luz ou radiação. Já foi comprovado que as glândulas paratireoides emitem luz própria após o infravermelho próximo (NIR) em torno de 820 nm , proporcionando alto contraste com os tecidos circundantes. Isso tornou a autofluorescência no infravermelho próximo uma ferramenta potencialmente útil nas mãos de cirurgiões endócrinos experientes para distinguir as glândulas paratireoides de outras estruturas anatômicas durante tireoidectomias.

Aproximadamente 7,6% das cirurgias de tireoide resultaram em hipoparatireoidismo, sendo 75% desses casos transitórios e 25% crônicos. Os mecanismos subjacentes ao hipoPTH estão relacionados à interrupção do suprimento arterial paratireóideo ou drenagem venosa, lesão mecânica, lesão térmica ou elétrica e remoção parcial ou completa intencional ou inadvertida.

O objetivo do presente estudo é avaliar o valor da imagem de autofluorescência intraoperatória em relação à taxa de excisão não intencional de paratireoides durante a tireoidectomia total com dissecção do compartimento linfonodal central. Além disso, vamos avaliar a correlação da autofluorescência com o PTH 24 horas pós-operatório.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
180

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Grécia
      • Thessaloniki, Grécia, 54621
        • 1st Propedeutic Department of Surgery, AHEPA University General Hospital, Aristotle University of Thessaloniki
  • Jordânia
      • Zarqa, Jordânia, 13133
        • Department of Surgery, Faculty of Medicine, Hashemite University
  • Peru
      • Istanbul, Peru, 34764
        • Umraniye Education and Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Nosso tamanho de amostra de 180 pacientes foi calculado após análise de poder em relação a outros estudos semelhantes com a=0,05 e Poder=0,95.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Paciente tem mais de 18 anos
  2. Paciente agendado para uma operação não emergencial
  3. Paciente elegível para tireoidectomia total

Critério de exclusão:

  1. O paciente está participando de outro ensaio clínico que pode afetar os resultados deste estudo
  2. Operação prévia no pescoço
  3. Hiperparatireoidismo primário ou secundário
  4. Deficiência de vitamina D
  5. Uso de medicamentos que influenciam o metabolismo do cálcio (análogos da vitamina D, suplementos orais de cálcio, bisfosfonatos, teriparatida, diuréticos tiazídicos, inibidores da aromatase)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Autofluorescência

O cirurgião realizará a tireoidectomia pré-planejada com dissecção do compartimento linfonodal central com FLUOBEAM XS. As seguintes variáveis ​​intraoperatórias serão registradas para todos os pacientes:

Data da cirurgia Duração da cirurgia Operação realizada Comentários relacionados ao procedimento Número e localização das glândulas visualizadas Pontuação de autofluorescência intraoperatória (0 (sem visualização ou 1 visualização) para cada glândula
Ao controle

O cirurgião realizará a tireoidectomia pré-planejada com dissecção do compartimento linfonodal central sem dispositivo de autofluorescência. As seguintes variáveis ​​intraoperatórias serão registradas para todos os pacientes:

Data da cirurgia Duração da cirurgia Operação realizada Comentários relacionados ao procedimento Número e localização das glândulas visualizadas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A contribuição da imagem de autofluorescência intraoperatória na taxa de excisão não intencional de paratireoides durante tireoidectomia total com dissecção de linfonodo central
Prazo: 6 meses
O objetivo do estudo é avaliar o uso da autofluorescência para distinguir as glândulas paratireoides durante a tireoidectomia com dissecção linfonodal central (TTCC). Mediremos o número de paratireoides acidentalmente excisadas durante o TTCC com e sem autofluorescência.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Detectando as mudanças de prática na realização de tireoidectomia total com dissecção linfonodal central ao monitorar paratireoides com autofluorescência.
Prazo: 6 meses
Se a autofluorescência se mostrar uma ferramenta útil nas mãos dos cirurgiões endócrinos, a preservação das glândulas paratireoides durante a tireoidectomia com dissecção linfonodal central seria mais fácil.
6 meses
Correlacionando autofluorescência com PTH 24 horas pós-operatório.
Prazo: 6 meses
Identificar qualquer correlação entre a autofluorescência intraoperatória das glândulas paratireoides com o hipoparatireoidismo pós-operatório. Vamos avaliar o número de paratireoides avaliadas e vamos correlacionar com o PTH.
6 meses
Correlacionando autofluorescência com hipocalcemia pós-operatória
Prazo: 7 meses
Identificar qualquer correlação entre a autofluorescência intraoperatória das glândulas paratireoides com o hipoparatireoidismo pós-operatório. Vamos avaliar o número de paratireoides avaliadas e vamos correlacionar com o Ca.
7 meses
Identificar e analisar grupos problemáticos de pacientes
Prazo: 7 meses
Este estudo apontará as desvantagens do FLUOBEAM XS ou casos em que seu uso deve ser evitado.
7 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Aristotle University Of Thessaloniki

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Umraniye Education and Research Hospital
The Hashemite University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Theodossis Papavramidis, MD, PhD, AHEPA University Hospital of Thessaloniki, Greece

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de abril de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de março de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • FLUOBCC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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