Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa jakości życia po operacji klatki piersiowej z wykorzystaniem wyników zgłaszanych przez pacjentów

29 stycznia 2025 zaktualizowane przez: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
To badanie ma na celu sprawdzenie, czy wyniki zgłaszane przez pacjentów z automatycznym zgłaszaniem klinicystom w celu zdalnego monitorowania objawów pooperacyjnych są wykonalne i poprawiają jakość życia, wyniki zdrowotne i wykorzystanie usług u pacjentów po zabiegach torakochirurgicznych. Pacjenci poddawani operacji klatki piersiowej zostaną poproszeni o samodzielne zgłaszanie objawów w celu zdalnego monitorowania przez ich zespół opiekuńczy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane studium wykonalności. Łącznie 140 pacjentów poddawanych operacji klatki piersiowej zostanie włączonych prospektywnie i losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do jednego z dwóch ramion. Wszyscy uczestnicy przejdą monitorowanie objawów zgłaszane przez pacjentów (PRO). Te dwa ramiona to 1) aktywne monitorowanie objawów i 2) pasywne monitorowanie objawów. Uczestnicy przydzieleni losowo do aktywnego monitorowania objawów otrzymają alerty do swoich klinicystów, gdy ich wyniki w zakresie objawów PRO przekroczą wyjściowe wyniki pooperacyjne (jeśli dostępne są wyniki w dniu wypisu) o 2 punkty lub więcej lub gdy zostaną zgłoszone „poważne” lub „bardzo poważne” objawy . Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy pasywnego monitorowania PRO ukończą te same PRO, co uczestnicy grupy aktywnego monitorowania, ale nie będą otrzymywać ostrzeżeń do swojego lekarza. Wszyscy uczestnicy otrzymają narzędzia ankiety do oceny jakości życia, satysfakcji i historii zdrowia. Ponadto podgrupa 40 uczestników i ich opiekunów zostanie wybrana 2 miesiące po operacji w celu przeprowadzenia częściowo ustrukturyzowanego wywiadu na temat ich doświadczeń związanych ze zgłaszaniem objawów pooperacyjnych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
113

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci -

  • 18 lat lub więcej
  • mówiący po angielsku
  • Zdolny i chętny do wypełnienia internetowej ankiety dotyczącej objawów
  • Bądź obecny na szpitalnej chirurgii klatki piersiowej

Opiekunowie -

  • 18 lat lub więcej
  • mówiący po angielsku
  • Być opiekunem pacjenta, który przeszedł operację klatki piersiowej i został włączony do części PRO badania

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci -

  • Nieukończenie planowanej operacji w ciągu 3 miesięcy od uzyskania świadomej zgody
  • Rozpoznanie raka przełyku
  • Nieumiejętność czytania i mówienia po angielsku
  • Prezentacja na chirurgię jednego dnia
  • Przedstawienie do operacji jelita przedniego (np. naprawa przepuklin okołoprzełykowych)
  • Demencja, zmieniony stan psychiczny lub jakikolwiek stan psychiczny uniemożliwiający zrozumienie lub wyrażenie świadomej zgody.
  • Obecne uwięzienie
  • Ciąża

Opiekun -

  • Nieumiejętność czytania i mówienia po angielsku
  • Demencja, zmieniony stan psychiczny lub jakikolwiek stan psychiczny uniemożliwiający zrozumienie lub wyrażenie świadomej zgody.
  • Obecne uwięzienie
  • Obecnie nie zapewnia opieki pacjentowi, który przeszedł operację klatki piersiowej i został włączony do części PRO badania
  • Otrzymywanie intensywnej opieki medycznej (np. Opiekunowie przyjęci na oddział intensywnej terapii)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Aktywne monitorowanie
Lekarze otrzymają ostrzeżenia o objawach, jeśli ankieta wykaże nasilenie lub pogorszenie objawów.
Inny: Aktywne monitorowanie
Uczestnicy przydzieleni losowo do aktywnego monitorowania objawów otrzymają alerty do swoich klinicystów, gdy ich wyniki w zakresie objawów PRO przekroczą wyjściowe wyniki pooperacyjne (jeśli dostępne są wyniki w dniu wypisu) o 2 punkty lub więcej lub gdy zostaną zgłoszone „poważne” lub „bardzo poważne” objawy .
Aktywny komparator: Monitorowanie pasywne
Lekarze nie będą otrzymywać żadnych ostrzeżeń o objawach.
Inny: Monitorowanie pasywne
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy pasywnego monitorowania PRO ukończą te same PRO, co uczestnicy grupy aktywnego monitorowania, ale nie będą otrzymywać ostrzeżeń do swojego lekarza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rozładowaniu
Jakość życia (QOL) będzie mierzona przez EORTC (Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka) Kwestionariusz jakości życia Core-30 (EORTC QLQ-C30) Wersja 3.0 i zgłoszona jako wynik w skali od 0 do 100 z Wyższy wynik jest lepszą QOL.
12 miesięcy po rozładowaniu
Jakość życia specyficzna dla raka płuc po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rozładowaniu
Jakość życia specyficzna dla raka płuc będzie mierzona za pomocą Suplementu EORTC (Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka) Jakość raka płuc-13 (EORTC QLQ-LC13) i zgłoszona jako wynik od 0 do 100 z wyższym wynikiem Bycie gorszymi objawami
12 miesięcy po rozładowaniu
Ankiety monitorowania objawów Pro zakończone po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące po rozładowaniu
Odsetek osób, które ukończyły badania objawów z dostarczanych badań objawów.
3 miesiące po rozładowaniu
Pro Objaw Monitorowanie powiadomień powodujących odpowiedź klinicystów po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące po rozładowaniu
Odsetek powiadomień o ankiecie, które generują odpowiedź klinicystów, zostanie obliczony.
3 miesiące po rozładowaniu
Bariery i facylitatorzy Pro Monitoring po operacji klatki piersiowej
Ramy czasowe: oceniane od 2 miesięcy do 2 lat po wypisie
Bariery i ułatwienia monitorowania PRO po operacji klatki piersiowej zostaną ocenione za pomocą metod jakościowych. Podzbiór pacjentów i opiekunów uczestniczył w częściowo ustrukturyzowanych wywiadach. Analiza tematyczna zastosowano do identyfikacji determinantów.
oceniane od 2 miesięcy do 2 lat po wypisie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Readmission po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące po rozładowaniu
Wskaźniki readmisji po operacji klatki piersiowej.
3 miesiące po rozładowaniu
Ogólne przeżycie po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rozładowaniu
Przeżycie zostanie porównane między ramionami przy użyciu modelu regresji proporcjonalnej zagrożeń Coxa.
12 miesięcy po rozładowaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
American College of Surgeons
Thoracic Surgery Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gita Mody, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LCCC1945

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Na razie nie ma planów udostępnienia IPD innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami