Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení kvality života po hrudní chirurgii pomocí pacientem hlášených výsledků

29. ledna 2025 aktualizováno: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Tato studie je navržena tak, aby otestovala, zda jsou výsledky hlášené pacienty s automatickým hlášením lékařům pro vzdálené monitorování pooperačních příznaků proveditelné a zda zlepšuje kvalitu života, zdravotní výsledky a využití služeb u pacientů po hrudní chirurgii. Pacienti podstupující hrudní chirurgii budou požádáni, aby sami hlásili symptomy pro vzdálené sledování jejich pečovatelským týmem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je jednocentrová, randomizovaná studie proveditelnosti. Celkem 140 pacientů podstupujících hrudní chirurgii bude prospektivně zařazeno a randomizováno v poměru 1:1 do jedné ze dvou ramen. Všichni účastníci dokončí monitorování symptomů hlášených pacientem (PRO). Dvě ramena jsou 1) aktivní monitorování symptomů a 2) pasivní monitorování symptomů. Účastníkům randomizovaným k aktivnímu monitorování symptomů budou zaslána upozornění jejich lékařům, když jejich skóre symptomů PRO překročí výchozí pooperační skóre (když jsou k dispozici skóre v den propuštění) o 2 body nebo více, nebo když jsou hlášeny „závažné“ nebo „velmi závažné“ příznaky. . Účastníci randomizovaní do pasivního monitorovacího ramene PRO absolvují stejné PRO jako účastníci aktivního monitorovacího ramene, ale jejich lékaři nebudou zasílána upozornění. Všem účastníkům budou poskytnuty nástroje průzkumu k posouzení kvality života, spokojenosti a zdravotní historie. Kromě toho bude 2 měsíce po operaci vybrána podskupina 40 účastníků a jejich pečovatelů, aby dokončili polostrukturovaný rozhovor o jejich zkušenostech s hlášením pooperačních příznaků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
113

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti -

  • 18 let nebo starší
  • anglicky mluvící
  • Schopný a ochotný dokončit webový průzkum symptomů
  • Dostavte se na lůžkovou hrudní chirurgii

Pečovatelé -

  • 18 let nebo starší
  • anglicky mluvící
  • Být pečovatelem o pacienta, který podstoupil hrudní operaci a zapsal se do PRO části studie

Kritéria vyloučení:

Pacienti -

  • Nedokončení plánované operace do 3 měsíců od získání informovaného souhlasu
  • Diagnóza rakoviny jícnu
  • Neschopnost číst a mluvit anglicky
  • Prezentace na jednodenní chirurgii
  • Prezentace na operaci předžaludků (např. oprava paraezofageální kýly)
  • Demence, změněný duševní stav nebo jakýkoli psychiatrický stav, který by bránil porozumění nebo poskytnutí informovaného souhlasu.
  • Současné uvěznění
  • Těhotenství

Pečovatel -

  • Neschopnost číst a mluvit anglicky
  • Demence, změněný duševní stav nebo jakýkoli psychiatrický stav, který by bránil porozumění nebo poskytnutí informovaného souhlasu.
  • Současné uvěznění
  • V současné době neposkytuje péči o pacienta, který podstoupil hrudní chirurgii a zapsal se do PRO části studie
  • Přijímání rozsáhlé lékařské péče (např. pečovatelé přijatí na jednotku intenzivní péče)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aktivní sledování
Lékaři obdrží upozornění na příznaky, pokud průzkum naznačí zvýšené nebo zhoršené příznaky.
Jiný: Aktivní sledování
Účastníkům randomizovaným k aktivnímu monitorování symptomů budou zaslána upozornění jejich lékařům, když jejich skóre symptomů PRO překročí výchozí pooperační skóre (když jsou k dispozici skóre v den propuštění) o 2 body nebo více, nebo když jsou hlášeny „závažné“ nebo „velmi závažné“ příznaky. .
Aktivní komparátor: Pasivní monitorování
Lékaři neobdrží žádné upozornění na příznaky.
Jiný: Pasivní monitorování
Účastníci randomizovaní do pasivního monitorovacího ramene PRO absolvují stejné PRO jako účastníci aktivního monitorovacího ramene, ale jejich lékaři nebudou zasílána upozornění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po propuštění
Kvalita života (QOL) bude měřena EORTC (Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny) dotazníku kvality života Core-30 (EORTC QLQ-C30) verze 3.0 a vykazována jako skóre na stupnici od 0 do 100 s Vyšší skóre je lepší QOL.
12 měsíců po propuštění
Kvalita života s rakovinou plic po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po propuštění
Kvalita života specifického pro rakovinu plic bude měřena dotazníkem EORTC (Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny) Dotazníkem pro kvalitu života plic-rakovina-13 (EORTC QLQ-LC13) a vykázána jako skóre od 0 do 100 s vyšším skóre s vyšším skóre být horší příznaky
12 měsíců po propuštění
Průzkumy monitorování příznaků pro symptomy dokončené po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce po propuštění
Procento subjektů, které dokončily průzkumy symptomů z doručených průzkumů symptomů.
3 měsíce po propuštění
Upozornění monitorování příznaků pro příznaky, které mají za následek reakci lékaře po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce po propuštění
Bude vypočítáno procento průzkumných upozornění, které generují reakci lékaře.
3 měsíce po propuštění
Bariéry a facilitátoři profesionální monitorování po hrudní operaci
Časové okno: posouzeno 2 měsíce až 2 roky po propuštění
Bariéry a facilitátoři Pro monitorování po hrudní chirurgii budou hodnoceni kvalitativními metodami. Na polostrukturovaných rozhovorech se zúčastnila podmnožina pacientů a pečovatelů. Tematická analýza byla použita k identifikaci determinantů.
posouzeno 2 měsíce až 2 roky po propuštění

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Readmise za 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce po propuštění
Míra readmise po hrudní chirurgii.
3 měsíce po propuštění
Celkové přežití po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po propuštění
Přežití bude porovnáno mezi pažemi pomocí Coxova proporcionálního rizika regresního modelu.
12 měsíců po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
American College of Surgeons
Thoracic Surgery Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gita Mody, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LCCC1945

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Zatím žádné plány zpřístupnit IPD dalším výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení