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Covid 19의 호흡 곤란 및 사이토카인 방출 증후군의 예방 및 치료로서의 Defibrotide. (DEFACOVID)

2023년 6월 6일 업데이트: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

COVID-19 호흡곤란 및 사이토카인 방출 증후군의 예방 및 치료에서 제IIb상 전향적, 다기관, 무작위, 병렬, 이중맹검, 위약 대조 임상시험

Defibrotide(Defitelio)의 정맥주사에 의한 내피기능장애 보호, 내피내 염증 및 부착분자 발현 감소, 백혈구 조직침윤 및 상피파괴, 면역관용에 결정적인 사이토카인 균형의 변화를 통한 면역관용 촉진 기대 WHO 분류에 따라 임상 상태 등급 4 또는 5인 SARS-CoV-2 감염 환자의 다기관 부전 및 사망 예방

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

Defibrotide(Defitelio)의 정맥주사에 의한 내피기능장애 보호, 내피내 염증 및 부착분자 발현 감소, 백혈구 조직침윤 및 상피파괴, 면역관용에 결정적인 사이토카인 균형의 변화를 통한 면역관용 촉진 기대 WHO 분류에 따라 임상 상태 등급 4 또는 5인 SARS-CoV-2 감염 환자의 다기관 부전 및 사망 예방

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
156

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: José M. Moraleda, MD
  • 전화번호: +34 968369532
  • 이메일: jmoraled@um.es

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
      • Murcia, 스페인, 30120
        • Virgen de la Arrixaca University Clinical Hospital
      • Murcia, 스페인
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Murcia, 스페인
        • Hospital General Universitario Reina Sofía
      • Salamanca, 스페인
        • Hospital Universitario Salamanca
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, 스페인
        • Hospital General Universitario Santa Lucía

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 환자 또는 법적 대리인의 연구 참여 수락.
  2. 18세 이상의 모든 성별의 환자.
  3. SARS-CoV-2 감염의 PCR+ 진단을 확인했습니다.

  4. COVID-19 양성 환자 WHO 등급 4, 5 또는 6.

    • 4등급: 산소 요법이 필요한 입원.
    • 등급 5: 고유량 산소 요법, 비침습적 기계 환기 또는 둘 다 필요한 입원.
  5. IL-6 수치 ≥ 정상 상한치의 3배

제외 기준:

  1. 급성 출혈.
  2. 치료 용량에서 혈전 용해 치료 및 항응고제 치료.
  3. 임신 또는 수유.
  4. 활동성 악성 종양, 기타 심각한 전신 또는 신경 정신 질환이 있는 환자.
  5. 지난 달에 다른 임상 시험에 참여한 환자.
  6. 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 진단 테스트의 요구 사항을 달성할 수 없습니다.
  7. Defibrotide에 과민증이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 섬유소 제거제 + 표준 요법
의약품: 섬유소 제거제
7일 또는 15일 동안 2시간 주입으로 6시간마다 6.25mg/kg
위약 비교기: 위약
위약 + 표준 요법
의약품: 위약
7일 또는 15일 동안 6시간마다 위약 250cc

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
임상 개선.
기간: 7,15,30일
환자가 임상적 개선을 유지하는 일수. 환자는 WHO 척도에서 최소 1개 범주의 변화를 달성합니다.
7,15,30일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
1. 사망률
기간: : 최대 30일
모든 원인 사망
: 최대 30일
OS의 심각한 부작용을 평가합니다.
기간: 7, 15, 30, 60일
연구와 관련이 있거나 가능성이 있거나 명확한 관련이 있는 부작용의 수.
7, 15, 30, 60일
WHO에 의한 임상 개선
기간: 7, 15, 30, 60일
6등급 환자의 환기 일수 감소
7, 15, 30, 60일
NEWS2 척도에 의한 임상 개선
기간: 7, 15, 30, 60일
기계적 환기가 필요한 4~5등급 환자의 비율을 줄입니다.
7, 15, 30, 60일
NEWS2 척도에 의한 임상 개선
기간: 7, 15, 30, 60일
6등급 환자의 환기 일수 감소
7, 15, 30, 60일
생물학적 반응
기간: 7, 15, 30, 60일
기저 수준에 대한 IL-6 수준 감소 > 50%.
7, 15, 30, 60일
생물학적 반응
기간: 7, 15, 30, 60일
절대 림프구 수: 기준선에 비해 50% 증가
7, 15, 30, 60일
생물학적 반응
기간: 7, 15, 30, 60일
정상 D-dimer(DD) 또는 기준선 대비 50% 감소
7, 15, 30, 60일
생물학적 반응
기간: 7, 15, 30, 60일
정상 CRP 또는 기준선 대비 50% 감소
7, 15, 30, 60일
생물학적 반응
기간: 7, 15, 30, 60일
정상 LDH 또는 기준선 대비 50% 감소
7, 15, 30, 60일
생물학적 반응
기간: 7, 15, 30, 60일
CPK 정상 또는 기준치 대비 50% 감소
7, 15, 30, 60일
생물학적 반응
기간: 7, 15, 30, 60일
페리틴 정상 또는 기준선 대비 50% 감소
7, 15, 30, 60일
방사선 반응
기간: 7, 15, 30, 60일
기존 방사선학에 의한 방사선학적 이미지 향상
7, 15, 30, 60일
생물학적 시료 수집 및 보관
기간: 15,30일
환자를 포함하여 질병에 대한 지식을 향상시킵니다.
15,30일
WHO에 의한 임상 개선
기간: 7, 15, 30, 60일
기계적 환기가 필요한 4~5등급 환자의 비율을 줄입니다.
7, 15, 30, 60일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 4월 8일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 2월 28일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 4월 15일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 4월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 6월 6일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • IMIB-DFC-2020-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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