Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Migliorare la qualità della vita dopo la chirurgia toracica utilizzando i risultati riportati dai pazienti

29 gennaio 2025 aggiornato da: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Questo studio è progettato per verificare se i risultati riportati dai pazienti con segnalazione automatizzata ai medici per il monitoraggio remoto dei sintomi postoperatori sono fattibili e migliorano la qualità della vita, i risultati di salute e l'utilizzo del servizio nei pazienti sottoposti a chirurgia toracica. Ai pazienti sottoposti a chirurgia toracica verrà chiesto di segnalare autonomamente i sintomi per il monitoraggio remoto da parte del proprio team di assistenza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è un singolo centro, studio di fattibilità randomizzato. Un totale di 140 pazienti sottoposti a chirurgia toracica sarà arruolato in modo prospettico e randomizzato in un rapporto 1:1 a uno dei due bracci. Tutti i partecipanti completeranno il monitoraggio dei sintomi dell'esito riportato dal paziente (PRO). I due bracci sono 1) monitoraggio attivo dei sintomi e 2) monitoraggio passivo dei sintomi. I partecipanti randomizzati al monitoraggio attivo dei sintomi riceveranno avvisi inviati ai loro medici quando i loro punteggi dei sintomi PRO superano i punteggi postoperatori basali (quando sono disponibili i punteggi del giorno di dimissione) di 2 punti o più, o quando vengono segnalati sintomi "gravi" o "molto gravi" . I partecipanti randomizzati al braccio di monitoraggio PRO passivo completeranno gli stessi PRO dei partecipanti al braccio di monitoraggio attivo, ma non riceveranno avvisi inviati al proprio medico. A tutti i partecipanti verranno somministrati strumenti di indagine per valutare la qualità della vita, la soddisfazione e la storia della salute. Inoltre, un sottogruppo di 40 partecipanti e i loro caregiver saranno scelti a 2 mesi dopo l'intervento per completare un'intervista semi-strutturata sulla loro esperienza di segnalazione dei sintomi postoperatori.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
113

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti -

  • 18 anni o più
  • parlando inglese
  • In grado e disposto a completare il sondaggio sui sintomi basato sul web
  • Presentarsi per la chirurgia toracica ospedaliera

Badante -

  • 18 anni o più
  • parlando inglese
  • Essere un assistente per un paziente che ha subito un intervento chirurgico toracico e si è iscritto alla parte PRO dello studio

Criteri di esclusione:

Pazienti -

  • Non completare l'intervento chirurgico pianificato entro 3 mesi dall'ottenimento del consenso informato
  • Diagnosi di cancro esofageo
  • Incapacità di leggere e parlare inglese
  • Presentarsi per un intervento chirurgico diurno
  • Presentarsi per un intervento chirurgico all'avampiede (ad es. riparazione di ernia paraesofagea)
  • Demenza, stato mentale alterato o qualsiasi condizione psichiatrica che vieterebbe la comprensione o la prestazione del consenso informato.
  • Attuale carcerazione
  • Gravidanza

Caregiver -

  • Incapacità di leggere e parlare inglese
  • Demenza, stato mentale alterato o qualsiasi condizione psichiatrica che vieterebbe la comprensione o la prestazione del consenso informato.
  • Attuale carcerazione
  • Attualmente non fornisce assistenza a un paziente sottoposto a chirurgia toracica e arruolato nella parte PRO dello studio
  • Ricezione di cure mediche estese (ad esempio, operatori sanitari ricoverati nell'unità di terapia intensiva)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Monitoraggio attivo
I medici riceveranno avvisi sui sintomi se il sondaggio suggerisce un aumento o un peggioramento dei sintomi.
Altro: Monitoraggio attivo
I partecipanti randomizzati al monitoraggio attivo dei sintomi riceveranno avvisi inviati ai loro medici quando i loro punteggi dei sintomi PRO superano i punteggi postoperatori basali (quando sono disponibili i punteggi del giorno di dimissione) di 2 punti o più, o quando vengono segnalati sintomi "gravi" o "molto gravi" .
Comparatore attivo: Monitoraggio passivo
I medici non riceveranno alcun avviso di sintomo.
Altro: Monitoraggio passivo
I partecipanti randomizzati al braccio di monitoraggio PRO passivo completeranno gli stessi PRO dei partecipanti al braccio di monitoraggio attivo, ma non riceveranno avvisi inviati al proprio medico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la scarica
La qualità della vita (QOL) sarà misurata dall'EORTC (Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro) Problema di qualità della vita Core-30 (EORTC QLQ-C30) versione 3.0 e riportato come punteggio su una scala da 0 a 100 con Un punteggio più alto è un QoL migliore.
12 mesi dopo la scarica
Qualità della vita specifica del cancro al polmone a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la scarica
La qualità della vita specifica del carcinoma polmonare sarà misurata dal supplemento EORTC (Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro) del questionario polmonare-13 (EORTC QLQ-LC13) e riportato come punteggio da 0 a 100 con un punteggio più alto essendo sintomi peggiori
12 mesi dopo la scarica
Sondaggi di monitoraggio dei sintomi professionisti completati a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la scarica
La percentuale di soggetti che hanno completato le indagini sui sintomi dalle indagini sui sintomi consegnati.
3 mesi dopo la scarica
Avvisi di monitoraggio dei sintomi professionisti che si traducono in una risposta clinica a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la scarica
Verrà calcolata la percentuale di avvisi di indagine che generano una risposta clinica.
3 mesi dopo la scarica
Barriere e facilitatori del monitoraggio professionale dopo chirurgia toracica
Lasso di tempo: valutato da 2 mesi a 2 anni dopo la scarica
Le barriere e i facilitatori del monitoraggio professionale dopo la chirurgia toracica saranno valutati utilizzando metodi qualitativi. Un sottoinsieme di pazienti e caregiver ha partecipato a interviste semi-strutturate. L'analisi tematica è stata utilizzata per identificare i determinanti.
valutato da 2 mesi a 2 anni dopo la scarica

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Readmission a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la scarica
Tassi di riammissione dopo chirurgia toracica.
3 mesi dopo la scarica
Sopravvivenza globale a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la scarica
La sopravvivenza verrà confrontata tra i bracci usando il modello di regressione dei pericoli proporzionali di Cox.
12 mesi dopo la scarica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
American College of Surgeons
Thoracic Surgery Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gita Mody, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LCCC1945

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Al momento non ci sono piani per rendere IPD disponibile ad altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni