Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Defibrotid jako prevence a léčba respirační tísně a syndromu uvolňování cytokinů Covid 19. (DEFACOVID)

6. června 2023 aktualizováno: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Fáze IIb Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, paralelní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení intravenózní infuze defibrotidu v prevenci a léčbě respirační tísně COVID-19 a syndromu uvolňování cytokinů

Ochrana endoteliální dysfunkce intravenózní infuzí Defibrotidu (Defitelio), u níž se očekává snížení zánětu a exprese adhezních molekul v endotelu, infiltrace leukocytární tkáně a destrukce epitelu a podpora imunitní tolerance změnou rovnováhy cytokinů, která je rozhodující v prevence multiorgánového selhání a úmrtí u pacientů s infekcí SARS-CoV-2 s klinickým stavem stupně 4 nebo 5 podle klasifikace WHO

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ochrana endoteliální dysfunkce intravenózní infuzí Defibrotidu (Defitelio), u níž se očekává snížení zánětu a exprese adhezních molekul v endotelu, infiltrace leukocytární tkáně a destrukce epitelu a podpora imunitní tolerance změnou rovnováhy cytokinů, která je rozhodující v prevence multiorgánového selhání a úmrtí u pacientů s infekcí SARS-CoV-2 s klinickým stavem stupně 4 nebo 5 podle klasifikace WHO

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
156

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: José M. Moraleda, MD
  • Telefonní číslo: +34 968369532
  • E-mail: jmoraled@um.es

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
      • Murcia, Španělsko, 30120
        • Virgen de la Arrixaca University Clinical Hospital
      • Murcia, Španělsko
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Murcia, Španělsko
        • Hospital General Universitario Reina Sofía
      • Salamanca, Španělsko
        • Hospital Universitario Salamanca
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Španělsko
        • Hospital General Universitario Santa Lucía

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Akceptace účasti ve studii pacientem nebo zákonným zástupcem.
  2. Pacienti jakéhokoli pohlaví, starší 18 let.
  3. Diagnóza SARS-CoV-2 potvrzená pomocí PCR+.

  4. Pacienti pozitivní na COVID-19 WHO stupně 4, 5 nebo 6.

    • 4. stupeň: hospitalizován vyžadující oxygenoterapii.
    • Stupeň 5: hospitalizován vyžadující kyslíkovou terapii s vysokým průtokem, neinvazivní mechanickou ventilaci nebo obojí.
  5. Hladiny IL-6 ≥ 3násobek horní hranice normality

Kritéria vyloučení:

  1. Akutní krvácení.
  2. Trombolytická léčba a antikoagulační léčba v terapeutických dávkách.
  3. Těhotenství nebo kojení.
  4. Pacienti s aktivním zhoubným nádorem, jiným závažným systémovým nebo neuropsychiatrickým onemocněním.
  5. Pacienti účastnící se jiných klinických studií za poslední měsíc.
  6. Neschopnost dát informovaný souhlas nebo splnit požadavky diagnostických testů.
  7. Pacienti s přecitlivělostí na defibrotid.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Defibrotid + standardní terapie
Lék: Defibrotid
6,25 mg/kg každých 6 hodin ve 2hodinové infuzi po dobu 7 nebo 15 dnů
Komparátor placeba: Placebo
Placebo + standardní terapie
Lék: Placebo
Placebo 250 ccm každých 6 hodin po dobu 7 nebo 15 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické zlepšení.
Časové okno: 7, 15, 30 dní
Počet dní, po které si pacient udržuje klinické zlepšení. Pacient dosáhne změny alespoň 1 kategorie na stupnici WHO.
7, 15, 30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1. Míra úmrtnosti
Časové okno: : až 30 dní
Všechny způsobují úmrtnost
: až 30 dní
Ohodnoťte závažné nežádoucí příhody.
Časové okno: 7., 15., 30. a 60. den
Počet nežádoucích příhod s možným, pravděpodobným nebo určitým vztahem ke studii.
7., 15., 30. a 60. den
Klinické zlepšení podle WHO
Časové okno: 7., 15., 30. a 60. den
Snižte ventilační dny u pacientů 6. stupně
7., 15., 30. a 60. den
Klinické zlepšení pomocí škál NEWS2
Časové okno: 7., 15., 30. a 60. den
Snížit počet pacientů stupně 4-5 vyžadujících mechanickou ventilaci.
7., 15., 30. a 60. den
Klinické zlepšení pomocí škál NEWS2
Časové okno: 7., 15., 30. a 60. den
Snižte ventilační dny u pacientů 6. stupně
7., 15., 30. a 60. den
Biologická odezva
Časové okno: 7., 15., 30. a 60. den
Pokles hladin IL-6 vzhledem k bazálním > 50 %.
7., 15., 30. a 60. den
Biologická odezva
Časové okno: 7., 15., 30. a 60. den
Absolutní počet lymfocytů: 50% nárůst vzhledem k výchozí hodnotě
7., 15., 30. a 60. den
Biologická odezva
Časové okno: 7., 15., 30. a 60. den
Normální D-dimer (DD) nebo pokles o 50 % vzhledem k základní linii
7., 15., 30. a 60. den
Biologická odezva
Časové okno: 7., 15., 30. a 60. den
Normální CRP nebo pokles o 50 % vzhledem k výchozí hodnotě
7., 15., 30. a 60. den
Biologická odezva
Časové okno: 7., 15., 30. a 60. den
Normální LDH nebo pokles o 50 % vzhledem k základní linii
7., 15., 30. a 60. den
Biologická odezva
Časové okno: 7., 15., 30. a 60. den
Normální CPK nebo pokles o 50 % vzhledem k výchozí hodnotě
7., 15., 30. a 60. den
Biologická odezva
Časové okno: 7., 15., 30. a 60. den
Normální feritin nebo pokles o 50 % vzhledem k základní linii
7., 15., 30. a 60. den
Radiologická odezva
Časové okno: 7., 15., 30. a 60. den
Zlepšení radiologických snímků konvenční radiologií
7., 15., 30. a 60. den
Odběr a skladování biologických vzorků
Časové okno: 15,30 dne
zlepšit znalosti o nemoci při zařazování pacientů
15,30 dne
Klinické zlepšení podle WHO
Časové okno: 7., 15., 30. a 60. den
Snížit počet pacientů stupně 4-5 vyžadujících mechanickou ventilaci.
7., 15., 30. a 60. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IMIB-DFC-2020-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení