Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reducerer parathyroid autofluorescens utilsigtet parathyreoidektomi under total thyreoidektomi med dissektion af central lymfeknude (FLUOBCC)

18. marts 2025 opdateret af: Papavramidis Theodossis, Aristotle University Of Thessaloniki
Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​autofluorescens i den intraoperative konservering af parathyroider under total thyreoidektomi med dissektion af central lymfeknude.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Real-time intraoperativ identifikation og funktionel vedligeholdelse af strukturer er af stor betydning i endokrin kirurgi, med en afgørende rolle for kliniske resultater og patienters livskvalitet. På trods af fremskridt inden for præoperativ billeddannelsesteknikker er der stadig behov for præcis intraoperativ visualisering [1]. Begrænsninger ved inspektion med det blotte øje og subjektivitet af palpation er en udfordring selv for de mest erfarne kirurger [1-3]. I dag tiltrækkes opmærksomheden på intraoperative billeddannelsesteknikker ved hjælp af nær infrarød fluorescens (NIRF) med endogene eller eksogene kontrastmidler. Disse billeddannelsesteknikker er attraktive inden for biomedicin på grund af dens høje indtrængningsdybde og lave spredning i humant væv [2].

Autofluorescens er flere naturlige stoffers eller lægemidlers evne til at være fluorescerende efter absorbans af lys eller stråling. Det er allerede blevet bevist, at biskjoldbruskkirtler udsender deres eget lys efter nær-infrarødt (NIR) omkring 820nm, hvilket giver høj kontrast til det omgivende væv. Dette gjorde nær-infrarød autofluorescens til et potentielt nyttigt værktøj i hænderne på erfarne endokrine kirurger for at skelne biskjoldbruskkirtler fra andre anatomiske strukturer under thyreoidektomier.

Ca. 7,6 % af skjoldbruskkirteloperationerne resulterede i hypoparathyroidisme, hvor 75 % af disse tilfælde var forbigående og 25 % var kroniske. De mekanismer, der ligger til grund for hypoPTH, er relateret til forstyrrelse af parathyroid arteriel forsyning eller venøs dræning, mekanisk skade, termisk eller elektrisk skade, og enten tilsigtet eller utilsigtet delvis eller fuldstændig fjernelse.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere værdien af ​​intraoperativ autofluorescensbilleddannelse vedrørende den utilsigtede udskæringshastighed af parathyroider under total thyreoidektomi med dissektion af central lymfeknude. Desuden skal vi evaluere korrelation af autofluorescens med 24 timer postoperativ PTH.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
180

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Thessaloniki, Grækenland, 54621
        • 1st Propedeutic Department of Surgery, AHEPA University General Hospital, Aristotle University of Thessaloniki
  • Jordan
      • Zarqa, Jordan, 13133
        • Department of Surgery, Faculty of Medicine, Hashemite University
  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, 34764
        • Umraniye Education and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vores stikprøvestørrelse på 180 patienter er blevet beregnet efter effektanalyse vedrørende andre lignende undersøgelser med a=0,05 og Power=0,95.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er over 18 år
  2. Patienten er planlagt til en ikke-akut operation
  3. Patient berettiget til total thyreoidektomi

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten deltager i et andet klinisk forsøg, som kan påvirke denne undersøgelses resultater
  2. Forudgående operation i nakken
  3. Primær eller sekundær hyperparathyroidisme
  4. D-vitamin mangel
  5. Brug af lægemidler, der påvirker calciummetabolismen (D-vitaminanaloger, orale calciumtilskud, bisfosfonater, teriparatid, thiaziddiuretika, aromatasehæmmere)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Autofluorescens

Kirurgen vil udføre den forudplanlagte thyreoidektomi med dissektion af central lymfeknude med FLUOBEAM XS. Følgende intraoperative variable vil blive registreret for alle patienter:

Operationsdato Operationens varighed Udført operation Procedurerelaterede kommentarer Antal og placering af de visualiserede kirtler Intraoperativ autofluorescensscore (enten 0 (ingen visualisering eller 1 visualisering) for hver kirtel
Styring

Kirurgen vil udføre den forudplanlagte thyreoidektomi med dissektion af central lymfeknudekammer uden autofluorescensanordning. Følgende intraoperative variable vil blive registreret for alle patienter:

Operationsdato Operationens varighed Udført operation Procedurerelaterede kommentarer Antal og placering af de visualiserede kirtler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bidraget fra intraoperativ autofluorescensbilleddannelse på utilsigtet udskæringshastighed af parathyroider under total thyreoidektomi med central lymfeknudedissektion
Tidsramme: 6 måneder
Formålet med undersøgelsen er at evaluere brugen af ​​autofluorescens til at skelne mellem parathyreoideakirtler under thyreoidektomi med central lymfeknudedissektion (TTCC). Vi vil måle antallet af parathyroider, der ved et uheld er skåret ud under TTCC med og uden autofluorescens.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Detektering af ændringer i praksis ved udførelse af total thyreoidektomi med central lymfeknudedissektion ved overvågning af parathyroider med autofluorescens.
Tidsramme: 6 måneder
Hvis autofluorescens viser sig at være et nyttigt værktøj i endokrine kirurgers hænder, ville bevarelsen af ​​biskjoldbruskkirtler under thyreoidektomi med central lymfeknudedissektion være lettere.
6 måneder
Korrelerer autofluorescens med 24 timer postoperativ PTH.
Tidsramme: 6 måneder
At identificere enhver sammenhæng mellem intraoperative biskjoldbruskkirtler autofluorescens med postoperativ hypoparathyroidisme. Vi vil evaluere antallet af evaluerede biskjoldbruskkirtler, og vi vil korrelere det med PTH.
6 måneder
Korrelerer autofluorescens med postoperativ hypocalcæmi
Tidsramme: 7 måneder
At identificere enhver sammenhæng mellem intraoperative biskjoldbruskkirtler autofluorescens med postoperativ hypoparathyroidisme. Vi vil evaluere antallet af evaluerede biskjoldbruskkirtel, og vi vil korrelere det med Ca.
7 måneder
Identifikation og analyse af problematiske grupper af patienter
Tidsramme: 7 måneder
Denne undersøgelse vil markere ulemperne ved FLUOBEAM XS eller tilfælde, hvor brugen af ​​det bør undgås.
7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Aristotle University Of Thessaloniki

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Umraniye Education and Research Hospital
The Hashemite University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Theodossis Papavramidis, MD, PhD, AHEPA University Hospital of Thessaloniki, Greece

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FLUOBCC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger