Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Defibrotyd jako profilaktyka i leczenie zaburzeń oddychania i zespołu uwalniania cytokin w Covid 19. (DEFACOVID)

6 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Faza IIb Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, równoległe, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę dożylnego wlewu defibrotydu w zapobieganiu i leczeniu zespołu niewydolności oddechowej i uwalniania cytokin w przebiegu COVID-19

Ochrona dysfunkcji śródbłonka przez dożylny wlew Defibrotydu (Defitelio), który ma zmniejszać stan zapalny i ekspresję cząsteczek adhezyjnych w śródbłonku, infiltrację tkanki leukocytów i niszczenie nabłonka oraz promować tolerancję immunologiczną poprzez zmianę równowagi cytokin, która ma decydujące znaczenie w leczeniu zapobieganie niewydolności wielonarządowej i zgonom u pacjentów z zakażeniem SARS-CoV-2 w 4. lub 5. stopniu stanu klinicznego wg klasyfikacji WHO

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ochrona dysfunkcji śródbłonka przez dożylny wlew Defibrotydu (Defitelio), który ma zmniejszać stan zapalny i ekspresję cząsteczek adhezyjnych w śródbłonku, infiltrację tkanki leukocytów i niszczenie nabłonka oraz promować tolerancję immunologiczną poprzez zmianę równowagi cytokin, która ma decydujące znaczenie w leczeniu zapobieganie niewydolności wielonarządowej i zgonom u pacjentów z zakażeniem SARS-CoV-2 w 4. lub 5. stopniu stanu klinicznego wg klasyfikacji WHO

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
156

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: José M. Moraleda, MD
  • Numer telefonu: +34 968369532
  • E-mail: jmoraled@um.es

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
      • Murcia, Hiszpania, 30120
        • Virgen de la Arrixaca University Clinical Hospital
      • Murcia, Hiszpania
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Murcia, Hiszpania
        • Hospital General Universitario Reina Sofía
      • Salamanca, Hiszpania
        • Hospital Universitario Salamanca
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Hiszpania
        • Hospital General Universitario Santa Lucía

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Akceptacja udziału w badaniu przez pacjenta lub przedstawiciela ustawowego.
  2. Pacjenci dowolnej płci, w wieku 18 lat lub starsi.
  3. Potwierdzona diagnoza metodą PCR+ zakażenia SARS-CoV-2.

  4. Pacjenci z COVID-19 w stopniu 4, 5 lub 6 według WHO.

    • Stopień 4: hospitalizowany wymagający tlenoterapii.
    • Stopień 5: hospitalizacja wymagająca tlenoterapii o wysokim przepływie, nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej lub obu.
  5. Poziomy IL-6 ≥ 3-krotność górnej granicy normy

Kryteria wyłączenia:

  1. Ostre krwawienie.
  2. Leczenie trombolityczne i przeciwzakrzepowe w dawkach terapeutycznych.
  3. Ciąża lub laktacja.
  4. Pacjenci z czynnym nowotworem złośliwym, innymi poważnymi chorobami ogólnoustrojowymi lub neuropsychiatrycznymi.
  5. Pacjenci uczestniczący w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatniego miesiąca.
  6. Niemożność wyrażenia świadomej zgody lub spełnienia wymagań badań diagnostycznych.
  7. Pacjenci z nadwrażliwością na defibrotyd.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Defibrotyd + standardowa terapia
Lek: Defibrotyd
6,25 mg/kg co 6 godzin w 2-godzinnym wlewie przez 7 lub 15 dni
Komparator placebo: Placebo
Placebo + standardowa terapia
Lek: Placebo
Placebo 250 ml co 6 godzin przez 7 lub 15 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa kliniczna.
Ramy czasowe: 7,15, 30 dzień
Liczba dni, przez które pacjent utrzymuje poprawę kliniczną. Pacjent uzyskuje zmianę co najmniej o 1 kategorię w skali WHO.
7,15, 30 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1. Współczynnik śmiertelności
Ramy czasowe: : do 30 dni
Wszystkie powodują śmiertelność
: do 30 dni
Oceń poważne zdarzenia niepożądane.
Ramy czasowe: 7, 15, 30 i 60 dni
Liczba zdarzeń niepożądanych, które mają możliwy, prawdopodobny lub określony związek z badaniem.
7, 15, 30 i 60 dni
Poprawa kliniczna według WHO
Ramy czasowe: 7, 15, 30 i 60 dni
Zmniejsz liczbę dni wentylacji u pacjentów w 6. stopniu zaawansowania
7, 15, 30 i 60 dni
Poprawa kliniczna według skal NEWS2
Ramy czasowe: 7, 15, 30 i 60 dni
Zmniejszyć odsetek pacjentów w stopniach 4-5 wymagających wentylacji mechanicznej.
7, 15, 30 i 60 dni
Poprawa kliniczna według skal NEWS2
Ramy czasowe: 7, 15, 30 i 60 dni
Zmniejsz liczbę dni wentylacji u pacjentów w 6. stopniu zaawansowania
7, 15, 30 i 60 dni
Odpowiedź biologiczna
Ramy czasowe: 7, 15, 30 i 60 dni
Spadek poziomu IL-6 w stosunku do podstawowych > 50%.
7, 15, 30 i 60 dni
Odpowiedź biologiczna
Ramy czasowe: 7, 15, 30 i 60 dni
Bezwzględna liczba limfocytów: wzrost o 50% w stosunku do linii podstawowej
7, 15, 30 i 60 dni
Odpowiedź biologiczna
Ramy czasowe: 7, 15, 30 i 60 dni
Normalny D-dimer (DD) lub spadek o 50% w stosunku do linii podstawowej
7, 15, 30 i 60 dni
Odpowiedź biologiczna
Ramy czasowe: 7, 15, 30 i 60 dni
CRP w normie lub spadek o 50% w stosunku do wartości wyjściowych
7, 15, 30 i 60 dni
Odpowiedź biologiczna
Ramy czasowe: 7, 15, 30 i 60 dni
Prawidłowy poziom LDH lub spadek o 50% w stosunku do wartości wyjściowej
7, 15, 30 i 60 dni
Odpowiedź biologiczna
Ramy czasowe: 7, 15, 30 i 60 dni
Normalna aktywność CPK lub spadek o 50% w stosunku do wartości wyjściowych
7, 15, 30 i 60 dni
Odpowiedź biologiczna
Ramy czasowe: 7, 15, 30 i 60 dni
Ferrytyna w normie lub spadek o 50% w stosunku do linii podstawowej
7, 15, 30 i 60 dni
Odpowiedź radiologiczna
Ramy czasowe: 7, 15, 30 i 60 dni
Poprawa obrazów radiologicznych za pomocą radiologii konwencjonalnej
7, 15, 30 i 60 dni
Pobieranie i przechowywanie próbek biologicznych
Ramy czasowe: 15,30 dni
pogłębić wiedzę na temat choroby przy włączeniu pacjentów
15,30 dni
Poprawa kliniczna według WHO
Ramy czasowe: 7, 15, 30 i 60 dni
Zmniejszyć odsetek pacjentów w stopniach 4-5 wymagających wentylacji mechanicznej.
7, 15, 30 i 60 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IMIB-DFC-2020-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami