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환자가 보고한 결과를 사용한 흉부 수술 후 삶의 질 개선

2025년 1월 29일 업데이트: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
이 연구는 수술 후 증상의 원격 모니터링을 위해 임상의에게 자동으로 보고하는 환자 보고 결과가 실행 가능하고 흉부 수술 환자의 삶의 질, 건강 결과 및 서비스 활용도를 향상시키는지 테스트하도록 설계되었습니다. 흉부 수술을 받는 환자는 치료 팀의 원격 모니터링을 위해 증상을 자가 보고하도록 요청받을 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이것은 단일 센터의 무작위 타당성 조사입니다. 흉부 수술을 받는 총 140명의 환자가 전향적으로 등록되고 두 팔 중 하나에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 모든 참가자는 환자 보고 결과(PRO) 증상 모니터링을 완료합니다. 두 가지 방법은 1) 능동적 증상 모니터링과 2) 수동적 증상 모니터링입니다. 능동적 증상 모니터링에 무작위 배정된 참가자는 PRO 증상 점수가 기준 수술 후 점수를 2점 이상 초과하거나(퇴원일 점수가 있는 경우) 또는 '심각한' 또는 '매우 심각한' 증상이 보고될 때 임상의에게 경고를 보냅니다. . 패시브 PRO 모니터링 암으로 무작위 배정된 참가자는 활성 모니터링 암의 참가자와 동일한 PRO를 완료하지만 임상의에게 알림을 보내지 않습니다. 모든 참가자는 삶의 질, 만족도 및 건강 이력을 평가하기 위해 설문 조사 도구를 관리합니다. 또한 40명의 참가자와 간병인이 수술 후 2개월에 선택되어 수술 후 증상 보고 경험에 대한 반구조화된 인터뷰를 완료합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
113

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

환자 -

  • 18세 이상
  • 영어로 말하기
  • 웹 기반 증상 설문조사를 완료할 수 있고 의향이 있음
  • 입원 환자 흉부 수술을 위해 발표

간병인 -

  • 18세 이상
  • 영어로 말하기
  • 흉부 수술을 받고 연구의 PRO 부분에 등록한 환자의 간병인이어야 합니다.

제외 기준:

환자 -

  • 정보에 입각한 동의를 얻은 후 3개월 이내에 계획된 수술을 완료하지 않은 경우
  • 식도암의 진단
  • 영어를 읽고 말할 수 없음
  • 당일수술을 진행합니다
  • 앞창자 수술을 위한 프레젠테이션(예: 식도주위 탈장 수리)
  • 치매, 정신 상태 변화 또는 정보에 입각한 동의를 이해하거나 제공하는 것을 금지하는 정신 질환.
  • 현재 수감
  • 임신

간병인 -

  • 영어를 읽고 말할 수 없음
  • 치매, 정신 상태 변화 또는 정보에 입각한 동의를 이해하거나 제공하는 것을 금지하는 정신 질환.
  • 현재 수감
  • 현재 흉부 수술을 받고 연구의 PRO 부분에 등록한 환자에게 치료를 제공하지 않음
  • 광범위한 치료를 받는 경우(예: 중환자실에 입원한 간병인)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 활성 모니터링
임상의는 설문조사에서 증상이 증가하거나 악화될 경우 증상 경고를 받게 됩니다.
다른: 활성 모니터링
능동적 증상 모니터링에 무작위 배정된 참가자는 PRO 증상 점수가 기준 수술 후 점수를 2점 이상 초과하거나(퇴원일 점수가 있는 경우) 또는 '심각한' 또는 '매우 심각한' 증상이 보고될 때 임상의에게 경고를 보냅니다. .
활성 비교기: 패시브 모니터링
임상의는 증상 경고를 받지 않습니다.
다른: 패시브 모니터링
패시브 PRO 모니터링 암으로 무작위 배정된 참가자는 활성 모니터링 암의 참가자와 동일한 PRO를 완료하지만 임상의에게 알림을 보내지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
12 개월의 삶의 질
기간: 방전 후 12 개월
삶의 질 (QOL)은 EORTC (유럽 암 치료 및 치료기구) 삶의 질 설문지 Core-30 (EORTC QLQ-C30) 버전 3.0에 의해 측정 될 것이며 0에서 100까지의 척도로 점수로보고됩니다. 더 높은 점수는 더 나은 Qol입니다.
방전 후 12 개월
폐암 특이 적 삶의 질 12 개월
기간: 방전 후 12 개월
폐암 특이 적 삶의 질은 EORTC (유럽 암 치료 및 치료기구) 삶의 질 설문지 폐암 -13 (EORTC QLQ-LC13) 보충제에 의해 측정 될 것입니다. 더 나쁜 증상
방전 후 12 개월
프로 증상 모니터링 설문 조사는 3 개월에 완료되었습니다
기간: 방전 후 3 개월
증상 조사를 완료 한 피험자의 비율은 증상 설문 조사에서 전달 된 증상 조사에서.
방전 후 3 개월
3 개월에 임상의 반응을 초래하는 Pro 증상 모니터링 경고
기간: 방전 후 3 개월
임상의 응답을 생성하는 설문 조사 경고의 백분율이 계산됩니다.
방전 후 3 개월
흉부 수술 후 프로 모니터링의 장벽과 촉진자
기간: 방전 후 2 개월에서 2 년에 평가됩니다
흉부 수술 후 프로 모니터링의 장벽과 촉진자는 질적 방법을 사용하여 평가됩니다. 환자와 간병인의 하위 집합이 반 구조화 된 인터뷰에 참여했습니다. 주제별 분석을 사용하여 결정 요인을 식별했습니다.
방전 후 2 개월에서 2 년에 평가됩니다

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
3 개월에 재입고
기간: 방전 후 3 개월
흉부 수술 후 재 입원률.
방전 후 3 개월
12 개월에 전체 생존
기간: 방전 후 12 개월
COX 비례 위험 회귀 모델을 사용하여 ARM간에 생존이 비교됩니다.
방전 후 12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
American College of Surgeons
Thoracic Surgery Foundation

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Gita Mody, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 4월 30일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 11월 10일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 11월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 4월 9일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 4월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 1월 29일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • LCCC1945

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

현재로서는 다른 연구자들이 IPD를 사용할 수 있도록 할 계획이 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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