L'autofluorescenza paratiroidea riduce la paratiroidectomia non intenzionale durante la tiroidectomia totale con dissezione del compartimento linfonodale centrale (FLUOBCC)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'identificazione intraoperatoria in tempo reale e il mantenimento funzionale delle strutture sono di grande importanza nella chirurgia endocrina, con un ruolo critico negli esiti clinici e nella qualità della vita dei pazienti. Nonostante i progressi nelle tecniche di imaging preoperatorio, è ancora necessaria una visualizzazione intraoperatoria precisa [1]. I limiti dell'ispezione a occhio nudo e la soggettività della palpazione impongono sfide anche per i chirurghi più esperti [1-3]. Al giorno d'oggi, l'attenzione è attratta dalle tecniche di imaging intraoperatorio che utilizzano la fluorescenza nel vicino infrarosso (NIRF) con agenti di contrasto endogeni o esogeni. Queste tecniche di imaging sono attraenti in biomedicina a causa della loro elevata profondità di penetrazione e bassa dispersione nel tessuto umano [2].
L'autofluorescenza è la capacità di diverse sostanze naturali o farmaci di essere fluorescenti dopo l'assorbimento di luce o radiazioni. È già stato dimostrato che le ghiandole paratiroidi emettono luce propria dopo il vicino infrarosso (NIR) intorno a 820 nm, fornendo un elevato contrasto con i tessuti circostanti. Ciò ha reso l'autofluorescenza nel vicino infrarosso un potenziale strumento utile nelle mani di esperti chirurghi endocrini per distinguere le ghiandole paratiroidi da altre strutture anatomiche durante le tiroidectomie.
Circa il 7,6% degli interventi chirurgici alla tiroide ha provocato ipoparatiroidismo, con il 75% di questi casi transitori e il 25% cronici. I meccanismi alla base dell'ipoPTH sono correlati all'interruzione dell'apporto arterioso paratiroideo o del drenaggio venoso, lesioni meccaniche, lesioni termiche o elettriche e rimozione parziale o completa intenzionale o involontaria.
Lo scopo del presente studio è valutare il valore dell'imaging in autofluorescenza intraoperatoria riguardante il tasso di escissione involontaria delle paratiroidi durante la tiroidectomia totale con dissezione del compartimento linfonodale centrale. Inoltre, valuteremo la correlazione dell'autofluorescenza con il PTH 24 ore dopo l'intervento.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Theodossis Papavramidis, MD, PhD
- Numero di telefono: +306944536972
- Email: papavramidis@hotmail.com
Luoghi di studio
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Zarqa, Giordania, 13133
- Department of Surgery, Faculty of Medicine, Hashemite University
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Thessaloniki, Grecia, 54621
- 1st Propedeutic Department of Surgery, AHEPA University General Hospital, Aristotle University of Thessaloniki
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Istanbul, Tacchino, 34764
- Umraniye Education and Research Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha più di 18 anni
- Paziente programmato per un'operazione non urgente
- Paziente idoneo per tiroidectomia totale
Criteri di esclusione:
- Il paziente sta partecipando a un altro studio clinico che potrebbe influenzare i risultati di questo studio
- Precedente operazione al collo
- Iperparatiroidismo primario o secondario
- Carenza di vitamina D
- Uso di farmaci che influenzano il metabolismo del calcio (analoghi della vitamina D, integratori orali di calcio, bifosfonati, teriparatide, diuretici tiazidici, inibitori dell'aromatasi)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
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Autofluorescenza
Il chirurgo eseguirà la tiroidectomia pianificata con dissezione del compartimento linfonodale centrale con FLUOBEAM XS. Le seguenti variabili intraoperatorie saranno registrate per tutti i pazienti: Data dell'intervento Durata dell'intervento Intervento eseguito Commenti relativi alla procedura Numero e posizione delle ghiandole visualizzate Punteggio di autofluorescenza intraoperatoria (0 (nessuna visualizzazione o 1 visualizzazione) per ciascuna ghiandola |
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Controllo
Il chirurgo eseguirà la tiroidectomia pianificata con dissezione del compartimento linfonodale centrale senza dispositivo di autofluorescenza. Le seguenti variabili intraoperatorie saranno registrate per tutti i pazienti: Data dell'intervento Durata dell'intervento Intervento eseguito Commenti relativi alla procedura Numero e localizzazione delle ghiandole visualizzate |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il contributo dell'imaging in autofluorescenza intraoperatoria sul tasso di escissione involontaria delle paratiroidi durante la tiroidectomia totale con dissezione linfonodale centrale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Lo scopo dello studio è valutare l'uso dell'autofluorescenza per distinguere le ghiandole paratiroidi durante la tiroidectomia con dissezione linfonodale centrale (TTCC).
Misureremo il numero di paratiroidi asportate accidentalmente durante TTCC con e senza autofluorescenza.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rilevamento dei cambiamenti nella pratica nell'esecuzione della tiroidectomia totale con dissezione linfonodale centrale durante il monitoraggio delle paratiroidi con autofluorescenza.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Se l'autofluorescenza si rivela uno strumento utile nelle mani dei chirurghi endocrini, la conservazione delle ghiandole paratiroidi durante la tiroidectomia con dissezione linfonodale centrale sarebbe più facile.
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6 mesi
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Correlazione dell'autofluorescenza con il PTH post-operatorio di 24 ore.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Per identificare qualsiasi correlazione tra l'autofluorescenza intraoperatoria delle ghiandole paratiroidi con l'ipoparatiroidismo postoperatorio.
Valuteremo il numero di paratiroidi valutate e lo metteremo in correlazione con il PTH.
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6 mesi
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Autofluorescenza correlata con ipocalcemia postoperatoria
Lasso di tempo: 7 mesi
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Per identificare qualsiasi correlazione tra l'autofluorescenza intraoperatoria delle ghiandole paratiroidi con l'ipoparatiroidismo postoperatorio.
Valuteremo il numero di paratiroidi valutate e lo correleremo con il Ca.
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7 mesi
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Identificazione e analisi di gruppi problematici di pazienti
Lasso di tempo: 7 mesi
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Questo studio evidenzierà gli svantaggi di FLUOBEAM XS oi casi in cui il suo utilizzo dovrebbe essere evitato.
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7 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Theodossis Papavramidis, MD, PhD, AHEPA University Hospital of Thessaloniki, Greece
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- FLUOBCC
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