Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af livskvalitet efter thoraxkirurgi ved hjælp af patientrapporterede resultater

29. januar 2025 opdateret af: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Denne undersøgelse er designet til at teste, om patientrapporterede resultater med automatiseret rapportering til klinikere med henblik på fjernovervågning af postoperative symptomer er mulig og forbedrer livskvalitet, helbredsresultater og serviceudnyttelse hos thoraxkirurgiske patienter. Patienter, der gennemgår thoraxkirurgi, vil blive bedt om selv at rapportere symptomer til fjernovervågning af deres plejeteam.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt center, randomiseret forundersøgelse. I alt 140 patienter, der gennemgår thoraxkirurgi, vil prospektivt blive indskrevet og randomiseret i et 1:1-forhold til en af ​​to arme. Alle deltagere vil gennemføre patientrapporteret resultat (PRO) symptommonitorering. De to arme er 1) aktiv symptommonitorering og 2) passiv symptommonitorering. Deltagerne, der er randomiseret til aktiv symptommonitorering, vil få advarsler sendt til deres klinikere, når deres PRO-symptomscore overstiger baseline postoperative scores (når udskrivningsdagsscore er tilgængelige) med 2 point eller mere, eller når "alvorlige" eller "meget alvorlige" symptomer er rapporteret . Deltagere, der er randomiseret til den passive PRO-overvågningsarm, vil gennemføre de samme PRO'er som deltagere i den aktive overvågningsarm, men vil ikke have advarsler sendt til deres kliniker. Alle deltagere vil blive administreret undersøgelsesinstrumenter til at vurdere livskvalitet, tilfredshed og helbredshistorie. Derudover vil en undergruppe på 40 deltagere og deres pårørende blive udvalgt 2 måneder postoperativt for at gennemføre et semistruktureret interview om deres postoperative symptomrapporteringsoplevelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
113

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter -

  • 18 år eller ældre
  • engelsktalende
  • Kan og er villig til at gennemføre webbaseret symptomundersøgelse
  • Være tilstede for indlagt thoraxkirurgi

Pårørende -

  • 18 år eller ældre
  • engelsktalende
  • Vær en plejer for en patient, der har gennemgået thoraxoperationer og tilmeldt sig PRO-delen af ​​undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

Patienter -

  • Ikke at gennemføre planlagt operation inden for 3 måneder efter indhentet informeret samtykke
  • Diagnose af kræft i spiserøret
  • Manglende evne til at læse og tale engelsk
  • Præsenterer til en dagkirurgi
  • Præsentation til tarmkirurgi (f.eks. reparation af paraesophageal brok)
  • Demens, ændret mental status eller enhver psykiatrisk tilstand, der ville forbyde forståelsen eller afgivelsen af ​​informeret samtykke.
  • Nuværende fængsling
  • Graviditet

Omsorgsgiver -

  • Manglende evne til at læse og tale engelsk
  • Demens, ændret mental status eller enhver psykiatrisk tilstand, der ville forbyde forståelsen eller afgivelsen af ​​informeret samtykke.
  • Nuværende fængsling
  • Giver ikke i øjeblikket pleje til en patient, der har gennemgået thoraxkirurgi og tilmeldt sig PRO-delen af ​​undersøgelsen
  • Modtagelse af omfattende medicinsk behandling (f.eks. plejepersonale indlagt på intensivafdelingen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aktiv overvågning
Klinikere vil modtage symptomadvarsler, hvis undersøgelsen tyder på øgede eller forværrede symptomer.
Andet: Aktiv overvågning
Deltagerne, der er randomiseret til aktiv symptommonitorering, vil få advarsler sendt til deres klinikere, når deres PRO-symptomscore overstiger baseline postoperative scores (når udskrivningsdagsscore er tilgængelige) med 2 point eller mere, eller når "alvorlige" eller "meget alvorlige" symptomer er rapporteret .
Aktiv komparator: Passiv overvågning
Klinikere vil ikke modtage nogen symptomadvarsler.
Andet: Passiv overvågning
Deltagere, der er randomiseret til den passive PRO-overvågningsarm, vil gennemføre de samme PRO'er som deltagere i den aktive overvågningsarm, men vil ikke have advarsler sendt til deres kliniker.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter decharge
Livskvalitet (QOL) måles af EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) Life of Life Respondernaire Core-30 (EORTC QLQ-C30) version 3.0 og rapporteres som en score på en skala fra 0 til 100 med En højere score er en bedre QOL.
12 måneder efter decharge
Lungekræftspecifik livskvalitet efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter decharge
Lungekræftspecifik livskvalitet måles ved EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) Livskvalitetsspørgeskema Lung Cancer-13 (EORTC QLQ-LC13) Supplement og rapporteret som en score fra 0 til 100 med en højere score At være værre symptomer
12 måneder efter decharge
Pro -symptomovervågningsundersøgelser afsluttet efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter decharge
Procentdelen af ​​personer, der gennemførte symptomundersøgelser ud af leverede symptomundersøgelser.
3 måneder efter decharge
Pro -symptomovervågningsalarmer, der resulterer i en klinikerrespons efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter decharge
Procentdelen af ​​undersøgelsesvarsler, der genererer en klinikerrespons, beregnes.
3 måneder efter decharge
Barrierer og facilitatorer ved pro -overvågning efter thoraxkirurgi
Tidsramme: vurderet efter 2 måneder gennem 2 år efter decharge
Barrierer og facilitatorer ved pro -overvågning efter thoraxkirurgi vurderes ved hjælp af kvalitative metoder. En undergruppe af patienter og plejere deltog i semistrukturerede interviews. Tematisk analyse blev anvendt til at identificere determinanter.
vurderet efter 2 måneder gennem 2 år efter decharge

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagetagning efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter decharge
Tilbagetagelsesgrad efter thoraxkirurgi.
3 måneder efter decharge
Samlet overlevelse efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter decharge
Overlevelse vil blive sammenlignet mellem våben ved hjælp af COX -proportional farer for regressionsmodel.
12 måneder efter decharge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
American College of Surgeons
Thoracic Surgery Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gita Mody, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LCCC1945

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen planer om at gøre IPD tilgængelig for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger