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Verbesserung der Lebensqualität nach Thoraxchirurgie mithilfe von patientenberichteten Ergebnissen

29. Januar 2025 aktualisiert von: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Diese Studie soll testen, ob patientenberichtete Ergebnisse mit automatisierter Berichterstattung an Kliniker zur Fernüberwachung postoperativer Symptome machbar sind und die Lebensqualität, die Gesundheitsergebnisse und die Inanspruchnahme von Diensten bei Patienten mit Thoraxchirurgie verbessern. Patienten, die sich einer Thoraxoperation unterziehen, werden gebeten, ihre Symptome zur Fernüberwachung durch ihr Pflegeteam selbst zu melden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, randomisierte Machbarkeitsstudie. Insgesamt 140 Patienten, die sich einer Thoraxoperation unterziehen, werden prospektiv aufgenommen und in einem Verhältnis von 1:1 auf einen von zwei Armen randomisiert. Alle Teilnehmer werden die Symptomüberwachung des vom Patienten gemeldeten Ergebnisses (PRO) absolvieren. Die beiden Arme sind 1) aktive Symptomüberwachung und 2) passive Symptomüberwachung. Die für die aktive Symptomüberwachung randomisierten Teilnehmer erhalten Benachrichtigungen an ihre Ärzte, wenn ihre PRO-Symptomwerte die postoperativen Ausgangswerte (wenn die Werte am Entlassungstag verfügbar sind) um 2 Punkte oder mehr überschreiten oder wenn „schwere“ oder „sehr schwere“ Symptome gemeldet werden . Teilnehmer, die dem passiven PRO-Überwachungsarm randomisiert wurden, absolvieren die gleichen PROs wie Teilnehmer des aktiven Überwachungsarms, es werden jedoch keine Warnmeldungen an ihren Arzt gesendet. Allen Teilnehmern werden Erhebungsinstrumente verabreicht, um Lebensqualität, Zufriedenheit und Gesundheitsgeschichte zu beurteilen. Darüber hinaus wird eine Untergruppe von 40 Teilnehmern und ihren Betreuern 2 Monate nach der Operation ausgewählt, um ein halbstrukturiertes Interview über ihre Erfahrungen mit der postoperativen Symptomberichterstattung zu führen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
113

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten -

  • 18 Jahre oder älter
  • Englisch sprechend
  • In der Lage und bereit, an einer webbasierten Symptomumfrage teilzunehmen
  • Präsentieren Sie sich für eine stationäre Thoraxchirurgie

Betreuer -

  • 18 Jahre oder älter
  • Englisch sprechend
  • Betreuer eines Patienten sein, der sich einer Thoraxoperation unterzogen hat und sich für den PRO-Teil der Studie angemeldet hat

Ausschlusskriterien:

Patienten -

  • Geplante Operation nicht innerhalb von 3 Monaten nach Erhalt der Einverständniserklärung abschließen
  • Diagnose von Speiseröhrenkrebs
  • Unfähigkeit, Englisch zu lesen und zu sprechen
  • Vorstellung für eine Tagesoperation
  • Vorstellung zur Vorderdarmoperation (z. paraösophageale Hernienkorrektur)
  • Demenz, veränderter Geisteszustand oder ein psychiatrischer Zustand, der das Verständnis oder die Abgabe einer Einverständniserklärung verbieten würde.
  • Aktuelle Inhaftierung
  • Schwangerschaft

Betreuer -

  • Unfähigkeit, Englisch zu lesen und zu sprechen
  • Demenz, veränderter Geisteszustand oder ein psychiatrischer Zustand, der das Verständnis oder die Abgabe einer Einverständniserklärung verbieten würde.
  • Aktuelle Inhaftierung
  • Derzeit keine Versorgung eines Patienten, der sich einer Thoraxoperation unterzogen hat und in den PRO-Teil der Studie aufgenommen wurde
  • Umfangreiche medizinische Behandlung (z. B. Aufnahme von Pflegekräften auf der Intensivstation)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aktive Überwachung
Ärzte erhalten Symptomwarnungen, wenn die Umfrage auf eine Zunahme oder Verschlechterung der Symptome hinweist.
Sonstiges: Aktive Überwachung
Die für die aktive Symptomüberwachung randomisierten Teilnehmer erhalten Benachrichtigungen an ihre Ärzte, wenn ihre PRO-Symptomwerte die postoperativen Ausgangswerte (wenn die Werte am Entlassungstag verfügbar sind) um 2 Punkte oder mehr überschreiten oder wenn „schwere“ oder „sehr schwere“ Symptome gemeldet werden .
Aktiver Komparator: Passive Überwachung
Ärzte erhalten keine Symptomwarnungen.
Sonstiges: Passive Überwachung
Teilnehmer, die dem passiven PRO-Überwachungsarm randomisiert wurden, absolvieren die gleichen PROs wie Teilnehmer des aktiven Überwachungsarms, es werden jedoch keine Warnmeldungen an ihren Arzt gesendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach der Entlassung
Lebensqualität (QOL) wird vom EORTC-Fragebogen-Fragebogen-Fragebogen (Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs) gemessen Eine höhere Punktzahl ist eine bessere Lebensqualität.
12 Monate nach der Entlassung
Lungenkrebsspezifische Lebensqualität nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach der Entlassung
Lungenkrebsspezifische Lebensqualität wird vom EORTC (Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs) gemessen, Fragebogen Lungenkrebs-13 (EORTC QLQ-LC13) Supplement und als Score von 0 bis 100 mit einem höheren Score berichtet schlechtere Symptome sein
12 Monate nach der Entlassung
Pro -Symptomüberwachungsumfragen, die nach 3 Monaten abgeschlossen wurden
Zeitfenster: 3 Monate nach der Entlassung
Der Prozentsatz der Probanden, die Symptomumfragen aus den abgebildeten Symptomenumfragen abgeschlossen haben.
3 Monate nach der Entlassung
Pro -Symptomüberwachungswarnungen, die nach 3 Monaten zu einer Reaktion der Kliniker führen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Entlassung
Der Prozentsatz der Vermessungswarnungen, die eine Reaktion auf Kliniker generieren, wird berechnet.
3 Monate nach der Entlassung
Barrieren und Moderatoren der Pro -Überwachung nach der Thoraxoperation
Zeitfenster: Beurteilt nach 2 Monaten bis 2 Jahren nach der Entlastung
Barrieren und Moderatoren der Pro -Überwachung nach der Thoraxoperation werden anhand qualitativer Methoden bewertet. Eine Untergruppe von Patienten und Betreuern nahm an semi-strukturierten Interviews teil. Die thematische Analyse wurde verwendet, um Determinanten zu identifizieren.
Beurteilt nach 2 Monaten bis 2 Jahren nach der Entlastung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückübernahme nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach der Entlassung
Rückstellungsraten nach Brustoperation.
3 Monate nach der Entlassung
Gesamtüberleben nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach der Entlassung
Das Überleben wird zwischen den Armen unter Verwendung von Cox Proportional Hazards Regressionsmodell verglichen.
12 Monate nach der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
American College of Surgeons
Thoracic Surgery Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gita Mody, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LCCC1945

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit ist nicht geplant, IPD anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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