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Defibrotide come prevenzione e trattamento del distress respiratorio e della sindrome da rilascio di citochine di Covid 19. (DEFACOVID)

6 giugno 2023 aggiornato da: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Studio di fase IIb prospettico, multicentrico, randomizzato, parallelo, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'infusione endovenosa di defibrotide nella prevenzione e nel trattamento dell'insufficienza respiratoria da COVID-19 e della sindrome da rilascio di citochine

Protezione della disfunzione endoteliale mediante infusione endovenosa di Defibrotide (Defitelio), che dovrebbe ridurre l'infiammazione e l'espressione delle molecole di adesione nell'endotelio, l'infiltrazione del tessuto leucocitario e la distruzione epiteliale e promuovere la tolleranza immunitaria attraverso un cambiamento nell'equilibrio delle citochine, che è decisivo in prevenire l'insufficienza multiorgano e la morte nei pazienti con infezione da SARS-CoV-2 con stato clinico di grado 4 o 5 secondo la classificazione dell'OMS

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Protezione della disfunzione endoteliale mediante infusione endovenosa di Defibrotide (Defitelio), che dovrebbe ridurre l'infiammazione e l'espressione delle molecole di adesione nell'endotelio, l'infiltrazione del tessuto leucocitario e la distruzione epiteliale e promuovere la tolleranza immunitaria attraverso un cambiamento nell'equilibrio delle citochine, che è decisivo in prevenire l'insufficienza multiorgano e la morte nei pazienti con infezione da SARS-CoV-2 con stato clinico di grado 4 o 5 secondo la classificazione dell'OMS

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
156

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: José M. Moraleda, MD
  • Numero di telefono: +34 968369532
  • Email: jmoraled@um.es

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
      • Murcia, Spagna, 30120
        • Virgen de la Arrixaca University Clinical Hospital
      • Murcia, Spagna
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Murcia, Spagna
        • Hospital General Universitario Reina Sofía
      • Salamanca, Spagna
        • Hospital Universitario Salamanca
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Spagna
        • Hospital General Universitario Santa Lucía

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Accettazione della partecipazione allo studio da parte del paziente o del legale rappresentante.
  2. Pazienti di qualsiasi genere, di età pari o superiore a 18 anni.
  3. Diagnosi confermata mediante PCR+ di infezione da SARS-CoV-2.

  4. Pazienti positivi al COVID-19 di grado OMS 4, 5 o 6.

    • Grado 4: ospedalizzato che richiede ossigenoterapia.
    • Grado 5: ospedalizzato che richiede terapia con ossigeno ad alto flusso, ventilazione meccanica non invasiva o entrambi.
  5. Livelli di IL-6 ≥ 3 volte il limite superiore della normalità

Criteri di esclusione:

  1. Sanguinamento acuto.
  2. Terapia trombolitica e terapia anticoagulante a dosi terapeutiche.
  3. Gravidanza o allattamento.
  4. Pazienti con tumore maligno attivo, altre gravi malattie sistemiche o neuropsichiatriche.
  5. Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici nell'ultimo mese.
  6. Incapacità di dare il consenso informato o di soddisfare i requisiti dei test diagnostici.
  7. Pazienti con ipersensibilità al Defibrotide.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Defibrotide + terapia standard
Droga: Defibrotide
6,25 mg/kg ogni 6 ore in infusione di 2 ore per 7 o 15 giorni
Comparatore placebo: Placebo
Placebo + terapia standard
Droga: Placebo
Placebo 250 cc ogni 6 ore per 7 o 15 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento clinico.
Lasso di tempo: 7,15, 30 giorni
Numero di giorni in cui il paziente mantiene il miglioramento clinico. Il paziente raggiunge un cambiamento di almeno 1 categoria sulla scala dell'OMS.
7,15, 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1. Tasso di mortalità
Lasso di tempo: : fino a 30 giorni
Tutti causano mortalità
: fino a 30 giorni
Tasso di eventi avversi gravi.
Lasso di tempo: 7, 15, 30 e 60 giorni
Numero di eventi avversi con relazione possibile, probabile o certa con lo studio.
7, 15, 30 e 60 giorni
Miglioramento clinico da parte dell'OMS
Lasso di tempo: 7, 15, 30 e 60 giorni
Diminuire i giorni di ventilazione nei pazienti di grado 6
7, 15, 30 e 60 giorni
Miglioramento clinico secondo le scale NEWS2
Lasso di tempo: 7, 15, 30 e 60 giorni
Diminuire il tasso di pazienti di grado 4-5 che richiedono ventilazione meccanica.
7, 15, 30 e 60 giorni
Miglioramento clinico secondo le scale NEWS2
Lasso di tempo: 7, 15, 30 e 60 giorni
Diminuire i giorni di ventilazione nei pazienti di grado 6
7, 15, 30 e 60 giorni
Risposta biologica
Lasso di tempo: 7, 15, 30 e 60 giorni
Diminuzione dei livelli di IL-6 rispetto a quelli basali > 50%.
7, 15, 30 e 60 giorni
Risposta biologica
Lasso di tempo: 7, 15, 30 e 60 giorni
Conta linfocitaria assoluta: aumento del 50% rispetto al basale
7, 15, 30 e 60 giorni
Risposta biologica
Lasso di tempo: 7, 15, 30 e 60 giorni
Normale D-dimero (DD) o diminuzione del 50% rispetto al basale
7, 15, 30 e 60 giorni
Risposta biologica
Lasso di tempo: 7, 15, 30 e 60 giorni
CRP normale o diminuzione del 50% rispetto al basale
7, 15, 30 e 60 giorni
Risposta biologica
Lasso di tempo: 7, 15, 30 e 60 giorni
LDH normale o diminuzione del 50% rispetto al basale
7, 15, 30 e 60 giorni
Risposta biologica
Lasso di tempo: 7, 15, 30 e 60 giorni
CPK normale o diminuzione del 50% rispetto al basale
7, 15, 30 e 60 giorni
Risposta biologica
Lasso di tempo: 7, 15, 30 e 60 giorni
Ferritina normale o diminuzione del 50% rispetto al basale
7, 15, 30 e 60 giorni
Risposta radiologica
Lasso di tempo: 7, 15, 30 e 60 giorni
Miglioramento delle immagini radiologiche mediante radiologia convenzionale
7, 15, 30 e 60 giorni
Raccolta e conservazione di campioni biologici
Lasso di tempo: 15,30 giorni
migliorare la conoscenza della malattia all'inclusione dei pazienti
15,30 giorni
Miglioramento clinico da parte dell'OMS
Lasso di tempo: 7, 15, 30 e 60 giorni
Diminuire il tasso di pazienti di grado 4-5 che richiedono ventilazione meccanica.
7, 15, 30 e 60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IMIB-DFC-2020-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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