Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Defibrotid som forebyggelse og behandling af åndedrætsbesvær og cytokinfrigivelsessyndrom af Covid 19. (DEFACOVID)

6. juni 2023 opdateret af: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Fase IIb prospektivt, multicenter, randomiseret, parallelt, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg til evaluering af defibrotid intravenøs infusion i forebyggelse og behandling af COVID-19 åndedrætsbesvær og cytokinfrigivelsessyndrom

Beskyttelse af endoteldysfunktion ved intravenøs infusion af Defibrotide (Defitelio), der forventes at mindske inflammation og ekspression af adhæsionsmolekyler i endotelet, leukocytvævsinfiltration og epiteldestruktion og fremme immuntolerance gennem en ændring i cytokinbalancen, som er afgørende for forebyggelse af multiorgansvigt og død hos patienter med SARS-CoV-2-infektion med klinisk status grad 4 eller 5 i henhold til WHO-klassifikationen

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Beskyttelse af endoteldysfunktion ved intravenøs infusion af Defibrotide (Defitelio), der forventes at mindske inflammation og ekspression af adhæsionsmolekyler i endotelet, leukocytvævsinfiltration og epiteldestruktion og fremme immuntolerance gennem en ændring i cytokinbalancen, som er afgørende for forebyggelse af multiorgansvigt og død hos patienter med SARS-CoV-2-infektion med klinisk status grad 4 eller 5 i henhold til WHO-klassifikationen

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
156

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: José M. Moraleda, MD
  • Telefonnummer: +34 968369532
  • E-mail: jmoraled@um.es

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Virgen de la Arrixaca University Clinical Hospital
      • Murcia, Spanien
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Murcia, Spanien
        • Hospital General Universitario Reina Sofía
      • Salamanca, Spanien
        • Hospital Universitario Salamanca
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Spanien
        • Hospital General Universitario Santa Lucía

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Accept af deltagelse i undersøgelsen af ​​patienten eller juridisk repræsentant.
  2. Patienter af ethvert køn, 18 år eller ældre.
  3. Bekræftet diagnose ved PCR+ af SARS-CoV-2-infektion.

  4. COVID-19 positive patienter WHO grad 4, 5 eller 6.

    • Grad 4: indlagt med behov for iltbehandling.
    • Grad 5: indlagt på hospital med behov for iltbehandling med høj flow, ikke-invasiv mekanisk ventilation eller begge dele.
  5. Niveauer af IL-6 ≥ 3 gange den øvre grænse for normalitet

Ekskluderingskriterier:

  1. Akut blødning.
  2. Trombolytisk behandling og antikoagulerende behandling ved terapeutiske doser.
  3. Graviditet eller amning.
  4. Patienter med aktiv malign tumor, andre alvorlige systemiske eller neuropsykiatriske sygdomme.
  5. Patienter, der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for den sidste måned.
  6. Manglende evne til at give informeret samtykke eller til at opfylde kravene til de diagnostiske tests.
  7. Patienter med overfølsomhed over for Defibrotide.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Defibrotid + standardbehandling
Medicin: Defibrotide
6,25 mg/kg hver 6. time i 2 timers infusion i 7 eller 15 dage
Placebo komparator: Placebo
Placebo + standardbehandling
Medicin: Placebo
Placebo 250 cc hver 6. time i 7 eller 15 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk forbedring.
Tidsramme: 7, 15, 30 dage
Antal dage, som patienten opretholder den kliniske forbedring. Patienten opnår en ændring på mindst 1 kategori på WHO-skalaen.
7, 15, 30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1. Dødelighed
Tidsramme: : op til 30 dage
Alle forårsager dødelighed
: op til 30 dage
Vurder alvorlige bivirkninger.
Tidsramme: 7, 15, 30 og 60 dage
Antal uønskede hændelser med mulig, sandsynlig eller sikker sammenhæng med undersøgelsen.
7, 15, 30 og 60 dage
Klinisk forbedring af WHO
Tidsramme: 7, 15, 30 og 60 dage
Reducer ventilationsdage hos grad 6 patienter
7, 15, 30 og 60 dage
Klinisk forbedring af NEWS2-skalaer
Tidsramme: 7, 15, 30 og 60 dage
Reducer antallet af grad 4-5 patienter, der har behov for mekanisk ventilation.
7, 15, 30 og 60 dage
Klinisk forbedring af NEWS2-skalaer
Tidsramme: 7, 15, 30 og 60 dage
Reducer ventilationsdage hos grad 6 patienter
7, 15, 30 og 60 dage
Biologisk respons
Tidsramme: 7, 15, 30 og 60 dage
Fald i IL-6 niveauer i forhold til de basale > 50 %.
7, 15, 30 og 60 dage
Biologisk respons
Tidsramme: 7, 15, 30 og 60 dage
Absolut lymfocytantal: 50 % stigning i forhold til baseline
7, 15, 30 og 60 dage
Biologisk respons
Tidsramme: 7, 15, 30 og 60 dage
Normal D-dimer (DD) eller fald på 50 % i forhold til basislinjen
7, 15, 30 og 60 dage
Biologisk respons
Tidsramme: 7, 15, 30 og 60 dage
Normal CRP eller fald på 50 % i forhold til baseline
7, 15, 30 og 60 dage
Biologisk respons
Tidsramme: 7, 15, 30 og 60 dage
Normal LDH eller fald på 50 % i forhold til baseline
7, 15, 30 og 60 dage
Biologisk respons
Tidsramme: 7, 15, 30 og 60 dage
Normal CPK eller fald på 50 % i forhold til baseline
7, 15, 30 og 60 dage
Biologisk respons
Tidsramme: 7, 15, 30 og 60 dage
Normalt ferritin eller fald på 50 % i forhold til baseline
7, 15, 30 og 60 dage
Radiologisk respons
Tidsramme: 7, 15, 30 og 60 dage
Forbedring af radiologiske billeder ved konventionel radiologi
7, 15, 30 og 60 dage
Indsamling og opbevaring af biologiske prøver
Tidsramme: 15,30 dage
forbedre kendskabet til sygdommen ved inddragelse af patienterne
15,30 dage
Klinisk forbedring af WHO
Tidsramme: 7, 15, 30 og 60 dage
Reducer antallet af grad 4-5 patienter, der har behov for mekanisk ventilation.
7, 15, 30 og 60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IMIB-DFC-2020-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger