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Defibrotid als Prävention und Behandlung von Atemnot und Zytokinfreisetzungssyndrom von Covid 19. (DEFACOVID)

6. Juni 2023 aktualisiert von: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Prospektive, multizentrische, randomisierte, parallele, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-IIb-Studie zur Bewertung der intravenösen Infusion von Defibrotid bei der Prävention und Behandlung von COVID-19-Atemnot und Zytokinfreisetzungssyndrom

Schutz der endothelialen Dysfunktion durch intravenöse Infusion von Defibrotid (Defitelio), von dem erwartet wird, dass es Entzündungen und die Expression von Adhäsionsmolekülen im Endothel, die Infiltration von Leukozytengewebe und die Zerstörung des Epithels verringert und die Immuntoleranz durch eine Veränderung des Zytokingleichgewichts fördert, was entscheidend ist Prävention von Multiorganversagen und Tod bei Patienten mit SARS-CoV-2-Infektion mit klinischem Status Grad 4 oder 5 gemäß der WHO-Klassifikation

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Schutz der endothelialen Dysfunktion durch intravenöse Infusion von Defibrotid (Defitelio), von dem erwartet wird, dass es Entzündungen und die Expression von Adhäsionsmolekülen im Endothel, die Infiltration von Leukozytengewebe und die Zerstörung des Epithels verringert und die Immuntoleranz durch eine Veränderung des Zytokingleichgewichts fördert, was entscheidend ist Prävention von Multiorganversagen und Tod bei Patienten mit SARS-CoV-2-Infektion mit klinischem Status Grad 4 oder 5 gemäß der WHO-Klassifikation

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
156

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: José M. Moraleda, MD
  • Telefonnummer: +34 968369532
  • E-Mail: jmoraled@um.es

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Virgen de la Arrixaca University Clinical Hospital
      • Murcia, Spanien
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Murcia, Spanien
        • Hospital General Universitario Reina Sofía
      • Salamanca, Spanien
        • Hospital Universitario Salamanca
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Spanien
        • Hospital General Universitario Santa Lucía

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Annahme der Teilnahme an der Studie durch den Patienten oder gesetzlichen Vertreter.
  2. Patienten jeden Geschlechts, 18 Jahre oder älter.
  3. Bestätigte Diagnose durch PCR+ einer SARS-CoV-2-Infektion.

  4. COVID-19-positive Patienten WHO-Grade 4, 5 oder 6.

    • Grad 4: Krankenhausaufenthalt, Sauerstofftherapie erforderlich.
    • Grad 5: Krankenhausaufenthalt, der eine High-Flow-Sauerstofftherapie, nichtinvasive mechanische Beatmung oder beides erfordert.
  5. IL-6-Spiegel ≥ 3-mal die obere Normgrenze

Ausschlusskriterien:

  1. Akute Blutungen.
  2. Thrombolytische Behandlung und gerinnungshemmende Behandlung in therapeutischen Dosen.
  3. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  4. Patienten mit aktivem bösartigem Tumor, anderen schweren systemischen oder neuropsychiatrischen Erkrankungen.
  5. Patienten, die im letzten Monat an anderen klinischen Studien teilgenommen haben.
  6. Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben oder die Anforderungen der diagnostischen Tests zu erfüllen.
  7. Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Defibrotid.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Defibrotid + Standardtherapie
Arzneimittel: Defibrotid
6,25 mg/kg alle 6 Stunden in 2-stündiger Infusion für 7 oder 15 Tage
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo + Standardtherapie
Arzneimittel: Placebo
Placebo 250 cc alle 6 Stunden für 7 oder 15 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Besserung.
Zeitfenster: 7,15, 30 Tage
Anzahl der Tage, die der Patient die klinische Verbesserung beibehält. Der Patient erreicht eine Veränderung von mindestens 1 Kategorie auf der WHO-Skala.
7,15, 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1. Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: : bis zu 30 Tage
Alle verursachen Sterblichkeit
: bis zu 30 Tage
Bewerten Sie schwerwiegende unerwünschte Ereignisse.
Zeitfenster: 7., 15., 30. und 60. Tag
Anzahl unerwünschter Ereignisse mit möglichem, wahrscheinlichem oder sicherem Zusammenhang mit der Studie.
7., 15., 30. und 60. Tag
Klinische Verbesserung durch die WHO
Zeitfenster: 7., 15., 30. und 60. Tag
Verringern Sie die Beatmungstage bei Patienten der Stufe 6
7., 15., 30. und 60. Tag
Klinische Verbesserung durch NEWS2-Skalen
Zeitfenster: 7., 15., 30. und 60. Tag
Verringern Sie die Rate von Patienten der Grade 4-5, die eine mechanische Beatmung benötigen.
7., 15., 30. und 60. Tag
Klinische Verbesserung durch NEWS2-Skalen
Zeitfenster: 7., 15., 30. und 60. Tag
Verringern Sie die Beatmungstage bei Patienten der Stufe 6
7., 15., 30. und 60. Tag
Biologische Reaktion
Zeitfenster: 7., 15., 30. und 60. Tag
Abnahme der IL-6-Spiegel im Vergleich zu den Basalspiegeln > 50 %.
7., 15., 30. und 60. Tag
Biologische Reaktion
Zeitfenster: 7., 15., 30. und 60. Tag
Absolute Lymphozytenzahl: 50 % Anstieg im Vergleich zum Ausgangswert
7., 15., 30. und 60. Tag
Biologische Reaktion
Zeitfenster: 7., 15., 30. und 60. Tag
Normales D-Dimer (DD) oder Abnahme von 50 % in Bezug auf die Grundlinie
7., 15., 30. und 60. Tag
Biologische Reaktion
Zeitfenster: 7., 15., 30. und 60. Tag
Normales CRP oder Abnahme um 50 % im Vergleich zum Ausgangswert
7., 15., 30. und 60. Tag
Biologische Reaktion
Zeitfenster: 7., 15., 30. und 60. Tag
Normales LDH oder Abnahme um 50 % im Vergleich zum Ausgangswert
7., 15., 30. und 60. Tag
Biologische Reaktion
Zeitfenster: 7., 15., 30. und 60. Tag
Normale CPK oder Abnahme um 50 % im Vergleich zum Ausgangswert
7., 15., 30. und 60. Tag
Biologische Reaktion
Zeitfenster: 7., 15., 30. und 60. Tag
Normales Ferritin oder Abnahme um 50 % im Vergleich zum Ausgangswert
7., 15., 30. und 60. Tag
Radiologische Reaktion
Zeitfenster: 7., 15., 30. und 60. Tag
Verbesserung radiologischer Bilder durch konventionelle Radiologie
7., 15., 30. und 60. Tag
Sammlung und Lagerung von biologischen Proben
Zeitfenster: 15,30 Tage
Verbesserung der Kenntnisse über die Krankheit bei Einbeziehung der Patienten
15,30 Tage
Klinische Verbesserung durch die WHO
Zeitfenster: 7., 15., 30. und 60. Tag
Verringern Sie die Rate von Patienten der Grade 4-5, die eine mechanische Beatmung benötigen.
7., 15., 30. und 60. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IMIB-DFC-2020-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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